Fișă tehnică · Budefor Combi Fix 320 mcg/9 mcg, capsule cu pulbere de inhalat

Mod de administrare: administrare inhalatorie.

Doze

Astm bronşic

Budefor Combi Fix nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Budefor Combi Fix este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecțiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta -adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii 2 separate.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1 inhalaţie, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 2 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenţi (12-17 ani): 1 inhalaţie, de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medicul curant, astfel încât doza de Budefor Combi Fix să rămână la optim. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Budefor Combi Fix, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii (cu vârsta de 6 ani şi peste): pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani se va utiliza alt medicament cu concentraţii mai mici.

Copii cu vârsta sub 6 ani: întrucât datele disponibile sunt limitate, Budefor Combi Fix nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Budefor Combi Fix trebuie utilizat doar ca terapie de întreţinere. Pentru terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor sunt disponibile scheme de administrare cu concentraţii mai mici (160 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie și 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie).

Bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPOC)

Doze recomandate

Adulţi: 1 inhalaţie, de două ori pe zi.

Informaţii generale

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Budefor Combi Fix la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Modul de administrare

Budefor Combi Fix capsule cu pulbere de inhalat se administrează doar pe cale inhalatorie. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.4 și 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după fiecare inhalare a dozei de Budefor Combi Fix. În plus, clătirea gurii cu apă poate ajuta la prevenirea iritației gâtului și la reducerea riscului de efecte sistemice.

Pentru a vă asigura că medicamentul poate ajunge în zonele țintă din plămâni și este utilizat în mod corespunzător, un medic sau alt personal medical:

• trebuie să instruiască și să arate pacienților cum să folosească inhalatorul în conformitate cu prospectul;

• trebuie să avertizeze pacientul că capsulele trebuie administrate numai prin inhalator și nu trebuie înghițite. Dacă nu există nicio îmbunătățire a respirației a unui pacient căruia i s-a prescris Budefor Combi Fix, ar trebui să întrebați cum și în ce mod pacientul utilizează Budefor Combi Fix.

Informații detaliate despre utilizare sunt disponibile în prospect.

Este important ca pacienții să fie conștienți de faptul că capsula se poate rupe și că fragmentele mici de capsulă pot ajunge în zona gurii sau gâtului după inhalare. Pacientul trebuie informat că capsula este inofensivă, se va înmuia în gură și poate fi înghițită.

Instrucțiuni pentru utilizare

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de frecvent și cât de mult trebuie să luați Budefor Combi Fix în funcție de nevoile dumneavoastră.

1Împingeți baza inhalatorului în afară, astfel încât să se audă un sunet de „clic”.

După ce a fost folosit medicamentul, se va clăti bine gura cu apă, apoi apa se va scuipa după clătire. Procedând astfel, se va reduce riscul de a dezvolta candidoza orofaringiană.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ
concentraţia plasmatică a budesonidei iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru
nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai
mare posibil (vezi pct. 4.4).
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut
nivelele plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de
aproximativ şase ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei,
concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare
poate reduce creşterea nivelelor plasmatice, Datele limitate despre această interacţiune pentru doze
mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în
medie de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este administrat
concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 μg).
Interacţiuni farmacodinamice
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, Budefor Combi
Fix nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile
oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice
(terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea
riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta 2simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi
similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu
hidrocarburi halogenate.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect
bronhodilatator aditiv.
Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.
Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în
tratamentul astmului bronşic.
Copii și adolescenți
Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a utiliza Budefor Combi Fix – nu utilizaţi Budefor Combi Fix fără acordul medicului
dumneavoastră.
•
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Budefor Combi Fix, nu întrerupeţi utilizarea acestuia,
dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
•
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Budefor Combi Fix.