Rolastym Aerosol 160 mcg/4,5 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ROLASTYM AEROSOL și pentru ce se utilizează ROLASTYM AEROSOL este disponibil sub formă de inhalator, fiecare inhalator conține 120 de doze (pufuri). ROLASTYM AEROSOL este un medicament combinat, care conține un corticosteroid inhalator (ICS – inhaled corticosteroid), budesonida și un medicament agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acțiune (LABA – long-acting beta2-adrenergic agonist), formoterol. Corticosteroizii inhalatori ajută la scăderea inflamației în plămâni. Inflamația la nivelul plămânilor poate duce la probleme de respirație. Medicamentele LABA sunt utilizate la persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și astm bronșic. Medicamentele LABA ajută mușchii din jurul căilor respiratorii din plămâni să rămână relaxați pentru a preveni simptome precum respirația șuierătoare, tusea, senzația de apăsare în piept și dificultăți de respirație. Aceste simptome pot apărea atunci când mușchii din jurul căilor respiratorii se strâng. Acest lucru îngreunează respirația. În cazurile severe, respirația șuierătoare vă poate opri respirația și poate duce la moarte dacă nu este tratată imediat. ROLASTYM AEROSOL este utilizat în astm bronșic și BPOC după cum urmează: Astm bronșic ROLASTYM AEROSOL este utilizat pentru a controla simptomele astmului bronșic și pentru a preveni simptome precum respirația șuierătoare la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. ROLASTYM AEROSOL conține formoterol. Medicamentele LABA, cum ar fi formoterolul, atunci când sunt utilizate singure, cresc riscul de deces și spitalizări din cauza problemelor de astm. 1

ROLASTYM AEROSOL conține un ICS și un LABA. Atunci când ICS și LABA sunt utilizate împreună, nu există un risc crescut semnificativ de spitalizări și deces din cauza problemelor de astm. ROLASTYM AEROSOL nu este destinat adulților și copiilor cu astm bronșic care este bine controlat cu un medicament de control al astmului, cum ar fi un ICS în doză mică până la medie. ROLASTYM AEROSOL este destinat adulților și copiilor cu astm bronșic care au nevoie atât de un medicament ICS, cât și de un medicament LABA. Nu se știe dacă ROLASTYM AEROSOL este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 6 ani cu astm bronșic. Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) BPOC este o boală pulmonară (cronică) pe termen lung care include bronșită cronică, emfizem sau ambele. ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme/doză este utilizat pe termen lung, sub formă de 2 inhalări de 2 ori pe zi, pentru a îmbunătăți simptomele BPOC, pentru o respirație mai bună și pentru a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile). ROLASTYM AEROSOL nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor acute de respirație și nu va înlocui un inhalator „de salvare”.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați ROLASTYM AEROSOL Nu utilizați ROLASTYM AEROSOL: dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau BPOC. Atenționări și precauții Înainte de utilizarea ROLASTYM AEROSOL, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre situațiile de mai jos vi se aplică: • Problemele respiratorii legate de astm, care pot fi severe și uneori fatale, pot apărea rar din cauza preparatelor beta-agoniste cu acțiune prelungită (formoterol, salmeterol etc.). • Nu se recomandă utilizarea ROLASTYM AEROSOL pentru tratamentul inițial al astmului bronșic. • Beta-agoniştii cu acţiune prelungită (formoterol, salmeterol etc.) trebuie utilizaţi pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a obţine controlul simptomelor astmului bronşic şi apoi tratamentul cu aceștia va fi întrerupt de către medicul dumneavoastră, dacă este posibil, odată ce este atins controlul astmului bronşic. Veți fi apoi menținuți cu un medicament pentru controlul astmului bronșic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. • Pentru pacienții copii și adolescenți care utilizează beta-agonişti cu acţiune prelungită (formoterol, salmeterol etc.) în plus față de un corticosteroid inhalator (ciclesonidă, fluticazonă, budesonidă, etc.), pentru a asigura conformitatea cu ambele medicamente, medicul le poate recomanda să utilizeze atât un corticosteroid inhalator (ciclesonidă, fluticazonă, budesonidă, etc.), cât și un medicament combinat cu conținut de beta-agonişti cu acţiune prelungită (formoterol, salmeterol etc.). • Dacă vă aflați în cursul unei perioade de exacerbare sau dacă aveți crize de astm bronșic severe sau acute, atunci dumneavoastră nu trebuie să începeți tratamentul cu beta-agonişti cu acţiune prelungită (formoterol, salmeterol etc.) 2

• • • • • • • • • • •

• • •

Formoterol nu trebuie administrat în monoterapie pacienților cu astm bronșic. Dacă sunteți diabetic Dacă aveți o infecție la nivelul plămânilor sau a tractului respirator. Dacă aveți tensiune arterială mare sau ați avut în trecut o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă). Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală. Dacă aveți o valoare mică de potasiu în sânge. Dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului. Dacă ați avut convulsii în trecut. Dacă aveți osteoporoză. Dacă aveți probleme la nivelul sistemului imunitar. Dacă aveți probleme oculare, cum sunt presiune intraoculară crescută, glaucom sau cataractă. Acest medicament poate cauza cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CSCR), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor și care se caracterizează prin simptome precum: vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere care vor impune un consult la medicul oftalmolog. Dacă sunteți alergic la orice alte medicamente. Dacă aveți orice tip de infecție virală, bacteriană, fungică sau parazitară. Dacă ați contactat cu pacienți bolnavi de varicelă sau rujeolă.

În timpul trecerii de la terapia orală la ROLASTYM AEROSOL, poate fi observată o scădere a acțiuni corticosteroizilor sistemici, care poate duce la apariția unor simptome alergice sau artritice, cum ar fi rinită, eczeme și dureri musculare și articulare. Pentru aceste afecțiuni trebuie inițiat un tratament specific. Trebuie suspectat un efect general insuficient al glucocorticoizilor dacă, în cazuri rare, apar simptome precum oboseală, dureri de cap, greață și vărsături. În aceste cazuri, este uneori necesară o creștere temporară a dozei de glucocorticosteroizi orali. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă apar asfel de simptome. Pneumonie la pacienții cu BPOC O creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, a fost observată la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administrați prin inhalare. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie odată cu creșterea dozei de corticosteroizi, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile. Nu există dovezi clinice concludente pentru diferențele intra-clasă în amploarea riscului de pneumonie în rândul medicamentelor cu corticosteroizi inhalatori. O atenție deosebită trebuie acordată pentru posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale unor astfel de infecții se suprapun cu simptomele exacerbărilor BPOC. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă. Dacă situațiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, chiar și pentru o perioadă din trecut, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme/doză nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul asmului bronșic din cauza dozei sale înalte. La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani trebuie folosit medicamentul cu o doză mai mică (80 micrograme/4,5 micrograme/doză). 3

Nu se recomandă utilizarea ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme/doză pentru tratamentul BPOC la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. ROLASTYM AEROSOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare din următoarele medicamente: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tensiunea arterială mare), inclusiv picături pentru ochi (precum timololul pentru glaucom). • Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina). • Medicamente ca digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă. • Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. • Corticosteroizi administraţi pe cale orală (precum prednisolonul). • Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică) sau astmului bronșic. • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodona. • Fenotiazine (precum clorpromazina și proclorperazina). • Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV. • Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină). • Medicamente pentru boala Parkinson (precum levo-dopa). • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina). • Antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, azitromicină, claritromicină). • Furazolidonă, procarbazină, inhibitori de monoaminoxidază, alcool, oxitocină. • Terfenadină, disopiramidă. • Beta2-agoniști (medicamente care stimulează receptorii beta2). • Medicamente anestezice cu structură de hidrocarburi halogenate (conțin izofluran, desfluran, cloroform, tricloretilenă, halotan, enfluran și sevofluran). Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua ROLASTYM AEROSOL. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiți supus unei anestezii generale pentru o intervenție chirurgicală sau stomatologică. ROLASTYM AEROSOL împreună cu alimente și băuturi ROLASTYM AEROSOL nu are interacțiuni cu alimente și băuturi datorită modului său de administrare. Sarcina și alăptarea Sarcina Consultați medicul sau farmacistul înainte să luați acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, informați medicul dumneavoastră. Nu utilizați ROLASTYM AEROSOL în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile potențiale ale utilizării ROLASTYM AEROSOL în timpul sarcinii. 4

Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ROLASTYM AEROSOL, nu încetați să utilizați ROLASTYM AEROSOL, ci discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă vă dați seama că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați imediat medicul sau farmacistul. Alăptarea Consultați medicul sau farmacistul înainte să luați acest medicament. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ROLASTYM AEROSOL. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ROLASTYM AEROSOL nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luați ROLASTYM AEROSOL Instrucțiuni de utilizare și doze/frecvența de administrare Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să utilizați ROLASTYM AEROSOL zilnic, chiar dacă nu aveți simptome de astm bronșic sau BPOC. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat simptomele de astm bronșic. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor o dată ce ați început tratamentul cu ROLASTYM AEROSOL. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuați analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupție trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, senzația de rău (greață), starea de rău (vărsături), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltați simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luați alte medicamente. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării ROLASTYM AEROSOL. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul uzual, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecții toracice sau înainte de o intervenție chirurgicală). Informații importante privind simptomele dumneavoastră de astm bronșic sau BPOC Dacă simțiți că nu mai puteți respira sau aveți respirație șuierătoare în timpul utilizării ROLASTYM AEROSOL, trebuie să continuați să utilizați ROLASTYM AEROSOL și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: • problemele dumneavoastră respiratorii se agravează în timpul tratamentului cu ROLASTYM AEROSOL; • trebuie să utilizați medicamentul inhalator „de salvare” mai des decât de obicei; 5

• • •

medicamentul inhalator „de salvare” nu funcționează la fel de bine pentru dumneavoastră în ceea ce privește ameliorarea simptomelor; rezultatele debitului expirator maxim de vârf scad. Medicul dumneavoastră vă va spune valorile potrivite pentru dumneavoastră; simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după ce ați utilizat ROLASTYM AEROSOL în mod regulat timp de 1 săptămână.

Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră sau BPOC nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. Astm bronșic ROLASTYM AEROSOL trebuie administrat în fiecare zi a câte 2 inhalații dimineața și 2 inhalații seara, la un interval de aproximativ 12 ore. Copiii trebuie să utilizeze ROLASTYM AEROSOL cu ajutorul unui adult, conform instrucțiunilor medicului copilului. Utilizați ROLASTYM AEROSOL exact așa cum este prescris. Nu utilizați ROLASTYM AEROSOL mai des decât este prescris. Nu schimbați schema de tratament și nu întrerupeți niciun tratament cu medicamente utilizate pentru a vă controla sau trata problemele de respirație. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul după cum este necesar. În timp ce utilizați ROLASTYM AEROSOL de 2 ori pe zi, nu utilizați alte medicamente care conțin LABA din niciun motiv. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă oricare dintre celelalte medicamente dumneavoastră sunt medicamente care conțin LABA. ROLASTYM AEROSOL nu ameliorează simptomele acute. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră un medicament inhalator „de salvare” pentru a trata simptomele acute. Dacă nu aveți un inhalator „de salvare”, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie unul. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) • Se va utiliza numai de adulți (cu vârstă de 18 ani și peste). • Doza uzuală este de 2 inhalații, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (ca tiotropium sau ipratropium brumură) pentru BPOC. Calea și modul de administrare • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați inhalatorul. Ei vor verifica din când în când cum îl folosiți. Utilizarea incorectă a ROLASTYM AEROSOL sau neconform prescripției poate însemna că nu vă va ajuta astmul bronșic așa cum ar trebui. • Medicamentul este conținut într-un recipient sub presiune și într-o carcasă de plastic cu o piesă bucală. • Există un indicator de doze pe partea din față a inhalatorului care va arăta câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament și indicatorul va număra puțin. Indicatorul măsoară în interval de 20 de doze. 6

•

Aveţi grijă să nu scăpaţi inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a indicatorului.

Testarea inhalatorului • Dacă utilizați inhalatorul pentru prima dată, verificați dacă funcționează. Îndepărtați capacul piesei bucale strângând ușor părțile laterale cu degetul mare și arătător și scoateți-l. • Pentru a vă asigura că funcționează, agitați-l bine, îndreptați piesa bucală în partea opusă dumneavoastră și apăsați recipientul pentru a elibera un puf în aer. Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, eliberați două pufuri de medicament în aer. Este important să începeți să respirați cât mai încet posibil înainte de a utiliza inhalatorul. Folosirea inhalatorului 1. Stați în picioare sau așezați-vă în poziție verticală când utilizați inhalatorul. 2. Scoateți capacul piesei bucale (așa cum se arată în prima imagine). Verificați interiorul și exteriorul pentru a vă asigura că piesa bucală este curată și fără obiecte străine. 3. Agitați inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că toate obiectele libere sunt îndepărtate și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform. 4. Țineți inhalatorul în poziție verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați cât de mult este confortabil. 5. Puneți piesa bucală în gură între dinți. Închide-ți buzele în jurul lui. Nu mușcați piesa bucală. 6. Inspirați pe gură încet și profund. Imediat după ce începeți să inspirați, apăsați ferm pe partea de sus a recipientului pentru a elibera un puf de medicament. Faceți acest lucru în timp ce inspiri în mod constant și profund. 7. Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și luați degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuați să vă țineți respirația pentru câteva secunde sau atât timp cât vă este confortabil. 8. Așteptați aproximativ jumătate de minut între fiecare inhalație de medicament și apoi repetați pașii de la 3 la 7. 9. După aceea, clătiți-vă gura cu apă și scuipați-o. Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți afte și să nu fiți răgușit. 10. După utilizare, închideți întotdeauna capacul piesei bucale imediat pentru a nu intra praful. Când capacul piesei bucale este închis corect, se va auzi „click” atunci când se va fixa în poziție. Dacă nu se fixează în poziție, întoarceți capacul piesei bucale în sens invers și încercați din nou. Nu folosiți prea multă forță. Nu grăbiți pașii 4, 5, 6 și 7. Este important să inspirați cât mai încet posibil înainte de a utiliza inhalatorul. 7

Trebui să utilizați inhalatorul în timp ce stați în fața unei oglinzi pentru primele câteva ori. Dacă vedeți „ceață” care vine din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, trebuie să începeți din nou de la pasul 3. Indicatorul de doze va începe să devină roșu când vor rămâne 40 de doze. Când vor rămâne 20 de doze, indicatorul va fi complet roșu; aceasta indică faptul că nivelul de medicament din dispozitiv este scăzut. În acest caz este necesară consultarea medicului. Când indicatorul va ajunge la 0, medicamentul rămas în dispozitiv nu trebuie utilizat, deoarece acesta nu vă va furniza doza completă. Nu încercați să schimbați numerele de pe indicator sau să eliminați indicatorul. Curățarea inhalatorului Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să-l curățați cel puțin o dată pe săptămână. Pentru a vă curăța inhalatorul: • Îndepărtați capacul piesei bucale. • Nu scoateți niciodată recipientul metalic din carcasa de plastic. • Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și carcasa de plastic cu o cârpă sau un șervețel uscat. • Închideți capacul piesei bucale. Când capacul piesei bucale este închis corect, se va auzi „click” atunci când se va fixa în poziție. Dacă nu se fixează în poziție, întoarceți capacul piesei bucale în sens invers și încercați din nou. Nu folosiți prea multă forță. Nu puneți recipientul metalic în apă. Grupe de vârstă diferite Utilizarea la copii Copiii mici pot avea nevoie de ajutor, iar adulții pot avea nevoie să-i ajute să folosească inhalatorul. Încurajați copiii să expire și să pulverizeze inhalatorul în timp ce respiră. Încercați această metodă împreună. Copiii mai mari sau persoanele cu mâinile slabe pot ține inhalatorul cu ambele mâini. Puneți două degete arătător pe partea superioară a inhalatorului și două degete mari sub piesa bucală. Utilizarea la vârstnici Utilizarea la vârstnici este aceeași ca și la adulți. Condiții speciale Insuficiență renală Fără cerințe speciale. Insuficiență hepatică Disponibilitatea sistemică poate crește la pacienții cu insuficiență hepatică. Chiar dacă nu există simptome de boală, trebuie să luați doza de întreținere de ROLASTYM AEROSOL, așa cum este recomandat de medicul dumneavoastră. Odată ce simptomele dumneavoastră de astm bronșic sunt sub control, medicul dumneavoastră poate reduce treptat doza de ROLASTYM AEROSOL. Medicul dumneavoastră vă va urmări îndeaproape în primele 3 luni de la inițierea tratamentului. În timpul tratamentului cu ROLASTYM AEROSOL pot apărea reacții adverse și exacerbări legate de astm. Întrun astfel de caz, trebuie să continuați tratamentul cu ROLASTYM AEROSOL, dar dacă simptomele astmului nu sunt sub control sau chiar se agravează după începerea tratamentului cu ROLASTYM AEROSOL, trebuie să solicitați sfatul medicului. Dacă aveți impresia că efectul ROLASTYM AEROSOL este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 8

Dacă luați mai mult ROLASTYM AEROSOL decât trebuie Dacă luaţi mai mult ROLASTYM AEROSOL decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă luați prea mult ROLASTYM AEROSOL, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă aveți orice simptome neobișnuite, cum ar fi agravarea dificultății respiratorii, dureri în piept, creșterea ritmului cardiac sau tremurături. Dacă uitaţi să luați ROLASTYM AEROSOL Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luați-o cât de repede vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare din următoarele, opriți utilizarea ROLASTYM AEROSOL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • Umflare a feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire), erupţie pe piele ori urticarie cu dificultăți în respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acestea pot însemna că aveți o reacție alergică. Astfel de reacţii apar rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane. • Respirație șuierătoare cu debut brusc sau scurtarea respirației imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, încetaţi imediat să mai folosiţi dispozitivul ROLASTYM AEROSOL și utilizați inhalatorul „de salvare”. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteți avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10000 de persoane. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți una dintre acestea, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Alte reacţii adverse posibile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Palpitații (bătăi perceptibile ale inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacții adverse, ele sunt, de regulă, ușoare și dispar de obicei pe măsura continuării tratamentului cu ROLASTYM AEROSOL. • Stomatită (infecție fungică la nivelul gurii). Aceasta este mai puțin probabil să apară dacă vă clătiți gura după administrarea dozelor zilnice de ROLASTYM AEROSOL. • Dureri ușoare în gât, tuse și voce răgușită. • Durere de cap. • Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați ROLASTYM AEROSOL, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: 9

• • •

Febră sau frisoane. Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului. Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație.

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație. • Tulburări de somn. • Ameţeli. • Greață (senzație de rău). • Bătăi rapide ale inimii. • Vânătăi. • Crampe musculare. • Vedere înceţoşată. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime. • Bronhospasm (constricția mușchilor căilor respiratorii având drept urmare respirația șuierătoare). Dacă respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea ROLASTYM AEROSOL, opriți utilizarea ROLASTYM AEROSOL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • Concentraţii mici de potasiu în sânge. • Bătăi neregulate ale inimii. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): • Depresie. • Tulburări de comportament, în special la copii. • Durere în piept sau senzație de apăsare (angina pectorală). • O creștere a cantităţii de glucoză (zahăr) din sânge. • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură. • Modificări ale tensiunii arteriale. Corticosteroizii utilizați pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioadă îndelungată. Efectele pot include: • Modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor). • Cataractă (încețoșarea lentilelor ochiului). • Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului). • O încetinire a ritmului de creștere la copii și adolescenți. • Sindrom Cushing (se manifestă prin secreția în exces a hormonului cortizol, uneori numit și „hormonul stresului”). • Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi); de exemplu, supresia suprarenală, insuficiența suprarenală, care este o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi. Este mai puțin probabil ca aceste reacții să apară la utilizarea corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 10

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează ROLASTYM AEROSOL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela; a nu se păstra la frigider. A se proteja de îngheț și ferit de lumina directă a soarelui. A nu se perfora flaconul. Inhalatorul nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol. A se acoperiți piesa bucală cu capac după utilizarea inhalatorului Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.