Dovprela 200 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli. Dovprela se utilizează la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) în asociere cu alte trei medicamente, denumite linezolid, bedaquilină și moxifloxacină pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la un alt antibiotic numit rifampicină și care poate fi rezistentă și la izoniazidă. Dovprela se utilizează, de asemenea, la adulți în asociere cu alte două medicamente, denumite linezolid și bedaquilină, pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, care este rezistentă la multe alte clase de antibiotice (rifampicină, orice fluorochinolonă) și care poate fi rezistentă și la izoniazidă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Dovprela Nu luați Dovprela: - dacă sunteți alergic la pretomanid, la antibioticele din grupul denumit nitroimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Deoarece pretomanidul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei , vă rugăm să aveți grijă să citiți și secțiunea „Nu luați…” a prospectelor acestor medicamente. Dacă nu sunteți sigur cu privire la orice informații din prospecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să luați Dovprela, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveți funcție redusă a ficatului - consumați alcool cu regularitate - aveți funcție redusă a rinichilor - aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii - aveți insuficiență cardiacă - aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută - aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge Leziuni ale ficatului Există un risc de leziuni ale ficatului atunci când primiți tratament cu Dovprela în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt: - oboseală - absența sau pierderea poftei de mâncare - greață - îngălbenire a pielii și a ochilor - urină de culoare închisă - durere abdominală Medicul vă va ajusta tratamentul dacă ficatul dumneavoastră este afectat. Număr scăzut de celule sanguine Tratamentul cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, poate reduce sever numărul de celule sanguine, cum ar fi trombocitele sanguine, globulele roșii sanguine și globulele albe sanguine denumite neutrofile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice semne de învinețire, sângerare sau infecții. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul dacă numărul de celule sanguine este redus. Tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor În timpul tratamentului pot apărea tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme vizuale sau amețeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în aceste cazuri. Dacă apar probleme vizuale, adresați -vă unui medic pentru a vi se efectua o examinare oftalmologică promptă. Concentrații crescute de acid lactic în sânge O tulburare de acidifiere excesivă a sângelui, denumită acidoză lactică, poate avea loc în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați greață sau vărsături recurente. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul în aceste cazuri. Probleme ale inimii În timpul tratamentului poate apărea o anumită anomalie a ritmului bătăilor inimii, denumită prelungire a intervalului QT. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o ECG înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Tratamentul dumneavoastră va fi ajustat dacă apar anomalii ale ritmului bătăilor inimii. În plus, concentrațiile de potasiu, calciu și magneziu vor fi monitorizate și corectate dacă sunt anormale. Siguranța și eficacitatea Dovprela nu au fost studiate în asociere cu alte medicamente în afară de linezolid, bedaquilină și moxifloxacină, prin urmare, nu trebuie utilizat ca parte a niciunei alte combinații de tratament. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Motivul este acela că nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Dovprela împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv remedii pe bază de plante. Acestea pot afecta modul în care acționează Dovprela sau crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Evitați tratamentul cu Dovprela în același timp cu oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot scădea efectul Dovprela, astfel încât tratamentul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze; prin urmare, informați imediat medicul dumneavoastră cu privire la următoarele: - rifampicină, rifamicină, rifapentină, rifabutină: alte medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții - efavirenz, etravirină: medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV - carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratamentul epilepsiei și anumitor afecțiuni dureroase - sunătoare: un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei și anxietății De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentelor care pot avea ca efect provocarea de leziuni ale ficatului (altele decât bedaquilina, linezolidul și moxifloxacina). Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune pentru ce medicamente este valabil acest aspect. Informați medicul dumneavoastră dacă utilizați: - metotrexat: un medicament pentru tratamentul inflamației articulare, cancerului și bolii de piele psoriazis - benzilpenicilină, ciprofloxacină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - indometacină: un medicament pentru tratamentul durerii și inflamației - ritonavir: un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV Dovprela împreună cu alcool Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Dovprela, întrucât acesta crește riscul de leziuni grave ale ficatului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Cunoștințele privind utilizarea Dovprela în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, Dovprela poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru pacientă depășește riscul posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu Dovprela. Alăptarea Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în laptele matern la om. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Dovprela. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de amețeală după ce luați Dovprela sau puteți prezenta probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru. Dovprela conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3.

Cum se utilizează

ovprela Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dovprela este utilizat în asociere cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Vă rugăm să citiți, de asemenea, prospectele acestor medicamente. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza recomandată este de • Dovprela: 1 comprimat o dată pe zi • linezolid: 600 mg pe zi • bedaquilină: 400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămână (cu un interval de cel puțin 48 ore între doze). De exemplu, puteți lua bedaquilină luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că veți lua moxifloxacină împreună cu Dovprela, linezoid și bedaquilină, doza recomandată este

• moxifloxacină: 400 mg o dată pe zi.

Mod de utilizare Luați Dovprela în același timp cu linezolid, bedaquilină și moxifloxacină. Înghițiți comprimatele împreună cu un pahar cu apă și luați-le împreună cu alimente. Dacă aveți probleme în a înghiți un comprimat întreg, sfărâmarea comprimatelor și amestecarea cu apă pentru administrare pot fi o alternativă acceptabilă. Trebuie să luați comprimatele imediat după sfărâmare și amestecarea cu apă. Comprimatele sunt administrate sub observația directă a unui profesionist din domeniul sănătății sau în conformitate cu practicile locale. Durata utilizării Durata tratamentului cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, este de 26 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească această perioadă sau să întrerupă administrarea pentru a se asigura că tratamentul este sigur și eficace pentru dumneavoastră. Dacă luați mai mult Dovprela decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați ambalajul medicamentelor cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Dovprela Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă ca orice doză omisă de pretomanid, bedaquilină sau moxifloxacină să fie recuperată la finalul tratamentului. Nu se recomandă recuperarea dozelor de linezolid omise din cauza reacțiilor adverse ale linezolidului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur cum trebuie să procedați. Dacă încetați să luați Dovprela Nu încetați să luați Dovprela sau medicațiile asociate, linezolid, bedaquilină sau moxifloxacină, fără permisiunea medicului dumneavoastră. Omiterea dozelor sau nefinalizarea schemei complete de terapie poate face ca tratamentul să fie ineficace și tuberculoza dumneavoastră se poate agrava. În plus, acest lucru poate crește șansele ca bacteria să devină rezistentă la aceste medicamente. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4.

Reacții adverse posibile

a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când Dovprela a fost utilizat împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei, au fost raportate următoarele reacții adverse: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - număr scăzut de globule roșii în sânge Semne posibile precum senzația de oboseală, slăbiciune, senzație de lipsă de aer, pierderea stării de conștiență și senzație crescută de sete. - număr scăzut de globule albe în sânge Semnele posibile sunt infecțiile. - nivel crescut în sânge al enzimelor hepatice denumite transaminaze, precum ALT și AST. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum oboseală, lipsa sau pierderea poftei de mâncare, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor, urină de culoare închisă sau durere abdominală. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • număr scăzut de globule albe sanguine sau trombocite Semnele posibile sunt apariția de vânătăi, sângerarea sau infecțiile. • nivel crescut în sânge al enzimei hepatice numite gama GT (un indicator al funcționării bune a ficatului) • nivel crescut în sânge al acidului lactic Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă avei greață sau vărsături repetate. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a ochilor (angioedem)

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • greață, vărsături • erupție trecătoare pe piele • durere de cap • dureri musculo-scheletice, precum dureri ale articulațiilor, dureri ale spatelui, dureri ale mușchilor • • probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt durere, senzație de arsură, senzație anormală sau amorțeală activitate electrică anormală a inimii (interval QT prelungit la electrocardiogramă) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul gurii sau gâtului, de forma unor pete albicioase • infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul vaginului, care poate provoca mâncărime, senzație de uscăciune, senzație de arsură și roșeață • dificultăți de somn, depresie • oboseală • scăderea poftei de mâncare • modificarea gustului • amețeală • tremor • spasme musculare • diaree, constipație, indigestie • inflamație a mucoasei stomacului, inflamație a pancreasului • durere abdominală • piele uscată, mâncărime a pielii, urticarie, acnee • probleme de vedere • surditate • senzație de frecvență crescută a bătăilor inimii, durere în piept • tensiune arterială mare • tuse cu sânge, sângerare nazală • creștere a numărului de globule albe în sânge • niveluri crescute în sânge de: - amilază pancreatică - bilirubină, substanța de descompunere de culoare galbenă a pigmentului sanguin - lipază - fosfatază alcalină - creatinină - glucoză - uree - sodiu - potasiu • niveluri scăzute în sânge de: - glucoză - sodiu - calciu - albumină - potasiu - magneziu • eliminare scăzută a produsului de descompunere a țesutului muscular, creatinină, prin intermediul rinichilor Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pierdere crescută de lichide, volum lichidian scăzut al corpului • anxietate • ficat crescut în dimensiuni • îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor (icter) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • afecțiune a cristalinului ochiului agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere mâncărimi oculare, umflarea ochilor, iritare sau durere a ochilor leziuni și/sau inflamație a nervului optic, cu umflare și tulburări de vedere umflare a discului optic (care duce la pierderea vederii) încețoșare a cristalinului (cataractă) frecvență crescută sau scăzută a bătăilor inimii tensiune arterială mică tuse senzație de balonare, eructații senzație de arsură la nivelul limbii, mărirea în volum a structurilor de mici dimensiuni, reliefate, aflate pe suprafața superioară a limbii reflux al sucului gastric în esofag umflături și durere (artrită) la nivelul mai multor articulații reacție alergică eczemă, pigmentare excesivă a pielii, înroșire a pielii, cădere a părului prezență anormală a proteinei albumină în urină vărsături cu sânge deficit al globulelor albe sanguine și al trombocitelor sanguine nivel crescut în sânge pentru: - creatin-fosfokinază izoenzima MB - acid uric - creatin-fosfokinază Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

ovprela Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon sau pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6.