Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Prepenem şi pentru ce se utilizează Prepenem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc antibiotice carbapeneme. Este capabil să distrugă o gamă largă de bacterii (germeni) ce provoacă infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mult. Tratament Medicul dumneavoastră v-a prescris Prepenem pentru că aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii: • Infecţii complicate la nivelul abdomenului • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) • Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere • Infecţii complicate ale tractului urinar • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi Prepenem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de celule albe din sânge, care au febră care este suspectată a fi din cauza unei infecţii bacteriene. Prepenem poate fi utilizat pentru a trata infecţii bacteriene ale sângelui, care ar putea fi asociate cu un tip de infecţie menţionată mai sus
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prepenem Nu utilizaţi Prepenem dacă: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau antibioticele carbapenemice Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prepenem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune pe care o aveţi sau aţi avut-o, inclusiv: • alergii la medicamente, inclusiv antibiotice (reacţii alergice bruşte, care pun în pericol viaţa, necesită tratament medical de urgenţă) • colită sau altă tulburare gastro-intestinală • orice tulburare a sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize epileptice • tulburări hepatice, renale sau ale tractului urinar Puteţi dezvolta un test pozitiv (testul Coombs), care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, cum sunt acidul valproic sau valproatul de sodiu (vezi „Prepenem împreună cu alte medicamente” de mai jos). Copii Prepenem nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an sau copiilor cu afecţiuni ale rinichilor. Prepenem împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat în tratamentul unor infecţii virale. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei) sau anticoagulante cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Prepenem împreună cu alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prepenem nu a fost studiat la femeile gravide. Prepenem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial justifică riscul pentru făt. Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Prepenem în timp ce alăptaţi. Nu există date disponibile referitoare la efectele potenţiale ale tratamentului cu imipenem/cilastatin asupra fertilităţii masculine sau feminine. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există unele reacţii adverse asociate utilizării acestui medicament (cum sunt vederea, auzirea sau sentimentul existenţei unui lucru care nu există, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4). Informaţii importante privind unele componente ale Prepenem Acest medicament conține sodiu 1,6 mmol (sau 37,5 mg), aspect ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Prepenem Prepenem va fi pregătit şi administrat de medicul dumneavoastră sau de alt personal medical. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Prepenem potrivită pentru dumneavoastră.
Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală de Prepenem pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, administrată la fiecare 6 ore sau de 1000 mg/1000 mg, administrată la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza. Mod de administrare O doză ≤ 500 mg/500 mg Prepenem este administrată prin perfuzie intravenoasă (în venă) timp de 20-30 minute, iar o doză > 500 mg/500 mg este administrată timp de 40-60 minute. Utilizarea la copii Doza uzuală pentru copii cu vârsta de un an sau mai mare este de 15 mg/15 mg sau de 25 mg/25 mg, administrată la fiecare 6 ore. Prepenem nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an şi copiilor cu afecţiuni ale rinichilor. Dacă aţi utilizat mai mult Prepenem decât trebuie Simptomele supradozajului pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi ritm cardiac lent. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Prepenem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical. Dacă aţi uitat să utilizaţi Prepenem Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să administraţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Prepenem Nu opriţi tratamentul cu Prepenem până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi utilizarea Prepenem şi adresaţivă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a: • Erupţie severă pe piele, mâncărime sau urticarie • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului • Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie Alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de celule albe în sânge • Inflamaţie şi înroşire a unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere • Erupţii
• Modificare a funcţiei hepatice, detectată prin analize de sânge • Creşteri ale numărului unor celule albe Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Înroşire locală a pielii • Durere locală şi întărire a ţesutului la locul de injectare • Mâncărime la nivelul pielii • Urticarie • Febră • Tulburări hematologice care afectează celulele sângelui şi care, de obicei, sunt detectate prin analize de sânge (simptomele sunt oboseala, paloare a pielii şi persistenţa vânătăilor după lovire) • Modificare a funcţiilor renale, hepatice şi sanguine, detectată prin analize de sânge • Tremor şi spasme necontrolate ale muşchilor • Convulsii • Tulburări psihice (cum sunt modificări ale dispoziţiei şi tulburări de judecată) • Vederea, auzirea şi sentimentul existenţei unui lucru ce nu există (halucinaţii) • Confuzie • Ameţeală, somnolenţă • Tensiune arterială scăzută Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) • Reacţii severe ale pielii (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf) • Erupţie cutanată severă însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă) • Infecţii fungice (candida) • Colorare a dinţilor şi/sau a limbii • Inflamaţie a colonului însoţită de diaree severă • Afectare a simţului gustativ • Incapacitate a ficatului de a îndeplini funcţia normală • Inflamaţie a ficatului • Incapacitate a rinichilor de a îndeplini funcţia normală • Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei • Afectare a creierului, senzaţia de furnicături (înţepături şi ace), tremor localizat • Pierdere a auzului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Pierdere rapidă a funcţiei hepatice ca urmare a inflamaţiei (hepatită fulminantă) • Inflamare a stomacului sau intestinului (gastro-enterită) • Inflamare a intestinului însoţită de diaree cu sânge (colită hemoragică) • Limbă roşie umflată, dezvoltare excesivă a proiecţiilor normale de pe limbă, care dau un aspect păros, arsuri la stomac, durere în gât, creştere a producţiei de salivă • Dureri de stomac • Senzaţie de învârtire (vertij), cefalee • Zgomote în ureche (tinitus) • Dureri ale mai multor articulaţii, slăbiciune • Bătăi neregulate ale inimii, inima bate cu putere sau rapid
• Disconfort în piept, dificultăţi la respiraţie, respiraţie anormal de rapidă şi superficială, dureri la nivelul coloanei vertebrale superioare • Înroşire a pielii, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, intensificare a transpiraţiei • Mâncărimi vaginale • Modificări ale numărului celulelor sanguine • Înrăutăţire a unei boli rare asociate cu slăbiciune musculară (agravare a miasteniei gravis) Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • Agitație • Mişcările anormale ale faţei, gâtul şi trunchiul (diskinezie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemeanea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Prepenem inj. Flacoanele de Prepenem trebuie păstrate la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original. După reconstituire Prepenem poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 4 ore sau la frigider (sub 5°C) timp de până la 24 de ore. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
1 flacon contine: Substanţele active sunt: imipenem 500 mg (sub formă de imipenem monohidrat 530 mg); cilastatin 500 mg (sub formă de cilastatin sodic 532 mg). Celălalt component este: bicarbonat de sodiu. Cum arată Prepenem inj. şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă sau gălben deschisă. Pulbere pentru soluție perfuzabilă 500 mg+500 mg, într-un flacon din sticlă de tip I incoloră și transparentă, închisă cu un dop din cauciuc clorobutilic, cu capsă de aluminiu asamblat cu capac polipropilen (flip-off). Câte 10 flacoane împreună cu prospectul în cutie din carton. Deţinătorului certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorului certificatului de înregistrare JW Pharmaceutical Corporation 56, Hanjin-1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Coreea 31720 Fabricantul JW Pharmaceutical Corporation 56, Hanjin-1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Coreea 31720 Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2020 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Prepenem reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatină care trebuie administrată. Doza zilnică de Prepenem trebuie să se stabilească în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, agenţii patogeni izolaţi și funcţia renală a pacientului. Adulți și adolescenți Pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml / min), dozele recomandate sunt: 500 mg / 500 mg la fiecare 6 ore sau 1000 mg / 1000 mg la fiecare 8 ore sau la fiecare 6 ore Se recomandă ca, în cazul infecţiilor suspectate sau dovedite a fi determinate de specii de bacterii mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) sau în cazul infecţiilor foarte severe (de exemplu, la pacienţii cu neutropenie şi cu febră), să se administreze o doză 1000 mg/1000 mg la fiecare 6 ore. Reducerea dozei se reomandă când clearance-ul creatininei este ≤ 90 ml / min (vezi Tabelul 1) Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4000 mg /4000 mg pe zi. Insuficiență renală Pentru a determina doza redusă pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală: 1) trebuie selectată doza zilnică totală ce trebuie administrată pacienţilor cu funcţie renală normală (de exemplu, 2000 mg/2000 mg, 3000 mg/3000 mg, 4000 mg/4000 mg) 2) în funcţie de clearance-ul creatininei, se selectează doza redusă corespunzătoare prezentată în Tabelul 1. Pentru intervalul orar de perfuzare vezi „Mod de administrare”. Tabelul 1 Clearance-ul creatininei (ml/min) este :
Doza zilnică totală este: 2000 mg/zi
Doza zilnică totală este: 3000 mg/zi
Doza zilnică totală este: 4000 mg/zi
≥ 90 ml / min 500 1000 (normal) la fiecare 6 ore la fiecare 8 ore Reducerea dozei (în mg) la pacienții cu funcție renală afectată <90 – ≥60 400 500 la fiecare 6 ore la fiecare 6 ore <60 – ≥30 300 500 la fiecare 6 ore la fiecare 8 ore <30 – ≥15 200 500 la fiecare 6 ore la fiecare 12 ore
1000 la fiecare 6 ore 750 la fiecare 8 ore 500 la fiecare 6 ore 500 la fiecare 12 ore
Pacienții cu clearance-ul creatininei ≤15 ml/min Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze Prepenem, cu excepţia cazului în care hemodializa este începută în decurs de 48 de ore. Pacienții supuși hemodializei În tratamentul pacienţilor dializaţi, cu clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min, se utilizează dozele recomandate pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 15 şi 29 ml/min (vezi Tabelul 1). Atât imipenem, cât şi cilastatin sunt eliminate din circulaţie prin hemodializă. Pacientului trebuie să i se administreze Prepenem imediat după hemodializă şi ulterior la intervale de 12 ore. Pacienţii dializaţi, în special cei cu afecţiuni preexistente ale sistemului nervos central (SNC), trebuie să fie atent monitorizaţi. Pacienţii hemodializaţi trebuie să primească Prepenem numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor. În prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea Prepenem la pacienţii cu dializă peritoneală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Pacienţii vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală. Copii • Copii cu vârsta ≥ 1 an Doza recomandată la pacienţii copii cu vârsta ≥ 1 an este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore. Se recomandă ca, în cazul infecţiilor suspectate sau dovedite a fi determinate de specii de bacterii mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) şi în cazul infecţiilor foarte grave (de exemplu, la pacienţii cu neutropenie şi cu febră), să se administreze o doză de 25 mg/25 mg/kg la fiecare 6 ore. • Copii cu vârsta <1 an Există date clinice insuficiente pentru a recomanda administrarea la copii cu vârsta sub 1 an. • Copii cu insuficiență renală Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea la copii cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2mg/dl).
Mod de administrare Prepenem trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de administrare. Fiecare doză ≤ 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute. Fiecare doză > 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie timp de 40-60 de minute. La pacienţii care prezintă greaţă în timpul administrării, viteza de perfuzare poate fi încetinită. Reconstituirea soluției intravenoase Produsul este furnizat sub formă de pulbere sterilă uscată în flacoane care conțin echivalentul a 500 mg imipenem și 500 mg cilastatină. Produsul este tamponat cu bicarbonat de sodiu, pentru a obține soluții de pH între 6,5 și 8,5. Nu există o modificare semnificativă a pH-ului atunci când soluțiile sunt preparate și utilizate așa cum este indicat. Produsul conține 37,5 mg sodiu (1,6 mmoli). Pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție neutilizată. Reconstituirea pulberii se efectuează în condiții aseptice utilizând diluanții menționați mai jos. Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule și decolorare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și fără particule. Stabilitatea soluției reconstituite a fost stabilită pentru injectarea de clorură de sodiu 0,9%. Reconstituire: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. 6.2 şi 6.3): clorură de sodiu 9 mg/ml. În situaţii excepţionale când din motive clinice nu poate fi utilizată clorura de sodiu 9 mg/ml, se poate folosi glucoză 50 mg/ml. O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă. ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE. Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede. Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin. Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Incompatibilităţi Prepenem nu trebuie amestecată cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus. Produsul este incompatibil chimic cu lactatul și nu trebuie reconstituit în soluții care îl conțin. Cu toate acestea, acesta poate fi administrat în tubul IV, prin care trebuie perfuzată o soluție de lactat. Produsul nu trebuie amestecat sau adăugat fizic la alte antibiotice.
