Humodar R 100R 100 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Humodar R 100R este o insulină umană cu acţiune rapidă. Humodar R 100R este indicat pentru reducerea nivelului de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat. Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Humodar R 100R ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Humodar R 100R va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge deja peste 30 minute după administrare şi efectul va dura 5-7 ore. Humodar R 100R poate să se administreze în asociere cu Humodar B 100R (insulină cu acțiune intermediară).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Humodar R 100R Nu utilizaţi Humodar R 100R: - dacă sunteţi alergic la insulină umana sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, vezi pct. 6; - dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge); - dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte; - dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat. Nu utilizaţi Humodar R 100R dacă vre-o una dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări. Înainte de a utiliza Humodar R 100R - Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină. 1 - Îndepărtaţi capacul protector. Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. Acele şi seringile nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului: - Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenală, pituitară sau tiroidă. - Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge. - Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Modificări ale pielii la locul injectării: Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Humodar R 100R”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic. Humodar R 100R împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

• contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);
• glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamaţiei);
• hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);
• hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă

semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

• danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei);
• simpatomimetice (cum sunt ritodrină, salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului

bronşic);

• diuretice (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide);
• alte medicamente: clorprotixen, diazoxid, heparină, isoniazidă, carbonat de litiu, acid nicotinic,

fenolftaleină, derivaţi de fenotiazină, fenitoină, antidepresive triciclice. Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

• alte medicamente antidiabetice;
• salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei – de exemplu, acidul acetilsalicilic);
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor

afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari – captopril, enalapril);

• antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (utilizaţi în tratamentul unor tensiunii arteriale

mari);

• beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);
• alcool;

2

alte medicamente: anabolice steroidiene, tetraciclină, clofibrat, ciclofosfamidă, fenfluramină. Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză), de asemenea clonidina şi rezerpina pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge. Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). Unii pacienţi, care au de mult timp de diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresațivă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă cum este scurtate a respirației de cauză necunoscută sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici. Humodar R 100R împreună cu alcool etilic Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest medicament. Humodar R 100R poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Humodar R 100R. În cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

• dacă aveţi hipoglicemii frecvente;
• dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Cum se utilizează

Humodar R 100R Dozele şi când să utilizaţi insulina Utilizaţi întotdeauna Humodar R 100R şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul 3 dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Utilizarea la copii şi adolescenţi Humodar R 100R poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină. Cum şi unde se injectează Humodar R 100R poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). De asemenea poate fi administrată direct în venă (intravenos). La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (peretelui abdominal), fesele, partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge. Cum să utilizaţi Humodar R 100R Aspiraţi în seringă o cantitate de aer egală cu doza de insulină necesară şi introduceţi aerul în flaconul cu insulină (dar nu în lichid). Întoarceţi invers flaconul împreună cu seringa şi aspiraţi cantitatea corespunzătoare de insulină. Eliminaţi apoi aerul din seringă. Dezinfectaţi locul injectării, apoi formaţi o plică cutanată şi introduceţi acul seringii subcutanat. Apoi introduceţi lent insulina. După injectare scoateţi atent acul din piele, aplicaţi un tampon de vată la locul injectării şi ţineţi-l câteva secunde. Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse la pct. 4. Dacă uitați să utilizaţi insulină Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Dacă încetaţi să utilizaţi insulină Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rezumatul reacţiilor adverse severe 4 Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• vă injectaţi prea multă insulină;
• mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
• depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei;
• consumaţi alcool etilic.

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare. Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge: - Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie. - Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei. - Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca. Reacţia alergică gravă la Humodar R 100R sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă: apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului; brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, vărsaţi, respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit. Modificări la locul de injectare: Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de 5 des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Reacţii adverse frecvente Pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane. Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane. Edeme: În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide). Reacţii adverse foarte rare Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane. Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu, adresaţi-vă medicului. Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor). Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Humodar R 100R A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2-8 °C). A nu se congela. Flaconul care se utilizează, poate fi păstrat timp de 4 săptămâni la temperatura sub 30 °С cu condiţia protejării de acţiunea directă a căldurii şi luminii. 6 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.