Pretomanid 200 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pretomanid și pentru ce se utilizează Pretomanid este un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza (TB), o infecție cauzată de bacteria numită Mycobacterium tuberculosis. Acesta se administrează întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei. Medicul dumneavoastră a ales combinația potrivită pentru afecțiunea dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați Pretomanid Nu luați Pretomanid • dacă sunteți alergic la pretomanid, la antibioticele din grupul denumit nitroimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Luați întotdeauna Pretomanid împreună cu alte medicamente pentru tuberculoză pe care medicul dumneavoastră v-a indicat să le luați. Înainte să luați Pretomanid, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: • aveți probleme cu ficatul; • aveți probleme cu rinichii; • consumați alcool cu regularitate; • aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii; • aveți insuficiență cardiacă; • aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută; • aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge.

Leziuni ale ficatului Unele persoane au probleme cu ficatul în timpul tratamentului cu Pretomanid. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt: • oboseală; • pierderea poftei de mâncare; • greață (senzație de rău); • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; • urină de culoare închisă; • scaune de culoarea argilei (sau roșii sau negre); • dureri abdominale, de obicei pe partea dreaptă și în apropierea pieptului. Acestea sunt semne ale unei probleme cu ficatul, care poate deveni gravă. Probleme ale inimii În timpul tratamentului poate apărea o anumită anomalie pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea activității electrice a inimii), denumită prelungire a intervalului QT. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica ECG-ul înainte de a decide dacă puteți lua Pretomanid și periodic în timpul tratamentului. Tratamentul dumneavoastră va fi ajustat dacă apar anomalii pe ECG. În plus, vor fi monitorizate concentrațiile de potasiu, calciu și magneziu. Copii și adolescenți Pretomanid nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Pretomanid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice medicament, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot modifica modul în care acționează Pretomanid sau crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente: • rifabutină, rifampicină, rifamicină, rifapentină: alte medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții; • efavirenz, etravirină: medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV; • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratamentul epilepsiei și anumitor afecțiuni dureroase; • sunătoare: un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei și anxietății. Acestea pot reduce acțiunea Pretomanid. Prin urmare, nu luați Pretomanid și niciunul dintre aceste medicamente în același timp. De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentelor, care pot cauza leziuni ale ficatului (altele decât bedaquilina și linezolidul). Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune pentru ce medicamente este valabil acest aspect. Informați medicul dumneavoastră dacă utilizați:

• • • •

metotrexat: un medicament pentru tratamentul inflamației articulare, cancerului și bolii de piele psoriazis; benzilpenicilină, ciprofloxacină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene; indometacină: un medicament pentru tratamentul durerii și inflamației; ritonavir: un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV.

Pretomanid împreună cu alimente și băuturi Trebuie să luați Pretomanid cu alimente. Pretomanid împreună cu alcool Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Pretomanid, întrucât acesta crește riscul de leziuni grave ale ficatului. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pretomanid. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul despre tratamentul dumneavoastră pentru tuberculoză. Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în lapte. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să vă alăptați copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de amețeală după ce luați Pretomanid sau puteți prezenta probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru. Pretomanid conține lactoză și sodiu Lactoza este o sursă de glucoză și galactoză. Este puțin probabil ca mica cantitate de lactoză din fiecare doză să provoace simptome de intoleranță la lactoză. Totuși, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate conține urme de proteine din lapte de vacă. Dacă sunteți alergic la laptele de vacă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luați Pretomanid Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pretomanid este utilizat în asociere cu linezolid și bedaquilină și uneori și cu moxiflocaxină. Vă rugăm să citiți, de asemenea, prospectele acestor medicamente. Dacă aveți orice întrebări, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani Doza recomandată de Pretomanid este de 1 comprimat o dată pe zi. Luați medicamentul atâta timp, cât v-a spus medicul dumneavoastră. Înghițiți fiecare comprimat întreg cu puțină apă. Luați Pretonamid cu alimente.

Dacă luați mai mult Pretomanid decât trebuie Adresați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgență a celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta ce ați luat. Dacă uitați să luați Pretomanid Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur cum trebuie să procedați. Dacă toate medicamentele pentru tuberculoză trebuie să fie întrerupte, întrebați medicul dumneavoastră cum să finalizați tratamentul complet. Rareori, medicul dumneavoastră poate decide că un tratament diferit este mai potrivit pentru dumneavoastră. Dacă încetați să luați Pretomanid Continuați să luați medicamentul în mod regulat atâta timp, cât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți medicamentul prea devreme, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu fie vindecată. În plus, bacteriile pot deveni rezistente la aceste medicamente, dacă întrerupeți tratamentul prea devreme. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Pretomanid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când Pretomanid a fost utilizat împreună cu linezolid și bedaquilină, au fost raportate următoarele reacții adverse: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • număr scăzut de globule roșii în sânge. Semnele posibile sunt senzația de oboseală, slăbiciune, senzația crescută de sete, senzație de lipsă de aer, pierderea conștienței. • niveluri crescute de enzime hepatice în sânge, numite: – GGT (indică cât de bine funcționează ficatul); – transaminaze, cum ar fi ALT, AST. Acesta poate fi un semn de leziune hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă pierdeți pofta de mâncare, aveți greață (senzație de rău), vă simțiți neobișnuit de obosit, aveți pielea sau albul ochilor îngălbenite, urină închisă la culoare, scaune de culoarea argilei (sau roșii sau negre) sau dureri abdominale, de obicei pe partea dreaptă și în apropierea pieptului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • număr redus de globule albe (celule care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor) sau de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze). Semnele posibile sunt vânătăi, sângerări anormale sau infecții. • acidoză lactică. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți greață sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirați rapid.

Alte reacții adverse care pot apărea: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), indigestie; • dureri abdominale; • acnee, mâncărimi ale pielii, erupții cutanate; • scăderea poftei de mâncare; • probleme ale nervilor la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum ar fi durere, arsură, senzație anormală sau amorțeală; • dureri musculare și osoase, cum ar fi dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare; • teste de sânge, care indică leziuni hepatice sau probleme cu pancreasul. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări de somn; • slăbiciune generală, oboseală; • tulburări ale gustului; • amețeli; • spasme musculare • diaree, constipație; • inflamația mucoasei stomacului (gastrită), inflamația pancreasului; • conținutul stomacului se întoarce în esofag; • căderea părului, piele uscată; • iritații sau dureri ale ochilor, probleme de vedere; • afectarea nervului optic, inflamație cu umflături și tulburări de vedere sau ambele; • prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (ECG); • teste de sânge, care arată scăderea nivelului de zahăr din sânge. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • infecție fungică (inclusiv candida și drojdii) în gură sau gât, care apare sub formă de pete albe și infecție fungică la nivelul altor părți ale organismului; • pierderea prea mare de lichide, volum lichidian scăzut al corpului; • anxietate, depresie • ficat crescut în dimensiuni, bilirubină excesivă, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter): • afecțiune a cristalinului ochiului, ochi uscat; • agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere; • mâncărimi oculare, umflarea ocuhilor; • umflarea discului optic (care duce la pierderea vederii); • surditate; • senzație de bătăi rapide, neregulate sau puternice ale inimii; • frecvență crescută a bătăilor inimii; • tensiune arterială scăzută; • tuse, sângerări nazale; • senzație de balonare; • senzație de arsură sau furnicături în gură sau în jurul gurii; • eczemă, pigmentare excesivă a pielii; • rigiditate musculo-scheletală;

• • • • • •

•

incapacitatea de a avea sau menține o erecție; sângerare uterină la intervale neregulate, în special între menstruațiile preconizate; stare de rău; vărsături cu sânge; teste de sânge și urină, care indică leziuni renale; teste de sânge, care indică un număr redus de globule albe (celule care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor), globule roșii (celule care transportă oxigenul) sau trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui). Acest lucru poate duce la infecții, paloare și oboseală sau vânătăi și sângerări anormale; teste de sânge care arată niveluri scăzute de: – calciu; – magneziu.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament în apele reziduale sau în deșeurile menajere. Întrebați furnizorul dumneavoastră de servicii medicale cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.