Fișă tehnică · Prepenem inj. 500 mg/500 mg 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Doza recomandată de Prepenem reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatină care trebuie administrată.

Doza zilnică de Prepenem trebuie să se stabilească în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, agenţii patogeni izolaţi și funcţia renală a pacientului (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Adulți și adolescenți

Pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml / min), dozele recomandate sunt:

500 mg/500 mg la fiecare 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la fiecare 8 ore sau la fiecare 6 ore

Se recomandă ca, în cazul infecţiilor suspectate sau dovedite a fi determinate de specii de bacterii mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) sau în cazul infecţiilor foarte severe (de exemplu, la pacienţii cu neutropenie şi cu febră), să se administreze o doză 1000 mg/1000 mg la fiecare 6 ore.

Reducerea dozei se reomandă când clearance-ul creatininei este ≤ 90 ml / min (vezi Tabelul 1)

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4000 mg /4000 mg pe zi.

Insuficiență renală

Pentru a determina doza redusă pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:

1) trebuie selectată doza zilnică totală ce trebuie administrată pacienţilor cu funcţie renală normală (de exemplu, 2000 mg/2000 mg, 3000 mg/3000 mg, 4000 mg/4000 mg)

2) în funcţie de clearance-ul creatininei, se selectează doza redusă corespunzătoare prezentată în Tabelul 1. Pentru intervalul orar de perfuzare vezi „Mod de administrare”.

Tabelul 1

Pacienții cu clearance-ul creatininei ≤15 ml/min

Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze Prepenem, cu excepţia cazului în care hemodializa este începută în decurs de 48 de ore.

Pacienții supuși hemodializei

În tratamentul pacienţilor dializaţi, cu clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min, se utilizează dozele recomandate pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 15 şi 29 ml/min (vezi Tabelul 1).

Atât imipenem, cât şi cilastatin sunt eliminate din circulaţie prin hemodializă. Pacientului trebuie să i se administreze Prepenem imediat după hemodializă şi ulterior la intervale de 12 ore. Pacienţii dializaţi, în special cei cu afecţiuni preexistente ale sistemului nervos central (SNC), trebuie să fie atent monitorizaţi. Pacienţii hemodializaţi trebuie să primească Prepenem numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.4). În prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea Prepenem la pacienţii cu dializă peritoneală.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct. 5.2). Copii

• Copii cu vârsta ≥ 1 an

Doza recomandată la pacienţii copii cu vârsta ≥ 1 an este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.

Se recomandă ca, în cazul infecţiilor suspectate sau dovedite a fi determinate de specii de bacterii mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) şi în cazul infecţiilor foarte grave (de exemplu, la pacienţii cu neutropenie şi cu febră), să se administreze o doză de 25 mg/25 mg/kg la fiecare 6 ore.

• Copii cu vârsta <1 an

Există date clinice insuficiente pentru a recomanda administrarea la copii cu vârsta sub 1 an.

• Copii cu insuficiență renală

Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea la copii cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2mg/dl). Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Prepenem trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6) înainte de administrare. Fiecare doză ≤ 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute. Fiecare doză > 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie timp de 40-60 de minute. La pacienţii care prezintă greaţă în timpul administrării, viteza de perfuzare poate fi încetinită.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Crize convulsive generalizate au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat concomitent
ganciclovir şi Prepenem. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, decât dacă
beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor.
Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice de acid valproic atunci când acesta a fost
administrat împreună cu antibiotice carbapenemice. Concentraţiile plasmatice scăzute de acid
valproic pot determina controlul inadecvat al convulsiilor; de aceea, nu se recomandă
administrarea concomitentă a imipenem cu acidul valproic/valproat de sodiu şi trebuie avute în
vedere terapii antibacteriene şi anticonvulsivante alternative (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de antibiotice cu warfarină poate spori efectele anticoagulante ale
acesteia din urmă.
La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent antibiotice şi medicamente anticoagulante sau raportat creşteri ale efectelor anticoagulantelor cu utilizare orală, inclusiv ale warfarinei.
Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârsta şi starea generală a pacientului, astfel
încât, contribuţia antibioticului la creşterea raportului internaţional normalizat (INR) este dificil
de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent, în timpul şi imediat după
administrarea concomitentă de antibiotice cu anticoagulante orale.
S-a evidenţiat că administrarea concomitentă de imipenem/cilastatin şi probenecid determină
creşteri minime ale concentraţiei plasmatice şi a timpului de înjumătăţire plasmatică a imipenem.
Prezenţa în urină a imipenemului activ a scăzut la aproximativ 60% din doza administrată, atunci
când imipenem/cilastatin a fost administrat împreună cu probenecid. Administrarea concomitentă
de imipenem/cilastatin şi probenecid au dublat concentraţia plasmatică şi timpul de înjumătăţire
a cilastatin, dar fără efecte asupra prezenţei sale în urină.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Prepenem nu a fost studiat la femeile gravide. Prepenem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât
dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial justifică riscul pentru făt.
Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea,
medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Prepenem în timp ce alăptaţi.
Nu există date disponibile referitoare la efectele potenţiale ale tratamentului cu
imipenem/cilastatin asupra fertilităţii masculine sau feminine.