Fișă tehnică · Protaphane® HM Penfill® 100 UI/ml, suspensie injectabilă în cartuş

Doze

Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de Protaphane este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului. Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi. Protaphane se utilizează singur sau în combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă. În terapia insulinică intensivă, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (administrare seara şi sau dimineaţa) cu o insulină cu acţiune rapidă administrată la mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea glicemiei.

Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii fac mai mult efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în timpul afecţiunilor concomitente.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Protaphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.

1

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină aspart trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale..

Copii şi adolescenţi

Protaphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Transferul de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină

În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină poate fi necesară ajustarea dozei de Protaphane şi a dozei de insulină bazală.

În timpul transferului şi în primele săptămâni după acesta, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Protaphane este o insulină cu acţiune prelungită.

Protaphane se administrează subcutanat prin injectare în coapsă , în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofiae și amiloidoză cutanată.

Acul trebui ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă față de alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.

Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie de insulină

Administrare cu un sistem de administrare a insulinei:

Protaphane este destinat utilizării împreună cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele NovoFine or NovoTwist. Protaphane Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice, hormon de
creştere şi danazol.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei .
Octreotida/lanreotida poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate fie intensifica fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Protaphane , adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje, fiți atenți la semnele hipoglicemiei. Capacitatea
dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, va fi mai scăzută în timpul unei hipoglicemii. Niciodată
nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă apar semne de hipoglicemie.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje atunci când aveţi hipoglicemii frecvente sau recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
3.
Cum să utilizaţi Protaphane
Dozele și când să utilizați insulina
Utilizați întotdeauna Protaphane și ajustați doza exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul sau asistenta medicală. Nu înlocuiți insulina
dumneavoastră decât la indicația medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau
marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către
medic.
Utilizarea la copii și adolescenți
Protaphane poate fi utilizat la copii și adolescenți
Utilizarea la grupe speciale de pacienți
Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de
ani, este necesar să verificați periodic concentrația de zahăr din sânge și să discutați cu medicul
dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Cum și unde se injectează
Protaphane se administrează pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată
insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Protaphane HM Penfill este
indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta
poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri
pentru injectare sunt: fața anterioară a burții (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau
3
partea superioară a braţelor. Insulina va acționa mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se
recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărului din sânge.
►Nu reumpleţi cartuşul. Odată golit, acesta trebuie aruncat.
►Cartuşele Protaphane HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de
administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
►Dacă sunteţi tratat cu Protaphane HM Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi
două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
►Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş Penfill pentru cazul în care cel utilizat
este pierdut sau deteriorat.
Omogenizarea insulinei
Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuș (cel puţin 12 unităţi) pentru a
permite omogenizarea. Dacă a rămas prea puțină insulină în cartuș, folosiți un cartuş nou. Citiți
manualul stiloului injector pentru mai multe instrucțiuni.
► De fiecare dată utilizați un Protaphane HM Penfill nou (înainte de a pune cartușul în sistemul de
administrare a insulinei).
• Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte să o folosiți. Omogenizarea este mai
uşoară când insul