Mertenil® 20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mertenil şi pentru ce se utilizează Mertenil aparține unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Mertenil deoarece, aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi riscul unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

sau

•

Mertenil este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani pentru a trata nivelul ridicat de colesterol. Aţi fost sfătuit să utilizați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și efectuarea mai multor exerciții fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Mertenil trebui să continuați regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului si exercițiile fizice.

•

Aveți alți factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănatate.

Atacul de cord, accident vascular cerebral și alte probleme pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza se datorează acumulării de depozite grase în arterele tale. De ce este important să utilizați Mertenil Mertenil este utilizat pentru a corecta valorile substanțelor grase din sânge denumite 1

lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C). • Mertenil poate reduce colesterolul „rău” și poate crește colesterolul „bun”. • Medicamentul funcționează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol „rău”. De asemenea, îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală, deoarece nu produce niciun simptom. Cu toate acestea, dacă este lăsat netratat, în pereții vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge înguste se pot bloca, ceea ce poate întrerupe alimentarea cu sânge a inimii sau creierului, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin reducerea valorilor colesterolului din sânge, puteți micșora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate aferente. Trebuie să continuați să utilizați Mertenil, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creșterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră si acumularea de depozite de grasimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește astfel sau dacă rămâneți gravidă, trebuie să întrerupeți utilizarea.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mertenil Nu utilizaţi Mertenil – dacă aţi avut vreodată o reacție alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre componente acestuia (enumerate la pct. 6) – dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau răni la nivelul gurii după ce ați luat Mertenil sau alt medicament care conține rosuvastatină – dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Mertenil, opriți imediat tratamentul şi anunţaţi medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sa rămână gravide în timpul tratamentului cu Mertenil, folosind metode de contracepție adecvate – dacă aveţi afecțiuni ale ficatului – dacă aveţi probleme sevee la nivelul rinichilor – dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile – dacă utilizați un medicament compus din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru tratarea infecției virale a ficatului numită hepatita C)

dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organe). Dacă una din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. –

Nu luați concentrația de 40 mg ( cea mai mare concentrație ale medicamentului) de Mertenil în următoarele cazuri: − dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră) − dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează bine − dacă aţi avut orice dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul − dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic 2

−

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană) − dacă utilizați alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Mertenil Fiți precauți când utilizați Mertenil – dacă aveţi probleme cu rinichii, – dacă aveți probleme cu ficatul, – dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare, sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente, care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Ar putea fi necesare analize de laborator și medicamente suplimentare pentru diagnosticarea și tratarea acesteia, – dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4), – dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Mertenil sau alte medicamente înrudite, – dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic, – dacă glanda tiroidă nu funcţionează bine, – dacă utilizați alte medicamente numite fibrați pentru a vă scădea colesterolul din sânge.Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați luat anterior alte medicamente pentru colesterolul ridicat, – dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau Hepatita C, de ex. medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir, vă rugăm să consultați “Mertenil împreună cu alte medicamente”, – dacă aveți vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să – stabilească doza inițială de Mertenil adecvată pentru dumneavoastră), – dacă aveți insuficiență respiratorie severă, – dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doza inițială de Mertenil adecvată pentru dumneavoastră. – dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Mertenil poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea Mertenil și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la punctul 4. 3

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), nu luați doza de 40 mg (doza maximă) și consultați medicul sau farmacistul înainte de a începe să luați orice doză de Mertenil. La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care analizează prezența concentrațiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, periodic analize de sânge (teste funcționale hepatice) înainte şi în timpul tratamentului cu Mertenil. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Probabilitatea riscului de a dezvolta diabet zaharat este, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Mertenil nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: doza de 40 mg nu este potrivită pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mertenil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Mertenil poate schimba efectele acestor medicamente sau acestea pot schimba efectele Mertenil: – Ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organe; creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei). – Warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui; administrată concomitent cu rosuvastatina, poate creşte efectul de subţiere a sângelui). – Fibraţi cum ar fi gemfibrozil, fenofibraţi (utilizaţi pentru scăderea valorilor de colesterol; creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei), sau orice alte medicamente utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului (cum ar fi ezetimib), – Tratamente pentru indigestie (de exemplu medicamente utilizate pentru a neutraliza aciditatea stomacului dumneavoastră, scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei). – Eritromicină (antibiotic; scade concentraţia plasmatică a rosuvastatinei), – Baicalian (remediu pe bază de plante). – Contraceptive orale (pilule; concentraţia plasmatică a hormonului eliberat din pilulă creşte). – Terapie de substituţie hormonală (creşte concentraţia plasmatică a hormonului). – Regorafenib darolutamida, capmatinib (utilizat pentru tratarea cancerului). – Fostamatinib (indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune). – Febuxostat (utilizat pentru tratarea și prevenirea nivelurilor crescute de acid uric din sânge). – Teriflunomidă (indicat în tratamentul sclerozei multiple) – Oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatitele C, singure sau în combinație (consultați „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir,sofosbuvir, voxilaprevir, tipranavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir. – Eltrombopag, utilizat pentru a trata trombocitopenia (număr anormal de scăzut de 4

trombocite) și anemie aplastică severă. – Dronedarona, medicament indicat in tratamentul aritmiilor cardiace. – Itraconazole,utilizat în tratamentul infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. – Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați Mertenil. – Administrarea Mertenil cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informați privind rabdomioliza, vezi secțiunea 4. Mertenil împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Mertenil cu sau fără alimente. Evitaţi consumul excesiv periodic de alcool în timpul tratamentului cu Mertenil. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Mertenil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă aţi constatat că aţi rămas gravidă în timp ce luaţi Mertenil, opriți imediat administrarea acestuia și adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariția unei sarcine în timpul tratamentului cu Mertenil utilizând metode contraceptive adecvate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Majoritatea oamenilor pot conduce mașina și pot folosi utilaje în timp ce folosesc Mertenil – aceasta nu le va afecta capacitatea de a desfășura aceste activități. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta ameţeli în timpul tratamentului cu Mertenil. Dacă vă simţiţi ameţit, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mertenil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Mertenil Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate la adulți Dacă luați Mertenil pentru valori mari ale colesterolului: Doza iniţială Tratamentul dumneavoastră cu Mertenil trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă anterior aţi luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii colesterolului (statină). Alegerea dozei inițiale va depinde de: – Concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră – Gradul de risc pe care îl aveți pentru un atac de cord sau accident vascular cerebral – Prezența unui factor care v-ar poate face să fiți mai sensibili la posibilele reacții adverse. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a vedea care doza inițială de Mertenil vi se potrivește cel mai bine. 5

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doză minimă (5 mg) dacă: – Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană) – Aveți vârsta peste 70 de ani – Aveți probleme renale moderate – Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Mertenil care este potrivită pentru dumneavoastră. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creștere a dozei. Dacă începeţi tratamentul cu doză de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg apoi la 15 sau 20 mg şi chiar la 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi tratamentul cu o doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg apoi la 40 mg dacă este necesar. Doza maximă zilnică este 40 mg rosuvastatină. Aceasta este valabilă la pacienţi cu valori mari ale colesterolului sau care prezintă un risc ridicat de infarct sau atac cerebral pentru care nu este suficientă doza zilnică de 20 mg. Dacă luați Mertenil pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sanatate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Intervalul de doze la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani este de la 5 până la 20 mg o dată pe zi. Doza inițială obișnuită este de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza, pentru a ajunge la cantitatea potrivită de Mertenil pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Mertenil este de 10 sau 20 mg pentru copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de starea de bază tratată. Luați doza de Mertenil o dată pe zi. Doza de 40 mg nu trebuie utilizată de copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Cum să luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luați Mertenil o dată pe zi. Puteți să-l luați în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valoarilor colesterolului din sânge, în acest mod, vă asigurați că valorile concentrației colesterolului a ajuns și se menține în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să luaţi cantitatea de Mertenil potrivită pentru dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Mertenil decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră la cea mai apropiată unitate sanitară pentru consult medical. În cazul în care primiţi tratament ambulatoriu pentru un alt diagnostic, spuneţi medicului dumneavoastră că ați luat Mertenil. 6

Dacă uitaţi să utilizaţi Mertenil Nu vă îngrijoraţi, luaţi dozele ca de obicei. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Mertenil Spuneţi medicului dumneavoastră că doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Mertenil. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate creşte din nou dacă încetaţi administrarea Mertenil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient de posibilitatea acestor reacţii adverse. De obicei, acestea sunt ușoare și dispar după o perioadă scurtă de timp. Întrerupeţi tratamentul cu Mertenil şi solicitaţi imediat asistență medicală, dacă prezentați oricare dintre următoare reacţii alergice: – Dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, – Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot da dificultate la înghiţire, – Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). – pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). – Erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu Mertenil şi contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice dureri neobișnuite ale mușchilor, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. La un număr redus de pacienţi, în cazul tratamentului cu medicamente pe bază de statine, au fost observate efecte musculare neplăcute şi rareori acestea au condus la o formă agravată a afectării musculare denumită rabdomioliză. Încetați să luați Mertenil și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți erupție cutanată sau o durere articulară. Acestea pot fi semne ale sindromului de boală asemănătoare lupusului, cu anomalii la nivelul celulelor dumneavoastră din sânge.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 Durere de cap din 10 persoane Durere de stomac Constipaţie 10 pacienţi din 100 Stare de rău Dureri musculare 7

Senzaţie generală de slăbiciune Ameţeli Creşterea proteinuriei – de obicei se normalizează de la sine, fără a întrerupe tratamentul cu Mertenil (Acest efect secundar este frecvent dacă doza zilnică este mai mare de 20 mg). Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mertenil A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.