Budefor Combi Fix 320 mcg/9 mcg, capsule cu pulbere de inhalat

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Budefor Combi Fix şi pentru ce se utilizează Budefor Combi Fix este un inhalator care se utilizează pentru tratarea astmului la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este folosit pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Budefor Combi Fix conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor. Astm bronşic Pentru astmul bronşic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie două inhalatoare: Budefor Combi Fix şi un alt inhalator „de salvare” • utilizaţi Budefor Combi Fix în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea simptomelor. • utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor. Nu utilizaţi Budefor Combi Fix ca inhalator „de salvare”. Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Budefor Combi Fix poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cu durată lungă, a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, care adesea este provocată de fumul de ţigară.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budefor Combi Fix Nu utilizaţi Budefor Combi Fix dacă: sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), cum este lactoza (care conţine mici cantităţi de proteine din lapte). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Budefor Combi Fix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Sunteţi diabetic • Aveţi o infecţie la nivelul plămânilor • Aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă) • Aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală • Aveţi o valoare mică de potasiu în sânge • Aveţi probleme severe la nivelul ficatului Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Budefor Combi Fix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom) • Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina) • Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă • Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari • Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul) • Derivaţi xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul) • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă • Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina) • Medicamente numite ”Inhibitori de protează HIV’ (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV • Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină). • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina) Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Budefor Combi Fix.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Budefor Combi Fix – nu utilizaţi Budefor Combi Fix fără acordul medicului dumneavoastră. • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budefor Combi Fix, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Budefor Combi Fix. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Budefor Combi Fix nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Budefor Combi Fix conține lactoză Budefor Combi Fix conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal probleme în cazul persoanelor care au intoleranţă la lactoză. Lactoza conţine mici cantităţi de proteine din lapte, care pot provoca reacţii alergice

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Budefor Combi Fix Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • •

Este important să utilizaţi Budefor Combi Fix zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de astm bronşic sau BPOC. Dacă utilizaţi Budefor Combi Fix pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.

Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Budefor Combi Fix. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, senzaţia de rău (greaţă), starea de rău (vărsături), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării Budefor Combi Fix. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu

corticosteroizi la tratamentul uzual, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală). Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic sau BPOC Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Budefor Combi Fix, trebuie să continuaţi să utilizaţi Budefor Combi Fix şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: • Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal. Aceste semne pot însemna că astmul bronşic sau BPOC-ul dumneavoastră nu este controlat corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. Astm bronşic Utilizaţi Budefor Combi Fix zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) • Doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi. • Medicul poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi • Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi. Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) • Doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi. • Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani există o concentraţie mai mică de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. Combinația de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală). Utilizarea inhalatorului „de salvare” pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizaţi Budefor Combi Fix pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) • se va utiliza numai de adulţi (în vârstă de 18 ani şi peste)

•

doza uzuală este de o inhalaţie, de două ori pe zi

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (ca tiotropium sau ipratropium bromură). Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Se vor utiliza aceleași doze ca și la adulți. Când tratamentul urmează să fie întrerupt, se recomandă reducerea treptată a dozei. Tratamentul nu trebuie oprit brusc. Agravarea bruscă și progresivă a astmului și a BPOC este o afecțiune care pune viața în pericol, trebuie să fiți imediat sub control medical. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”. Chiar dacă nu există semne de boală, trebuie să luați doza de întreținere de Budefor Combi Fix în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. După ce simptomele dumneavoastră de astm sunt sub control, medicul dumneavoastră poate reduce treptat doza de Budefor Combi Fix. Medicul dumneavoastră vă va urmări îndeaproape în primele trei luni de la începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu Budefor Combi Fix IX, pot apărea reacții adverse și exacerbări legate de astm. În acest caz, trebuie să continuați tratamentul cu Budefor Combi Fix, dar dacă simptomele astmului nu pot fi controlate sau se agravează după începerea Budefor Combi Fix, trebuie să solicitați asistență medicală. Modul și calea de administrare Pregătirea Budefor Combi Fix pentru prima utilizare Înainte de a utiliza Budefor Combi Fix pentru prima dată, fiți atenți la următoarele pentru utilizare: • Nu înghițiți capsulele. Capsulele trebuie utilizate numai cu inhalatorul inclus în cutie. Acest dispozitiv a fost special conceput pentru a fi utilizat cu Budefor Combi Fix. • Pulberea din capsule va fi utilizată numai prin inhalare (prin respirație). • Scoateți capsulele din ambalaj chiar înainte de utilizare. Asigurați-vă că degetele sunt uscate pentru a preveni umezirea capsulelor. • După ce ați folosit medicamentul, clătiți-vă bine gura cu apă și scuipați apa din gură după clătire. Procedând astfel, reduceți riscul de a dezvolta o infecție cu drojdie (afte) în gură. • Nu utilizaţi capsulele cu alte dispozitive decât inhalatorul din cutie. • Utilizarea Budefor Combi Fix în fiecare zi la aceeași oră vă va ajuta să vă amintiți când să utilizați medicamentul. • Este important să utilizați Budefor Combi Fix în mod regulat, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Chiar dacă nu aveți simptome de astm, ar trebui să continuați să utilizați Budefor Combi Fix, deoarece acest lucru ajută la prevenirea atacurilor de astm. • Dacă aveți întrebări despre cât timp să utilizați Budefor Combi Fix, consultați medicul sau farmacistul. Instrucțiuni pentru utilizare Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de frecvent și cât de mult trebuie să luați Budefor Combi Fix în funcție de nevoile dumneavoastră.

După ce ați folosit medicamentul, clătiți bine gura cu apă, apoi apa se va scuipa după clătire. Procedând astfel, veți reduce riscul de a dezvolta infecția cu ciuperci (candidoza orofaringiană). Întrebări și răspunsuri referitoare la utilizare 1. Cum pot preveni ruperea capsulelor în particule mici? Dacă împingeți baza inhalatorului în lateral de mai multe ori (pasul 3) pentru a permite deschiderea capsulei de sus și de jos, capsulele se pot rupe și bucăți mici pot ajunge în gură sau în gât în timp ce respirați. Puteți preveni acest lucru făcând următoarele: • Prin împingerea bazei inhalatorului o singură dată. • Păstrând capsulele în ambalajul lor original înainte de utilizare. • Prin păstrarea capsulelor la temperatura camerei sub 25°C. • Prin protejarea capsulelor de umiditate.

2. Particulele capsulelor sunt dăunătoare? Nu. Capsula este produsă astfel încât să aibă o calitate comestibilă nedăunătoare. Particulele capsulei care ajung în gură sau gât pot fi înghițite.

Cum se utilizează

Cum să scot capsula blocată în compartimentul pentru capsule? Deschideți inhalatorul, întoarceți-l cu susul în jos și atingeți ușor partea de jos. 4. Cum voi afla dacă iau cu adevărat doza? • Când respiri prin inhalator, vei simți în gură „gustul de zahăr” care provine din lactoză. Este posibil să simțiți praf în spatele gâtului. Acest lucru est normal. • Capsula va fi golită când se ia doza. 5. Cum curăț praful din interiorul inhalatorului? • Utilizați un șervețel uscat sau o perie moale. • Țineți minte că nu trebuie să spălați niciodată dispozitivul de inhalare. Dacă utilizaţi mai mult Budefor Combi Fix decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul. Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Budefor Combi Fix decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii. Dacă uitaţi să utilizaţi Budefor Combi Fix Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată, luaţi următoarea doză, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Budefor Combi Fix şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire) sau urticarie cu dificultăţi în respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin. Acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceasta se întâmplă rar, afectând mai puţin de 1 din 1000 de persoane. • Respiraţie şuierătoare cu debut brusc sau scurtarea respiraţiei imediat după inhalarea medicamentului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat administrarea Budefor Combi Fix şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 10000 de persoane.

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) • Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt, de regulă, uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Budefor Combi Fix • Stomatită (infecţie fungică la nivelul gurii). Aceasta e puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul Budefor Combi Fix • Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită • Durere de cap • Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Budefor Combi Fix, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: • Febră sau frisoane • Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) • Senzaţie de nelinişte, nervozitate sau agitaţie • Tulburări de somn • Ameţeli • Greaţă (senzaţie de rău) • Bătăi rapide ale inimii • Vânătăi • Crampe musculare • Vedere încețoșată Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • Bronhospasm (constricţia muşchilor căilor respiratorii având drept urmare respiraţia şuierătoare). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Budefor Combi Fix, opriţi utilizarea Budefor Combi Fix şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră • Valori mici de potasiu în sânge • Bătăi neregulate ale inimii Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane) • Depresie • Tulburări de comportament, în special la copii • Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angina pectorală) • O creştere a glucozei (zahărului) din sânge • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură • Modificări ale tensiunii arteriale Corticosteroizii inhalatori pot afecta producția normală de hormoni steroizi în corpul dumneavoastră, în special dacă utilizați doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Efectele includ: modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor) cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului) glaucom (o afecțiune oculară, caracterizată prin mărirea tensiunii intraoculare) o încetinire a ratei de creștere la copii și adolescenți.

un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică lângă rinichi) Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Budefor Combi Fix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.