Rifampicin cu Isoniazid 150 mg/75 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rifampicin/Isoniazid şi pentru ce se utilizează Rifampicin/Isoniazid conţine două medicamente diferite, numite rifampicină şi izoniazidă. Ambele aparțin unui grup de medicamente, numite medicamente antituberculoase. Ele acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă tuberculoza. Rifampicin/Isoniazid este indicat pentru tratamentul tuturor formelor de tuberculoză, inclusiv forme acute, avansate și cronice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rifampicin/Isoniazid Nu luați Rifampicin/Isoniazid – dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, probleme la înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii; – dacă aveți îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter); – dacă luați saquinavir sau ritonavir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (vezi „Rifampicin/Isoniazid împreună cu alte medicamente” de mai jos). Nu luați Rifampicin/Isoniazid dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rifampicin/Isoniazid. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Rifampicin/Isoniazid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă: • aveţi probleme cu ficatul; • aveţi probleme cu rinichii şi dacă luați mai mult de 600 mg rifampicină pe zi; • aveți diabet zaharat – diabetul dumneavoastră poate deveni mai dificil de controlat în timp ce luați acest medicament; • aveţi epilepsie;

• • • • • • • • • •

aveți sau ați avut vreodată probleme de sănătate mintală (cum ar fi depresia sau schizofrenia); aveți furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică); aveţi o infecţie cu HIV; sunteți subponderal sau aveți malnutriție; consumați alcool în fiecare zi sau sunteți alcoolic; vă injectați droguri; sunteți o femeie de rasă negroidă sau hispanică; aveți o problemă rară a sângelui numită „porfirie”; aveți probleme cu sângerarea sau aveți tendința de apariție ușoară a vânătăilor; simptomele dumneavoastră de tuberculoză revin sau se agravează (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile); • medicul dumneavoastră v-a spus că organismul dumneavoastră are nevoie de mult timp pentru a elimina din organism unele medicamente (aveți un statut de acetilator lent); • persoana care ia acest medicament este un copil; • aveți vârsta de 65 ani sau mai mult. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rifampicin/Isoniazid comprimate. Rifampicina poate produce o colorare (galben, portocaliu, roșu, maro) a dinților, urinei, transpirației, sputei și lacrimilor. Acest lucru se datorează rifampicinei și nu necesită asistență medicală. De asemenea, Rifampicin/Isoniazid poate colora lentilele de contact. Analize de sânge Medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analiza sângelui înainte de a lua acest medicament. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să știe dacă au loc modificări în sângele dumneavoastră după ce ați luat acest medicament. Dacă aveți 35 ani sau mai mult, va trebui, de asemenea, să faceți lunar analize de sânge pentru a verifica cum funcționează ficatul. Aveți grijă deosebită când utilizați Rifampicin/Isoniazid: La utilizarea comprimatelor Rifampicin/Isoniazid au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA). • SJS/TEN poate apărea inițial ca macule roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare cu vezicule centrale, adesea pe trunchi. De asemenea, pot apărea ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot evolua spre descuamarea larg răspândită a pielii și complicații care pun viața în pericol sau pot fi fatale. • DRESS apare inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, apoi o erupție prelungită cu o temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute de enzime hepatice observate în analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și nodulii limfatici măriți. • PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Cea mai frecventă localizare: în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și brațelor. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în interval de 2 zile până la 2 luni de la inițierea tratamentului, în funcție de afecțiune. Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau un alt simptom al pielii dintre acestea, încetați să luați Rifampicin/Isoniazid comprimate și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Rifampicin/Isoniazid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Acestea pot afecta acțiunea Rifampicin/Isoniazid sau Rifampicin/Isoniazid le poate afecta acțiunea.

În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • Saquinavir sau ritonavir utilizate pentru infecția cu HIV. Următoarele medicamente pot face ca Rifampicin/Isoniazid să funcționeze mai puțin bine: • Antiacide folosite pentru indigestie. Luați Rifampicin/Isoniazid cu cel puțin 1 oră înainte de a lua antiacide. • Alte medicamente utilizate pentru tuberculoză, cum ar fi acidul para-aminosaliciclic (PAS) și cicloserina. PAS și comprimatele Rifampicin/Isoniazid trebuie luate la cel puțin un interval de 8 ore între ele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Medicamente pentru afecțiuni ale inimii și sângelui • Medicamente pentru tensiune arterială mare • Medicamente pentru probleme cardiace sau pentru controlul bătăilor inimii • Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarina și clopidogrelul • Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului • Tablete de apă (diuretice), cum ar fi eplerenona Medicamente pentru probleme de sănătate mintală, epilepsie și medicamente pentru neuroni motori • Medicamente pentru tulburări de gândire cunoscute sub denumirea de „antipsihotice”, cum ar fi haloperidolul • Medicamente pentru calmarea sau reducerea neliniștii (hipnotice, anxiolitice) • Medicamente pentru a vă ajuta să dormi (barbiturice) • Medicamente utilizate pentru epilepsie, cum sunt fenitoina și carbamazepina • Unele medicamente utilizate pentru depresie, cum ar fi amitriptilina și nortriptilina • Riluzol – utilizat pentru boala neuronului motor Medicamente pentru infecții și pentru sistemul imunitar • Unele medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV, cum sunt stavudina şi zalcitabină • Unele medicamente utilizate pentru infecții virale, cum ar fi indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, neviparină, daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir și telaprevir • Medicamente utilizate pentru infecții fungice • Medicamente utilizate pentru infecții bacteriene (antibiotice) • Medicamente utilizate pentru scăderea răspunsului sistemului imunitar, cum sunt ciclosporină, sirolimus și tacrolimus • Praziquantel – utilizat pentru infecţiile parazitare (cu tenii) • Atovaquone – utilizat pentru pneumonie Hormoni și medicamente pentru cancer • Unele medicamente hormonale (estrogeni, hormoni sistemici, progestageni) utilizate pentru contracepție sau unele tipuri de cancer, cum ar fi etinilestradiol, levonorgestrel sau didrogesteron • Unele medicamente hormonale (antiestrogeni) utilizate pentru cancerul de sân sau endometrioză, cum ar fi tamoxifenul, toremifenul și gestrinona • Unele medicamente utilizate pentru cancer (citotoxice), cum ar fi imatinib • Levotiroxina (hormon tiroidian) utilizat pentru problemele tiroidiene • Irinotecan – utilizat pentru cancer Medicamente pentru durere și inflamație • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum ar fi etoricoxib, acid acetilsalicilic și indometacină • Medicamente utilizate pentru durere, cum ar fi codeina, morfina, fentanilul sau petidina

• Corticosteroizi utilizați pentru inflamații, cum ar fi hidrocortizon, betametazonă și prednisolon • Metadonă – folosită pentru reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide Alte medicamente • Medicamente utilizate pentru diabet zaharat • Medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor înainte de operație (anestezice), cum ar fi halotanul • Unele medicamente utilizate pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor, cum sunt ondansetron și aprepitant • Alte medicamente antibiotice, cum ar fi cefazolina • Chinină – folosită pentru malarie • Teofilina – utilizată pentru respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație. Teste de sânge Utilizarea comprimatelor de Rifampicin/Isoniazid poate afecta rezultatele unor analize de sânge. În special, teste pentru acid folic, vitamina B12 și funcția ficatului. Dacă urmează să vă faceți un test de sânge, este important să spuneți medicului dumneavoastră că luați Rifampicin/Isoniazid comprimate. Rifampicin/Isoniazid cu alimente și băuturi Izoniazida poate interacționa cu alimente care conțin histamină sau tiramină (de exemplu, cașcaval maturat, mezeluri, unii pești precum tonul, somonul și macroul, vinul și berea), provocând simptome inclusiv dureri de cap, transpirații, înroșirea feței, bătăi rapide, neuniforme sau puternice ale inimii (palpitații), amețeli, senzație de amețeală sau leșin (din cauza tensiunii arteriale scăzute). Aceste alimente trebuie evitate dacă primiți Rifampicin/Isoniazid. Medicul dumneavoastră vă va putea sfătui în continuare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru a discuta despre beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei de tuberculoză pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Rifampicin/Isoniazid poate face ca „pilula” contraceptivă să funcționeze mai puțin bine. Aceasta înseamnă că ar trebui să treceți la un alt tip de contracepție. În timp ce luați Rifampicin/Isoniazid trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură de barieră, cum ar fi prezervativele. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur despre acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați dacă luați Rifampicin/Isoniazid. Acest lucru se datorează faptului că cantități mici pot trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rifampicin/Isoniazid poate provoca amețeli sau leșin, probleme cu vederea sau alte reacții adverse, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Rifampicin/Isoniazid conține Ponceau 4R Acest medicament conține un colorant (Ponceau 4R) care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rifampicin/Isoniazid Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât timp să luați acest medicament: • trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, pe toată perioada, pe care medicul v-a spus să le luaţi; • nu opriți şi începeți din nou să luaţi comprimatele: acest lucru poate crește riscul de reacții adverse, iar tuberculoza dumneavoastră nu va fi tratată corespunzător. Cum să luați comprimatele: • luați acest medicament pe cale orală; • înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă • luați medicamentul cel puțin cu 30 minute înainte de masă sau 2 ore după masă. Cel mai bine e să fie luate cu cel puțin 30 minute înainte de micul dejun; • luați toate comprimatele împreună în fiecare zi, ca o singură doză; • nu administraţi acest medicament la copii; • dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbați singur doza, ci adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica să luați vitamina B6 în timpul tratamentului cu Rifampicin/Isoniazid, mai ales dacă sunteți vârstnic, aveți malnutriție sau diabet zaharat. Cât de mult să luați: Doza uzuală este: Adulți și vârstnici cu o greutate sub 50 kg: trei comprimate în fiecare zi. Adulți și vârstnici cu o greutate de 50 kg sau mai mare: patru comprimate în fiecare zi. Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape tratamentul. Copii Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii. Dacă luați mai multe comprimate Rifampicin/Isoniazid decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate Rifampicin/Isoniazid decât trebuie, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia cu medicament, pentru ca medicul să știe ce ați luat. Este posibil să aveți grețuri, vărsături, dureri de stomac, mâncărime sau dureri de cap. De asemenea, este posibil să vă simțiți obosit, somnoros, amețit, să aveți vedere încețoșată sau halucinații vizuale (inclusiv culori strălucitoare și desene ciudate) și să leșinați. Alte semne includ umflarea feței, a ochilor sau a pleoapelor, tulburări de vorbire, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, bătăi neuniforme ale inimii, convulsii și atac de cord. Dacă uitați să luați Rifampicin/Isoniazid Dacă uitați să luați o doză, doza uitată trebuie luată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză regulată este programată în decurs de 6 ore. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză obișnuită, săriți doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Rifampicin/Isoniazid Trebuie să continuați să luați medicamentul atât timp cât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă opriți să luați medicamentul prea repede, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Nu trebuie să opriți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră spune acest lucru. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea și mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. • Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și secțiunea 2. • Erupție cutanată extinsă, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Vezi și secțiunea 2. • O erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Vezi și secțiunea 2. • Apar vânătăi mai ușor decât de obicei. Sau este posibil să aveți o erupție dureroasă cu pete roșii-închis sub piele, care nu dispar atunci când apăsați pe ele (purpură). Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme grave de sânge. • Aveți sângerare severă (hemoragie) • Reacție paradoxală la medicamente: simptomele tuberculozei pot reveni sau pot apărea noi simptome după ameliorarea inițială în timpul tratamentului. Reacții paradoxale au fost raportate de la 2 săptămâni și până la 18 luni după începerea tratamentului antituberculos. Reacțiile paradoxale sunt de obicei asociate cu febră, ganglioni limfatici umflați (limfadenită), dificultăți de respirație și tuse. Pacienții cu reacție paradoxală la medicamente pot prezenta, de asemenea, dureri de cap, pierderea poftei de mâncare și pierderea în greutate. • Aveţi frisoane, oboseală, culoarea pielii neobişnuit de palidă, dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii sau urină închisă la culoare. Acestea ar putea fi semne ale unui tip grav de anemie. • Aveţi sânge în urină, o creştere sau o scădere a cantităţii de urină pe care o produceţi. De asemenea, pot apărea umflături, în special la nivelul gleznelor sau picioarelor. Acest lucru poate fi cauzat de probleme grave ale rinichilor. • Aveţi o durere de cap severă bruscă. Acesta ar putea fi un semn de sângerare în creier. • Aveți dificultăți de respirație și respirație șuierătoare. • Deveniți confuz, somnoros, pielea devine rece, umedă, apare respirație superficială sau dificilă, bătăi accelerate ale inimii sau pielea dumneavoastră este mai palidă decât în mod normal. Acestea ar putea fi semne de șoc. • Apar infecții mai ușor decât în mod normal. Semnele includ febră, dureri în gât sau ulcere bucale. Acest lucru se poate datora faptului că aveți un număr scăzut de globule albe. • Aveţi sângerare din nas, ureche, gingii, gât, piele sau stomac. Semnele pot include o senzație de sensibilitate și umflare în stomac, pete violete pe piele și scaune negre sau asemănătoare gudronului. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil: • Inflamația pancreasului, care provoacă dureri severe în abdomen și spate (pancreatită).

•

Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau urina care se întunecă și scaunele mai palide, oboseală, slăbiciune, stare de rău, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături cauzate de probleme hepatice (hepatită).

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • Probleme mentale cu gânduri neobișnuite și vederea lucrurilor ciudate (halucinații). • Diaree apoasă severă care nu se oprește și vă simțiți slăbit și aveți febră. Aceasta poate fi o afecțiune, numită „colită pseudomembranoasă”. • Crizele convulsive se înrăutățesc sau începi să ai convulsii. • Simptome asemănătoare gripei, inclusiv frisoane, febră, dureri de cap, ameţeli şi dureri osoase. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: • Retenție de apă (edem) care poate provoca umflarea feței, stomacului, brațelor sau picioarelor. • Slăbiciune musculară, durere sau pierderea reflexelor musculare. • Amețeli și leșin, mai ales când vă ridicați în picioare sau vă așezați rapid (din cauza tensiunii arteriale scăzute). • Umflarea degetelor de la mâini, picioare sau a gleznelor. • Probleme de echilibru cu amețeli (vertij). • Nu vă puteți concentra, vă simțiți nervos, iritabil sau deprimat. • Senzație de oboseală și slăbiciune sau dificultăți de somn (insomnie). • Senzații neobișnuite ale pielii, cum ar fi senzația de amorțeală, furnicături, înțepături sau arsuri pe piele (parestezie). • Pierderea memoriei pe termen scurt, neliniște, sunteți mai puțin alert sau receptiv. • Vedere încețoșată sau distorsionată. • Pierderea în volum a mușchilor sau a altor țesuturi ale corpului. • Pierdere în greutate, transpirații nocturne și febră. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni a sângelui numită eozinofilie. • Aveți grețuri sau vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: • Înroșirea pielii sau mâncărime. • Menstruații neregulate. • Constipație, diaree, disconfort la stomac sau gură uscată. • Durere de cap. • Pierderea poftei de mâncare (anorexie). • Mărirea sânilor la bărbați. • Sete crescută, vă urinați mai frecvent și vă simțiți obosit. Nivelul de zahăr în sânge poate fi crescut. • Acnee. • Inflamația vaselor de sânge. Alte reacții adverse pe care ar trebui să le discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează: • Observați o decolorare (culoare galbenă, maro, portocalie sau roșie a dinților, urină, transpirație, spută, salivă sau lacrimi. Aceasta este destul de frecventă și nu trebuie să vă faceți griji. Cu toate acestea, se pot colora permanent lentilele de contact moi. Colorarea lacrimilor poate dura ceva timp după ce ați încetat să utilizați Rifampicin/Isoniazid. Analize de sânge

•

Un test de sânge poate arăta modificări ale modului în care funcționează ficatul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rifampicin/Isoniazid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.