Fișă tehnică · Samitol 500 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Adulți Tricomoniază urogenitală: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, administrate în priză unică sau divizată în două prize, la un interval de 12 ore (în total 2000 mg). Amoebiază intestinală acută și giardioză: 4 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, administrate în priză unică sau divizată în două prize, la un interval de 12 ore (în total 2000 mg). Purtători cronici de chisturi sau amibe: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, împărțit în mai multe prize, timp de 3 zile. Amoebiază hepatică: 3 comprimate a câte 500 mg secnidazol pe zi, în priză unică sau împărțit în mai multe prize, timp de cel puțin 5 zile. Copii Conform situației clinice, câte 25-30 mg/kg/zi. Durata tratamentului la copii, corespunde cu durata tratamentului la adulți, aflați în situații clinice similare. Pacienți cu insuficiența renală/hepatică La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, recomandările privind ajustarea dozelor sunt în general cele aplicabile pentru derivații de 5-nitroimidazol. Astfel, în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă, proprietățile farmacocinetice ale secnidazolului nu se

modifică semnificativ, prin urmare, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei, în special în cazul tratamentului pe termen scurt. În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, trebuie evaluată situația clinică, iar doza zilnică se va reduce în funcție de severitatea acesteia. În ambele cazuri, decizia medicului este decisivă în aceste situații.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Disulfiram Samitol nu trebuie combinat cu disulfiram, deoarece există riscul declanșării unor stări acute de confuzie și psihotice. Alcool În timpul tratamentului cu Samitol trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece poate produce o reacţie de tip disulfiram (crampe abdominale, hiperemie, vomă și tahicardie). Anticoagulante (warfarină) Secnidazolul potențează efectul anticoagulant al warfarinei și riscul de hemoragie, ca urmare a întârzierii în catabolismul hepatic al anticoagulantului. Timpul de protrombină și raportul internațional normalizat (INR) trebuie monitorizate mai frecvent; doza de anticoagulant oral trebuie ajustată în timpul tratamentului și în următoarele 8 zile după finalizarea tratamentului cu secnidazol. Litiu Concentrațiile plasmatice ale litiului pot fi crescute. Ciclosporină

Risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei. Concentrațiile de ciclosporină și creatinină plasmatică trebuie controlate cu strictețe atunci când este necesară administrarea concomitentă. 5-Fluorouracil Secnidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului, care determină creșterea efectului toxic al acestuia.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Secnidazolul nu trebuie administrat la femeile însărcinate și în perioada de alăptare. Sarcina Studiile la animale nu au evidențiat nici o dovadă de efecte teratogene. Rezultatele acestor studii nu pot fi extrapolate la om, în absența unor date specifice. Alăptarea Secnidazolul se excretă în laptele matern. Fertilitatea Nu au fost observate efecte asupra fertilității la om în legătură cu utilizarea secnidazolului. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).