Fișă tehnică · Pretomanid 200 mg, comprimate

Tratamentul cu pretomanid trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei cauzate de M. tuberculosis multidrog-rezistentă.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) de pretomanid, o dată pe zi.

Pretomanid trebuie administrat în asociere cu bedaquilină, linezolid și moxifloxacină. În caz de rezistență documentată la fluorochinolone, moxifloxacina se omite din schemă.

Durata tratamentului

Durata recomandată a tratamentului cu pretomanid în asociere cu bedaquilină și linezolid cu sau fără moxifloxacină este de 26 săptămâni.

Tratamentul cu pretomanid, bedaquilină și linezolid poate fi prelungit până la 39 săptămâni (9 luni) în cazul unui răspuns insuficient între lunile 4 și 6. Durata tratamentului cu moxifloxacină nu trebuie să depășească 26 săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani

Pretomanid nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta sub 14 ani.

Insuficiență renală

Siguranța și eficacitatea pretomanidului la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite. Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea pretomanidului la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Doze omise

Dacă, din cauza efectelor adverse, schema de tratament este întreruptă pentru cel puțin 1 săptămână și până la 2 săptămâni consecutive sau 4 săptămâni neconsecutive, durata tratamentului trebuie prelungită pentru a compensa dozele omise. Dacă întreruperea trebuie să fie mai îndelungată, oportunitatea tratamentului trebuie reevaluată.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.

Pretomanid trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).

Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pretomanid. Dacă sunteți gravidă sau
alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul
despre tratamentul dumneavoastră pentru tuberculoză.
Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în lapte. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă
gândiți să vă alăptați copilul.