Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Pipolphen soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Pipolphen soluţie injectabilă conține substanța activă – clorhidrat de prometazină. Aparține unui grup de medicamente numite fenotiazine. Blochează o substanță naturală (histamină) care este produsă în organism în timpul unei reacții alergice. De asemenea, acționează direct asupra creierului pentru a vă ajuta să vă relaxați puțin. Pentru ce se utilizează Pipolphen soluţie injectabilă • Pentru tratamentul simptomelor afecţiunilor alergice, precum febra de fân sau erupție cutanată (de ex. urticarie). • În calitate de medicament calmant la adulți și copii. Medicamentul este utilizat pentru a reduce gradul de conștientizare sau pentru a vă face să vă simțiți relaxați și calm. • Pentru tratamentul adulților care au tulburări de somn (insomnie). • Pentru a vă ajuta să vă relaxați înainte de intervenție chirurgicală.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă Nu utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă • Dacă persoana care utilizează medicamentul are vârsta până la 2 ani. • Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de prometazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție cutanată, tulburări la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. • Dacă luaţi un medicament pentru depresie numit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). De asemenea, nu luați Pipolphen soluţie injectabilă dacă ați încetat să luați unul dintre aceste medicamente IMAO în ultimele 14 zile. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. (vezi mai jos pct. Pipolphen soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente).
•
Dacă persoana este inconștientă (în comă) sau suferă de amețeli severe, somnolență sau dureri de cap.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Pipolphen soluţie injectabilă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pipolphen soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră: • Dacă aveți dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, constricție în piept (astm) sau infecție în plămâni (bronșită) • Dacă aveți epilepsie • Dacă aveţi probleme serioase cu inima • Dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare • Dacă aveți o tulburare de ritm cardiac • Dacă aveţi boli renale sau hepatice • Dacă aveți o stenoză (îngustare) a stomacului sau aveți dificultăți la urinare • Dacă aveți dureri de cap din cauza deshidratării sau a tensiunii arteriale crescute • Dacă aveți creșterea presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis) • Dacă ați avut sau posibil aveți sindromul Reye – simptomele includ stare de rău și confuzie mintală după o boală virală. Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre condițiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pipolphen soluţie injectabilă. Pipolphen soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul Pipolphen soluție injectabilă poate afecta efectul anumitor medicamente. De asemenea unele medicamente pot influența acțiunea Pipolphen soluție injectabilă. Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente în ultimele 2 săptămâni: Unele medicamente pentru depresie numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente cu acţiune anticolinergică (unele medicamente pentru tratamentul sindromului intestinului iritabil, astmului bronşic sau slăbiciunii vezicii urinare). Ele pot crește riscul dezvoltării amețelii, uscăciunii în gură şi vederii înceţoşate. • Medicamente pentru tratarea depresiei (de exemplu amitriptilina) • Medicamente care vă ajută să adormiți sau să vă simțiți mai relaxați (de exemplu diazepam sau zolpidem). • Medicamente pentru tratarea artritei și a durerilor articulare (cum ar fi aspirina). Prometazina poate masca reacțiile adverse ale acestor medicamente. • Medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale.
• • • • • •
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei. Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Medicul dumneavoastră poate reduce doza medicamentului prescris. Medicamente pentru tratarea tulburărilor ritmului cardiac (medicamente antiaritmice, cum ar fi chinidina și amiodarona) Medicamente antidepresive (cum ar fi amitriptilina și citalopram) Medicamente antipsihotice (cum ar fi haloperidol și quetiapina) Medicament antimicrobiene (cum ar fi eritromicina și levofloxacina)
Pipolphen soluţie injectabilă împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Pipolphen soluţie injectabilă. Alcoolul poate influența acțiunea medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului, pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Pipolphen soluţie injectabilă cu 2 săptămâni înainte de naştere. Nu luați Pipolphen soluţie injectabilă dacă alăptați. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate mică de medicament poate trece în laptele matern. Acest lucru poate fi dăunător pentru copilul dumneavoastră. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca somnolență, amețeli sau confuzie în timpul utilizării sau dimineața după utilizarea medicamentului. De aceea, dacă apar aceste reacții, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Acest medicament conține metabisulfit de potasiu și sulfit de sodiu anhidru Fiecare fiolă (2 ml) conţine 1,5 mg metabisulfit de potasiu (E228) şi 2 mg sulfit de sodiu anhidru (E221), care în cazuri rare pot cauza reacţii alergice grave (hipersensibilitate) și respiraţie dificilă, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept (bronhospasm). Conținut de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”. Conținut de potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine potasiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De obicei, medicamentul Pipolphen soluție injectabilă este administrat de un medic sau de o asistentă medicală. Acest lucru se datorează faptului că trebuie administrat printr-o injecție profundă într-un mușchi sau printr-o injecție lentă în venă. Mod de administrare
• •
Acest medicament se administrează printr-o injecție profundă într-un mușchi. De asemenea poate fi administrat printr-o injecție lentă în venă după dizolvare cu apă pentru injecţii. Dacă simțiți că efectul acestui medicament este prea slab sau prea puternic, spuneți medicului dumneavoastră.
Regimul de dozare Doza recomandată este: Copii cu vârsta de la 5 până la 10 ani • se administrează câte 6,25 mg – 12,5 mg intramuscular profund. Copii cu vârsta de la 10 și adulți (inclusiv vârstnici) • câte 25-50 mg administrată intramuscular profund. De asemenea poate fi administrat în cazuri de urgenţă intravenos lent după dizolvarea cu apă pentru injecţii. Doza maximă constituie 100 mg. Dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a administrat Pipolphen soluție injectabilă sau dacă aveți întrebări despre câte injecții vi s-au prescris de Pipolphen soluție injectabilă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Expunerea la lumina soarelui Medicamentul Pipolphen soluție injectabilă vă poate face pielea mai sensibilă la lumina soarelui. Evitați lumina directă a soarelui în timp ce utilizați acest medicament. Dacă luaţi mai mult Pipolphen soluţie injectabilă decât trebuie Este puţin probabil, ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze o cantitate mai mare de medicament decât trebuie. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor controla ameliorarea stării dumneavoastră şi vor verifica cantitatea de medicament administrată. Consultaţi personalul medical, dacă aveţi întrebări privind regimul de dozare a preparatului. Se pot produce următoarele efecte: La copii: excitaţie, mișcări instabile sau se împiedică, mișcări necontrolate zvârcolite, în special ale mâinilor sau picioarelor, halucinaţii, crize convulsive, pierderea conștienței, tulburări de ritm cardiac, dificultăți de respirație. La adulţi: senzație de somnolenţă sau somnolenţă, convulsii, pierderea conștienței, tulburări de ritm cardiac, dificultăți de respirație. Dacă uitaţi să luaţi Pipolphen soluţie injectabilă Medicul sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul conform instrucțiunilor pentru momentul în care să îl administrați. Este puțin probabil să primiți injecții în afara indicației. Cu toate acestea, dacă credeți că ați omis o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pipolphen soluţie injectabilă Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Investigații diagnostice
Administrarea de Pipolphen soluţie injectabilă poate afecta rezultatele unor teste. Acestea includ unele teste de sarcină și teste de piele. Pipolphen soluţie injectabilă nu trebuie administrat cu cel puțin 3 zile înainte de efectuarea testului cutanat.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți: • Reacții alergice, ale căror semne pot fi erupții cutanate, urticarie, mâncărime, dificultăți de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. • Probleme hepatice care pot cauza îngălbenirea albului ochilor și a pielii (icter). • Rigiditate musculară sau tremor . • Incapacitatea de a controla anumiți mușchi ai capului sau ai feței • Observați mișcări neobișnuite ale limbii, spasme ale mușchilor feței, devierea globului ocular și tremor • Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitații) • Slăbiciune îndelungată. Acest lucru se poate datora unei scăderi a numărului de celule roșii din sânge (anemie). • Comportament hiperactiv la copii Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: • Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitații) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. De asemenea, spunețile dacă observați orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. • Uscăciune în gură, vedere încețoșată, incapacitatea de a urina. • Senzație de somnolență sau somnolență, oboseală, dezorientare, coșmaruri, durere de cap, senzație de neliniște. • Dacă aveți durere de cap, ea se poate datora tensiunii arteriale crescute sau deshidratării și se recomandă să consultați un medic. • Pierderea poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale. • Amețeli, leșin (tensiune arterială scăzută). • Senzație de confuzie, în special la vârstnici. • Sunteți mai sensibil la soare decât de obicei. În acest caz, evitați lumina directă a soarelui și nu folosiți lămpi solare. • O senzație neplăcută sau un impuls copleșitor de a vă mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniştite). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Pipolphen soluţie injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc ferit de lumină. Nu utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu în cazul modificării culorii). Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pipolphen soluţie injectabilă Substanţa activă este clorhidrat de prometazină. Fiecare fiolă cu capacitatea de 2 ml conţine clorhidrat de prometazină 50 mg. Fiecare ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg. Celelalte componente sunt: hidrochinonă, metabisulfit de potasiu (1,50 mg în fiecare fiolă), sulfit de sodiu anhidru (2 mg în fiecare fiolă), clorură de sodiu, apă pentru injecţii. Cum arată Pipolphen soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Descrierea medicamentului Soluţie transparentă incoloră sau cu nuanţă verde, fără miros. Conţinutul ambalajului Câte 2 ml soluție în fiolă din sticlă incoloră (Tip I), cu punct de rupere şi inel de cod albastru. Câte 10 fiole in blister PVC cu folie PETP/PE împreuna cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria Acest prospect a fost aprobat în Mai 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Deschiderea fiolei (pentru dreptaci): luaţi corpul fiolei în mâna stângă, între degetul mare şi policele flexat. Punctul de rupere al fiolei trebuie să fie deasupra (Figura1). Capul fiolei ţineţi între degetul mare şi policele flexat al mânii drepte astfel, ca degetul mare să se afle pe punctul de rupere, acoperind-ul (Figura 2). Fiind ca bază degetul arătător de la mâna stângă, apăsaţi pe fiolă cu degetul mare al mânii drepte, efectuând astfel, o presiune continuă de putere medie. Nu apropiaţi şi nu îndepărtaţi mâinile (Figura 3). Gâtul fiolei se poate rupe în orice moment după apăsare, ceea ce puteţi să nu simţiţi. (Figura 4).
