Fișă tehnică · Rolastym Aerosol 160 mcg/4,5 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

ROLASTYM AEROSOL trebuie administrat ca 2 inhalații de două ori pe zi (dimineața și seara, la un interval de aproximativ 12 ore), în fiecare zi, numai prin inhalație orală. După inhalare, pacientul trebuie să clătească gura cu apă fără a înghiți.

Administrarea mai frecventă sau a unui număr mai mare de inhalații (mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi) a concentrației prescrise de ROLASTYM AEROSOL nu este recomandată, deoarece unii pacienți sunt mai susceptibili de a prezenta reacții adverse cu doze mai mari de formoterol. Pacienții care utilizează ROLASTYM AEROSOL nu trebuie să utilizeze LABA suplimentar din niciun motiv

1 (vezi pct. 4.4).

Astm bronşic

Dacă simptomele astmului bronșic apar în perioada dintre doze, trebuie luat un beta -agonist 2 inhalator cu durată scurtă de acțiune pentru ameliorarea imediată.

Pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste

Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, doza este de 2 inhalații de ROLASTYM AEROSOL 80 micrograme/4,5 micrograme sau ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme de două ori pe zi.

Dozele inițiale recomandate de ROLASTYM AEROSOL pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste se bazează pe severitatea astmului bronșic al pacienților sau pe nivelul de control al simptomelor astmului și pe riscul de exacerbări cu corticosteroizii inhalați actuali.

Doza maximă recomandată la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 2 inhalații ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme, de două ori pe zi.

Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea prin inhalare a ROLASTYM AEROSOL poate apărea în decurs de 15 minute de la începutul tratamentului, deși beneficiul maxim poate să nu fie atins timp de 2 săptămâni sau mai mult după începerea tratamentului. Pacienții individuali vor experimenta un timp variabil până la debut și un grad variabil de ameliorare a simptomelor.

Pentru pacienții care nu răspund adecvat la doza inițială după 1-2 săptămâni de terapie cu ROLASTYM AEROSOL 80 micrograme/4,5 micrograme, înlocuirea cu ROLASTYM AEROSOL 160 micrograme/4,5 micrograme poate oferi un control suplimentar al astmului.

Dacă un regim de dozare anterior eficient de ROLASTYM AEROSOL nu reușește să ofere un control adecvat al astmului bronșic, regimul terapeutic trebuie reevaluat și opțiuni terapeutice suplimentare (de exemplu, înlocuirea concentrației inferioare a ROLASTYM AEROSOL cu concentrația mai mare, adăugarea de corticosteroizi inhalatori suplimentar, sau inițierea tratamentului cu corticosteroizi orali) trebuie luate în considerare.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani

Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, doza este de 2 inhalații ROLASTYM AEROSOL 80 micrograme/4,5 micrograme, de două ori pe zi.

BPOC

Pentru pacienții cu BPOC doza recomandată este două inhalații ROLASTYM AEROSOL, de două ori pe zi.

Dacă apare dificultăți de respirație în perioada dintre doze, trebuie luat un beta -agonist inhalator cu 2 durată scurtă de acțiune pentru ameliorarea imediată.

Mod de administrare

Precauții pentru utilizarea corectă a ROLASTYM AEROSOL:

ROLASTYM AEROSOL este un aerosol și medicamentul ajunge în tractul respirator la inhalarea profund prin piesa bucală.

Notă: Este important ca pacientul să fie instruit privind următoarele:

să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare din prospectul care este ambalat împreună cufiecare dispozitiv inhalator;

să inspire puternic şi adânc prin piesa bucală pentru a asigura eliberarea unei doze optime către-

2 plămâni;

să nu expire niciodată prin piesa bucală în timp ce aceasta este încă în gură;- să reataşeze capacul piesei bucale după utilizare;- să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim risculapariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, aceasta trebuie tratată cu terapie antifungică locală sau sistemică (adică orală) adecvată, în timp ce se continuă tratamentul cu ROLASTYM AEROSOL, dar uneori este posibil ca terapia cu ROLASTYM AEROSOL să fie întreruptă temporar.

Este posibil ca pacientul să nu simtă niciun gust după inhalare, datorită cantităţii mici de medicament eliberate.

Pe partea din față a ROLASTYM AEROSOL există un indicator de doze care indică numărul de doze rămase. De fiecare dată când recipientul este apăsat, se eliberează un puf de medicament și indicatorul va scădea puțin. Indicatorul măsoară în interval de 20 de doze. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a indicatorului.

Indicatorul de doze va începe să devină roșu când vor rămâne 40 de doze. Când vor rămâne 20 de doze, indicatorul va fi complet roșu; aceasta indică faptul că nivelul de medicament din dispozitiv este scăzut. În acest caz este necesară consultarea medicului. Când indicatorul va ajunge la 0, medicamentul rămas în dispozitiv nu trebuie utilizat, deoarece acesta nu vă va furniza doza completă. Nu încercați să schimbați numerele de pe indicator sau să eliminați indicatorul.

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală/hepatică

Nu există date disponibile cu privire la utilizarea ROLASTYM AEROSOL la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi al formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Vârstnici

Nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ
concentraţia plasmatică a budesonidei, iar administrarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest
lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să
fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia cu ROLASTYM AEROSOL nu este recomandată la
pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg, a crescut
nivelul plasmatic al budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg), în medie, de
aproximativ 6 ori. Când ketoconazolul s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei,
concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare
poate reduce creşterea nivelelor plasmatice. Datele limitate privind această interacţiune pentru doze
mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a nivelelor plasmatice (în
medie de 4 ori) poate apărea dacă itraconazol, în doză de 200 mg o dată pe zi, este administrat
concomitent cu budesonidă inhalatorie (în doză unică de 1000 µg).
Interacţiuni farmacodinamice
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, ROLASTYM
AEROSOL nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din
picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice
(terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea
riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de beta2simpatomimetice.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi
similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. ROLASTYM
AEROSOL trebuie administrat cu prudență la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază
sau antidepresive triciclice sau în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece
acțiunea formoterolului, o componentă a acestui medicament, asupra sistemului vascular poate fi
potențată de acești agenţi.
Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii aflaţi concomitent sub anestezie cu
hidrocarburi halogenate.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice sau anticolinergice poate avea un
8

potențial efect bronhodilatator aditiv.
Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.
Hipokaliemia poate apărea în urma terapiei cu β2-agoniști și poate fi potenţată de un tratament
concomitent cu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.4).
Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în
tratamentul astmului bronşic.
Copii și adolescenți
Studii cu privire la interacțiuni au fost realizate numai la adulți.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Consultați medicul sau farmacistul înainte să luați acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, informați medicul dumneavoastră. Nu
utilizați ROLASTYM AEROSOL în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile potențiale ale utilizării
ROLASTYM AEROSOL în timpul sarcinii.
4
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ROLASTYM AEROSOL, nu încetați să utilizați
ROLASTYM AEROSOL, ci discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă dați seama că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați imediat medicul sau
farmacistul.
Alăptarea
Consultați medicul sau farmacistul înainte să luați acest medicament.
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ROLASTYM AEROSOL.