Roswera® 20 mg 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine. Roswera v-a fost prescrisă deoarece: Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Asta înseamnă că aveţi riscul de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Roswera este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 6 ani, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice. sau Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii arterelor. De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera? Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul. Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol). Roswera poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.

–

Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.

Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora. Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare. Trebuie să continuaţi să luaţi Roswera, chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roswera Nu luaţi Roswera dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămâneţi gravidă în timp ce luați Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie. dacă aveţi o afecţiune de ficat. dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor. dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor. dacă luați o combinație de medicamente – sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru o infecție virală a ficatului numită hepatita C). dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 40 mg (doza cea mai mare): dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră). dacă este afectată funcţia glandei tiroide. dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

–

–

–

–

–

–

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă. dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. dacă funcţia glandei tiroide este afectată. dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului. dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful Roswera împreună cu alte medicamente. dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecții bacteriene), oral sau prin injectare. Combinația dintre acidul fusidic și Roswera poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră). dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră. dacă ați dezvoltat vreo dată o erupție cutanată severă sau exfolierea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații bucale după utilizarea de rosuvastatină sau a altor medicamente care conțin rosuvastatină. Dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală cu slăbiciune musculară generală, inclusiv în unele cazuri a mușchilor utilizați atunci când respirați) sau miastenie oculară (o boală care cauzează slăbiciune musculară oculară), deoarece statinele pot agrava uneori starea sau pot duce la apariția miasteniei (vezi secțiunea 4).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri): Nu luaţi comprimate Roswera în doză de 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe administrarea oricărei doze din Roswera. În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic). În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea Roswera și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la punctul 4.

Copii și adolescenți Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor mai mici de 6 ani. Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: comprimatele Roswera 40 mg nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Roswera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicament ciclosporină (utilizată după un transplant), warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui), fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib), remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului), eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (vă rugăm citiţi paragraful Atenţionări şi precauţii.) contraceptive orale (pastilă), , regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului), darolutamidă (utilizat pentru tratamentul cancerului), medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală, oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în combinație (a se vedea Atenționări și precauții): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir , glecaprevir, pibrentasvir. Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea Roswera. Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați utilizarea Roswera. Utilizarea Roswera cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vedeți mai multe informații despre rabdomioliză la punctul 4. Roswera împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Roswera cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Roswera dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constatați că aţi rămas însărcinată în timp ce luați Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Roswera majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au ameţeli în timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Roswera conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Roswera Luaţi întotdeauna Roswera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze uzuale la adulţi Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge: Doza de începere a tratamentului Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de: nivelul colesterolului din sânge. nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile. Nu toate dozele de Roswera pot fi disponibile. Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg): dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India) dacă aveţi peste 70 ani dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie). Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni. Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente. Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani Intervalul de dozare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 până la 20 mg o dată pe zi. Doza inițială obișnuită este de 5 mg pe zi și medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza pentru a găsi cantitatea potrivită de Roswera pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Roswera este de 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de starea dumneavoastră de bază care este tratată. Luați doza o dată pe zi. Comprimatele Roswera în doză de 40 mg nu trebuie utilizate de copii și adolescenți. Cum luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. Luaţi Roswera o dată pe zi, în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.

Teste periodice ale nivelului colesterolului Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Roswera necesară. Dacă luaţi mai mult Roswera decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale. Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roswera. Dacă uitaţi să luaţi Roswera Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. Dacă încetaţi să luaţi Roswera Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea administrării Roswera poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare: aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire. aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi: dureri musculare neobişnuite,care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză. sindrom asemanator lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) ruptură musculară dacă observați pe trunchi pete roșiatice neelevate, asemănătoare unei ținte sau circulare, deseori cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). dacă observați erupții cutanate răspândite, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane și 1 din 100 de pacienți): durere de cap durere de stomac constipaţie stare de rău durere musculară slăbiciune ameţeli creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg). diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane și 1 din 1000 pacienți): erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele. creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5−20 mg). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane și 1 din 10000 de pacienți): reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Roswera şi cereţi imediat asistenţă medicală. leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică). creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului. scăderea numărului de plachete în sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) hepatită (inflamaţia ficatului) urme de sânge în urină leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli) durere articulară pierderi ale memoriei ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) diaree tuse scurtarea respiraţiei umflături (edeme) tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri tulburări ale funcţiei sexuale depresie tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră traumarea tendoanelor slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.

miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, a mușchilor utilizați atunci când respirați) miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor oculari). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau căderea pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație. –

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Roswera Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.