Rifampicin/Isoniazid 150 mg/75 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rifampicin/Isoniazid şi pentru ce se utilizează Rifampicin/Isoniazid conţine două medicamente diferite, numite rifampicină şi izoniazidă. Ele acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă tuberculoza. Rifampicin/Isoniazid este indicat la adolescenți și adulți cu vârsta de 10 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 25 kg • în tratamentul tuberculozei cauzate de Mycobacterium tuberculosis. • în tratamentul preventiv al tuberculozei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rifampicin/Isoniazid Nu luați Rifampicin/Isoniazid dacă: – dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), – dacă suferiți de o boală hepatică acută, – dacă suferiți de o boală hepatică indusă de medicamente, – aveți în antecedente leziuni hepatice legate de administrarea izoniazidei sau rifampicinei, – ați avut reacții adverse severe la izoniazidă sau rifampicină, cum ar fi febra cauzată de medicamente sau frisoane, – dacă administrați voriconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),

– dacă administrați medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, care aparține clasei inhibitorilor de protează, sau medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C, care aparține clasei de antivirale cu acțiune directă. Nu luați Rifampicin/Isoniazid dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rifampicin/Isoniazid. Atenționări și precauții Administrarea Rifampicin/Isoniazid poate cauza boli hepatice (hepatită). Ar trebui să fiți atenți la simptomele care s-ar putea datora leziunilor hepatice, cum ar fi pierderea inexplicabilă a poftei de mâncare, greață, vărsături, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii (icter), oboseală persistentă mai mult 3 zile, durere și sensibilitate abdominală. . În cazul în care acestea apar, ar trebui să raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Este posibil să fiți expus unui risc crescut de a dezvolta hepatită dacă: – aveți vârsta mai mare de 35 de ani, – consumați zilnic băuturi alcoolice (vezi „Rifampicin/Isoniazid cu alimente și băuturi ”), – aveți o afecțiune hepatică cronică, – vă injectați droguri (de exemplu, heroină). Dacă aparțineți unuia dintre aceste grupuri, medicul dumneavoastră vă va verifica îndeaproape funcția hepatică. În plus, veți fi monitorizat cu atenție dacă: – utilizați concomitent oricare alt medicament administrat cronic (vezi „Rifampicin/Isoniazid împreună cu alte medicamente, – suferiţi de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică), – sunteți gravidă, – sunteți infectat cu HIV. Dacă aveți simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri de cap, dureri musculare etc., trebuie să raportați acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece cauza poate fi administrarea Rifampicin/Isoniazid. Furnicăturile în mâini și picioare (neuropatie periferică) este cel mai frecvent efect secundar al izoniazidei, unul dintre cele 2 componente active ale Rifampicin/Isoniazid (vezi „Reacții adverse posibile). Dacă apar orice astfel de simptome raportați acest lucru medicului dumneavoastră. În asemenea cazuri, trebuie administrată piridoxina, în mod obișnuit, în doze de 10 mg pe zi în timpul tratamentului cu Rifampicin/Isoniazid, deoarece reduce în mare măsură riscul de apariție a neuropatiei. Dacă sunteți hipersensibil la etionamidă sau niacină (acid nicotinic), trebuie să vă informați medicul, deoarece este posibil să fiți hipersensibil și la Rifampicin/Isoniazid. Dacă aveți epilepsie sau antecedente de boală psihiatrică, trebuie să raportați acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta capacitatea de a tolera Rifampicin/Isoniazid. Dacă aveți probleme cu rinichii, diabet sau porfirie, este important să vă informați medicul despre acest lucru, deoarece Rifampicin/Isoniazid poate fi nepotrivit pentru dvs.

Dacă luați cortizon sau orice medicament asemănător cortizonului, ar trebui să raportați acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece, în timp ce luați Rifampicin/Isoniazid este posibil ca doza de cortizon să fie crescută. Rifampicin/Isoniazid poate provoca o colorare portocalie roșiatică a fluidelor corporale, cum ar fi urina, sputa și lacrimile. Acest lucru se datorează rifampicinei și nu necesită asistență medicală. De asemenea și lentilele de contact se pot colora din cauza Rifampicin/Isoniazid. Rifampicin/Isoniazid poate reduce efectele medicamentelor contraceptive orale. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Rifampicin/Isoniazid trebuie utilizată o metodă de contracepție diferită sau suplimentară (de exemplu, prezervative, dispozitiv intrauterin, pesar). Este important ca medicul dumneavoastră să știe despre toate semnele de boală care apar, chiar și atunci când credeți că acestea nu sunt legate de infecția cu tuberculoză. Rifampicin/Isoniazid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Acestea pot afecta acțiunea Rifampicin/Isoniazid sau Rifampicin/Isoniazid le poate afecta acțiunea. Efectele secundare ale oricărui medicament se pot agrava și/sau medicamentele pot deveni mai puțin eficiente. Nu trebuie să luați Rifampicin/Isoniazid împreună cu: – voriconazol ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), – inhibitori de protează HIV (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV), – antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei cronice C, – hidroxid de aluminiu (medicament utilizat pentru tratarea bolilor legate de sucul gastric). Substanțele active din Rifampicin/Isoniazid pot interacționa, de asemenea, cu un număr mare de alte medicamente, inclusiv, de exemplu: – medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu, efavirenz, nevirapină), – medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, fluconazol), – antibiotice (de exemplu claritromicină), – medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu chinină), – medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), – medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace (de exemplu verapamil, digoxină), – medicamente pentru scăderea lipidelor din sânge (de exemplu simvastatina), – unele medicamente pentru tratarea diabetului (de exemplu, glibenclamidă), – contraceptive orale, – medicamente pentru tratarea crizelor epileptice (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, valproat), – medicamente folosite pentru a vă ajuta să dormiți (benzodiazepine, de exemplu, diazepam, flurazepam, triazolam, midazolam), – medicamente pentru tulburări de gândire cunoscute sub denumirea de „antipsihotice” (neuroleptice, de exemplu clorpromazină, haloperidol), – medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (cumarină sau derivați de indandionă, de exemplu warfarină), – medicamente utilizate în intervenții chirurgicale (narcotice, de exemplu alfentanil, enfluran),

– corticosteroizi (de exemplu, prednisolon, medicamente pentru tratamentul inflamațiilor și a –

altor boli, cum ar fi astmul sau artrita reumatoidă), medicamente pentru tratarea durerii (de exemplu, morfină, paracetamol), codeină (medicament pentru tratarea tusei), disulfiram (medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului cronic).

Administrarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Rifampicin/Isoniazid poate fi nepotrivită sau poate necesita ajustarea dozei. Rifampicin/Isoniazid cu alimente și băuturi Rifampicin/Isoniazid trebuie administrat pe stomacul gol (cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă). Nu trebuie să beți băuturi alcoolice în timp ce luați Rifampicin/Isoniazid. Acest lucru crește riscul de afectare a ficatului. Când este administrat împreună cu brânză sau pește (aliment bogat în histamină sau tiramină) Rifampicin/Isoniazid poate provoca înroșire/mâncărime a pielii, senzație de căldură, bătăi rapide sau puternice ale inimii, transpirație, frisoane sau senzație de umezeală, dureri de cap și/sau amețeli. Dacă prezentați aceste reacții adverse, ar trebui să evitați să mâncați brânză și pește în timp ce luați acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru a discuta despre beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei de tuberculoză pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Izoniazida și rifampicina se excretă în laptele matern al mamelor care alăptează. Nu au fost raportate efecte negative la sugarii alăptați ai căror mame au primit aceste medicamente. Cu toate acestea, concentrațiile de medicament din laptele matern sunt atât de scăzute încât nu vă puteți baza pe alăptare pentru profilaxia sau terapia adecvată împotriva tuberculozei pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rifampicin/Isoniazid poate provoca amețeli sau leșin, probleme cu vederea sau alte reacții adverse, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rifampicin/Isoniazid Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Rifampicin/Isoniazid este decisă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în tabelul de mai jos:

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul. Rifampicin/Isoniazid nu este recomandat adolescenților și copiilor cu vârsta sub 10 ani sau cu greutatea mai mică de 25 kg. Cum să luați comprimatele Rifampicin/Isoniazid: • luați acest medicament pe cale orală; • înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă, sau cu alt lichid; • luați medicamentul pe stomacul gol, cel puțin cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă; • luați toate comprimatele împreună în fiecare zi, ca o singură doză; • încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi; Cât timp să luați acest medicament: • trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, pe toată perioada, pe care medicul v-a spus să le luaţi; • nu opriți şi începeți din nou să luaţi comprimatele: acest lucru poate crește riscul de reacții adverse, iar tuberculoza dumneavoastră nu va fi tratată corespunzător. Copii Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 10 ani. Dacă luați mai multe comprimate Rifampicin/Isoniazid decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate Rifampicin/Isoniazid decât trebuie, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia cu medicament, pentru ca medicul să știe ce ați luat. Dacă ați luat prea mult Rifampicin/Isoniazid, este posibil să aveți vărsături sau alte probleme cu stomacul sau intestinul, febră, dureri de cap, amețeli, tulburări ale vorbirii, halucinații și/sau tulburări de vedere. Este posibil să aveți, de asemenea, o colorare roșiatică-portocalie a pielii, umflare a feței și mâncărime. Dacă uitați să luați Rifampicin/Isoniazid Este important să nu omiteți nicio doză. Dacă omiteți sau uitați să luați o doză, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză regulată, caz în care săriți peste doza omisă și luați doar următoarea doză obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă vomitați la mai puțin de 1 oră după administrarea acestui medicament, luați o altă doză. Nu este necesar să luați o altă doză dacă vomitați la mai mult de 1 oră după administrarea Rifampicin/Isoniazid.

Dacă încetați să luați Rifampicin/Isoniazid Trebuie să continuați să luați medicamentul atât timp cât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă opriți să luați medicamentul prea repede, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Nu trebuie să opriți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră spune acest lucru. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează tuberculoza, nu este întotdeauna posibil să se facă diferența între efectele nedorite cauzate de Rifampicin/Isoniazid și cele cauzate de orice alte medicamente pe care le puteți lua în același timp. Din acest motiv, este important să vă informați medicul cu privire la orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate. La pacienții tratați cu Rifampicin/Isoniazid au fost raportate următoarele reacții adverse: Cele mai importante efecte adverse ale izoniazidei și rifampicinei sunt leziunile nervoase (vezi mai jos) și inflamația severă și uneori fatală a ficatului (hepatită). Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – senzații de furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii, în special la nivelul picioarelor și mâinilor (neuropatie periferică). Pentru a contracara acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament suplimentar ce constituie o vitamină numită piridoxină, (vezi mai sus, „Atenționări și precauții”). – enzime hepatice crescute, măsurate în probe de sânge (vezi mai sus, „Atenționări și precauții”). De obicei, creșterile enzimelor hepatice apar în primele 1-3 luni de terapie și revin la normal, în ciuda continuării tratamentului. Când valorile cresc peste un anumit nivel, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul cu Rifampicin/Isoniazid. – Bufeuri. Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): – colorarea roșiatică a fluidelor corporale, cum ar fi urină, spută, lacrimi, salivă și transpirație, – diaree (scaune frecvente), – dureri de stomac, – pierderea poftei de mâncare, – senzație de rău (greață), – vărsături, – reacții cutanate cu erupție cutanată și/sau mâncărime, – tulburări menstruale. Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): – inflamație a ficatului (hepatită), – convulsii (crize epileptice), – durere de cap (cefalee), – inflamație a creierului,

– modificări de personalitate și tulburări de memorie. Dacă observați semne care sugerează leziuni hepatice (vezi „Atenționări și precauții”), trebuie să informați imediat medicul. Reacții adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): – inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), – infecție a intestinelor (infecție intestinală), – inflamație a rinichilor (nefrită), – sensibilitate a pielii la lumină (reacții de fotosensibilitate), – inflamație sau umflare a conjunctivei, înroșirea ochilor (conjunctivită). Reacții adverse cu frecvență necunoscută: – reacții alergice însoțite de febră, dureri musculare și tuse, – reacții cutanate însoțite de febră, vezicule și afectarea mucoaselor sau reacții anafilactice care pun viața în pericol, – amețeli, somnolență, – confuzie, dezorientare, halucinații, – inflamație a plămânilor (pneumonită), – inflamație a nervului optic (nevrita optică), – acumulare de acid în organism (acidoză metabolică), niveluri crescute de glucoză din sânge, sindrom de deficiență de vitamine numit pelagra (de exemplu, demență, scaune moi și inflamație a pielii), – gust metalic, gură uscată, flatulență, constipație, – dificultate la urinare, – modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie, eozinofilie, agranulocitoză), care pot duce la un risc crescut de infecție, – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate duce la oboseală, slăbiciune și dificultăți de respirație, – scăderea numărului de trombocite, ceea ce poate duce la un risc crescut de vânătăi și sângerare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rifampicin/Isoniazid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din PVC/PVDC/Al și flacon HDPE A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Blister din Al/Al: A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30 °C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.