Protaphane® HM Penfill® 100 UI/ml, suspensie injectabilă în cartuş

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Protaphane HM Penfill şi pentru ce se utilizează Protaphane HM Penfill este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat . Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Protaphane este o insulină umană cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la aproximativ 1,5 ore după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se administrează deseori singur sau în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane HM Penfill Nu utilizaţi Protaphane HM Penfill ► În pompe de perfuzie pentru insulină. ► Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, (vezi pct. 6). ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), (vezi Reacții adverse raportate foarte frecvent la pct. 4). ► Dacă cartuşul sau dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat. ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, (vezi pct.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Protaphane) ► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă și opalescentă. Înainte de a utiliza Protaphane 1

► ►

► ► ►

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină. Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la partea inferioară a cartuşului. Nu îl utilizaţi dacă se observă deteriorări sau dacă pistonul din cauciuc a fost deplasat deasupra benzii albe de la partea inferioară a cartuşului. Dacă suspectaţi că a fost deteriorat cartuşul trebuie să îl returnaţi. Consultaţi manualul stiloului injector (pen) preumplut pentru instrucţiuni suplimentare. Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. Nu împrumutați acele şi Protaphane HM Penfill altei persoane. Protaphane HM Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Protaphane). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Atenţionări şi precauţii ► ► ► ► ►

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă. Dacă consumați alcool, fiți atenți la semne de hipoglicemie și niciodată nu consumați alcool pe stomacul gol. Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile concentraţiei de zahăr din sânge. Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor. Consultați medicul dacă v-ați planificat astfel de călătorie.

Protaphane HM Penfill împreună cu alte medicamente Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În mod particular, ar trebui să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament menționat mai jos, care ar putea afecta nivelul zahărului din sânge. Necesarul dumneavoastră de insulină poate varia dacă administrați concomitent: alte medicamente antidiabetice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), acid acetilsalicilic, steroizi anabolizanţi, sulfonamide, contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere, danazol, octreotida sau lanreotida.

Tiazolidinedionele (antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2) Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu tiazolidinedione şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă cum este scurtare a respirației de cauză necunoscută sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Protaphane HM Penfill împreună cu alcoolul Dacă aţi consumat alcool, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă. Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii și alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Protaphane , adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje, fiți atenți la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, va fi mai scăzută în timpul unei hipoglicemii. Niciodată nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă apar semne de hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje atunci când aveţi hipoglicemii frecvente sau recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Protaphane Dozele și când să utilizați insulina Utilizați întotdeauna Protaphane și ajustați doza exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Discutați despre necesarul de insulină cu medicul sau asistenta medicală. Nu înlocuiți insulina dumneavoastră decât la indicația medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Utilizarea la copii și adolescenți Protaphane poate fi utilizat la copii și adolescenți Utilizarea la grupe speciale de pacienți Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificați periodic concentrația de zahăr din sânge și să discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină. Cum și unde se injectează Protaphane se administrează pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Protaphane HM Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă. La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau

partea superioară a braţelor. Insulina va acționa mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărului din sânge. ►Nu reumpleţi cartuşul. Odată golit, acesta trebuie aruncat. ►Cartuşele Protaphane HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. ►Dacă sunteţi tratat cu Protaphane HM Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină. ►Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş Penfill pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat. Omogenizarea insulinei Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuș (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă a rămas prea puțină insulină în cartuș, folosiți un cartuş nou. Citiți manualul stiloului injector pentru mai multe instrucțiuni. ► De fiecare dată utilizați un Protaphane HM Penfill nou (înainte de a pune cartușul în sistemul de administrare a insulinei). • Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte să o folosiți. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. • Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului de cel puţin 20 ori. • Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări. • Mişcarea trebuie repetată întotdeauna până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. • Efectuaţi imediat, toate operaţiunile injectării. a

b

Cum se injectează Protaphane HM Penfill ► Injectaţi-vă insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală și așa cum este descris în manualul dispozitivului de administrare. ► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că ați administrat întreaga doză. Menţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină. ► După fiecare injecție asiguraţi-vă că ați detașat şi îndepărtat acul şi păstraţi Protaphane fără a avea acul ataşat. Astfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă. Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacțiilor adverse severe și foarte frecvente la pct. 4. Dacă uitați să utilizaţi insulină Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct 4. Dacă încetaţi să utilizaţi insulină Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct 4. Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestul medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse raportate foarte frecvent Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Ce este de făcut în caz de urgență Dacă aveți un episod de hipoglicemie Hipoglicemia înseamnă că nivelul zahărului din sânge este prea scăzut. Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot apărea brusc și pot include: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu administrați nici un tip de insulină dacă simțiți semne ale hipoglicemiei. Pentru orice eventualitate păstrați cu dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe. Informaţi rudele, prietenii și colegii apropiați că în cazul în care leşinaţi (pierdeți conștiența) trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi, pentru că vă puteţi sufoca. ➢ Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. ➢ Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizând glucagon Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Cereți sfatul medicului după injecția cu glucagon, pentru a găsi cauza apariției hipoglicemiei și evitarea acesteia în viitor. Cauzele hipoglicemiei Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă: • Vă injectaţi prea multă insulină. • Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă. • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei. Dacă zahărul din sânge crește prea mult Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; bufeuri, piele uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi în final la deces. Cauzele hiperglicemiei: • Aţi uitat să vă administraţi insulina. • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare. • Aveţi o infecţie și/sau febră. • Aţi mâncat mai mult decât de obicei. • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei. Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, urticarie, inflamaţie). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă: • Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului. • Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit. 6

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru. Umflare a articulațiilor. La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Reacţii adverse foarte rare Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane. Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară. Neuropatie dureroasă (durere cauzată de leziuni ale nervilor). În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ajunge la valori normale într-un timp foarte scurt, se poate să manifestați dureri ale nervilor. Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare. Reacţia alergică gravă la Protaphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică). A se vedea, de asemenea, punct 4. avertizarea – Ce este de făcut în caz de urgență. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Protaphane Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C. Păstrați la distanță de elementul de răcire. A nu se congela. În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Nu păstrați la frigider. După scoaterea Penfill din frigider, se recomandă să lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o omogeniza. Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni. Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Protaphane trebuie protejat de lumină și temperaturi excesive.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Alte informaţii Ce conţine Protaphane – Substanţa activă este insulina umană, obținută prin tehnologie ADN recombinant. Protaphane este o suspensie de insulină umană izofan (NPH). Fiecare ml conţine 100 UI de insulină umană. Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml soluţie injectabilă. – Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Protaphane şi conţinutul ambalajului Suspensie pentru injectare apoasă, albă, opalescentă. Este disponibil în cutii cu 5 cartuşe a câte 3 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Fabricantul Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/