Oxitocină-BP 5 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Oxitocină-BP este un preparat utilizat pentru inducerea și creșterea contracțiilor uterului. Efectele sale sunt identice cu cele ale oxitocinei produse de lobul posterior al glandei pituitare. Este utilizat: - pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliu); - în timpul operațiilor de cezariană; - pentru prevenirea și controlul sângerării după nașterea copilului dumneavoastră; - pentru a ajuta în gestionarea unei pierderi de sarcină.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Oxitocină-BP Nu trebuie să vi se administreze Oxitocină-BP dacă: − sunteți alergică (hipersensibilă) la oxitocină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) − aveți probleme severe ale inimii și ale sistemului circulator sanguin − există o obstrucție (obstacol) a căilor de naștere care poate împiedica nașterea − copilul dumneavoastră prezintă o suferință fetală − contracțiile uterului dumneavoastră sunt neobișnuit de puternice (hipertonice) − dacă medicul crede nașterea pe cale naturală ar fi nepotrivite pentru dumneavoastră, de exemplu: capul copilului este mai mare decât bazinul dvs., copilul este poziționat greșit în canalul de naștere, probleme ale placentei sau cordonului ombilical, lichid amniotic în exces, dacă ați avut în trecut intervenții pe uter, inclusiv operații clasice de cezariană anterioare, dacă ați avut cinci sau mai multe nașteri, ș.a. − dacă vi s-au administrat medicamente numite prostaglandine (folosite pentru a provoca nașterea sau pentru tratamentul ulcerului de stomac). Oxitocină-BP nu ar trebui utilizat timp de 6 ore după administrarea vaginală de prostaglandine deoarece efectul ambelor medicamente poate fi potențat (crescut). Oxitocină-BP nu trebuie administrat pe perioade prelungite dacă: − contracțiile nu cresc în urma administrării; − aveți o afecțiune numită toxemie preeclampsică severă (tensiune arterială mare, prezență de proteine în urină și edeme); − aveți probleme severe cu inima și circulația sângelui. Dacă oricare dintre cele mai sus mentionate vi se aplică, sau dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Oxitocină-BP. Atenționări și precauții Oxitocină-BP trebuie administrat doar de către un profesionist în medicină, în mediu spitalicesc. Discutați cu medicul sau asistentul medical înainte de a vi se administra Oxitocină-BP dacă: − ați avut operații de cezariană în trecut; − sunteți predispusă la dureri de inimă (ischemie miocardică), din cauza unor probleme circulatorii și/sau la inimă (cum ar fi cardiomiopatia hipertrofică, probleme ale valvelor inimii și/sau boala cardiacă ischemică, inclusiv vasospasmul arterei coronare); − dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (“Sindrom QT lung”) sau alte probleme asemănătoare, sau dacă luați medicamente cunoscute a cauza acest sindrom (vezi pct. “Alte medicamente și OxitocinăBP”); − dacă aveți tensiune arterială mărită; − dacă aveți peste 35 de ani; − dacă suferiți de cancer al uterului (acest medicament poate fi utlizat doar în cazuri excepționle), − ați avut contracții uterine puternice, dar acum contracțiile au început să fie mai puțin puternice; − dacă medicul v-a informat că nașterea normală poate fi dificilă, din cauza dimensiunilor mici ale pelvisului dumneavoastră; − dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece Oxitocină-BP poate provoca retenție de apă; − dacă aţi avut complicații în timpul sarcinii (ca diabet zaharat, tensiune arterială crescută, lipsă de hormon tiroidian); − dacă sunteți gravidă în mai mult de 40 de săptămâni. Când Oxitocină-BP este administrată pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul travaliului, rata de perfuzie trebuie potrivită pentru a menține contracțiile similare cu travaliul normal și ajustată în funcție de răspunsul individual. Doze prea mari pot cauza contracții continue foarte puternice care pot rupe uterul, cu implicații grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Oxitocină-BP nu se administrează ca injecție intravenoasă rapidă deoarece poate cauza tensiune arterială scăzută cu o senzație scurtă și bruscă de căldură cu înroșirea feței și un ritm crescut al inimii. Rar, Oxitocină-BP poate determina coagulare intravasculară diseminată - o afecțiune medicală gravă în care coagularea sângelui scapă de sub control, cu formarea unor cheaguri de sânge (trombi) peste tot în vasele de sânge, blocând circulația normală către organe, iar ulterior duce la hemoragii (sângerări necontrolate) și anemie. Dozele mari de Oxitocină-BP pot forța trecerea lichidului amniotic din uter în sânge. Această situație este cunoscută ca embolie cu lichid amniotic. Intoxicația cu apă Doze mari de oxitocină, în asociere cu consum de lichide în volume mari pot cauza “intoxicația cu apă”, manifestată prin dureri de cap, pierderea poftei de mâncare, greață, dureri de stomac, somnolență, inconștiență, niveluri scăzute ale anumitor substanțe chimice în sânge (de exemplu, sodiu sau potasiu), convulsii. Oxitocină-BP nu trebuie administrat concomitent cu sprayuri nazale care conțin oxitocină. Alergie la latex Substanța activă din Oxitocină-BP poate cauza reacție alergică severă (anafilactică) la pacienții cu alergie la latex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergică la latex. Copii şi adolescenţi Oxitocină-BP nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Vârstnici (65 ani și peste) Nu există informații privind utilizarea la paciente vârstnice. Oxitocina nu este destinată utilizării la vârstnici. Insuficiență renală Este necesară prudență din partea medicului, în caz că aveți insuficiență renală severă, deoarece sunt posibile retenția de lichide și acumulările de oxitocină. Alte medicamente și Oxitocină-BP Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot interfera cu Oxitocină-BP: − prostaglandine (utilizate pentru a începe travaliul sau pentru a trata ulcerul stomacal) și alte medicamente similare, deoarece efectul ambelor medicamente poate fi crescut; − anestezice administrate pe cale inhalatorie (de exemplu, pentru a vă adormi în timpul unei intervenții chirurgicale), cum sunt halotan, ciclopropan, sevofluran sau desfluran), deoarece acestea pot slăbi contracțiile sau pot provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii; − medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii, deoarece Oxitocină-BP poate crește acest efect; − creșterea severa a tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala) se poate dezvolta atunci când oxitocina este administrata la 3-4 ore dupa administrarea unui vasoconstrictor (un medicament care determina îngustarea vaselor de sânge), − anestezice epidurale (folosite pentru tratamentul durerii în timpul travaliului (nașterii)). Oxitocină-BP poate crește efectul de îngustare a vaselor de sânge al acestor medicamente și poate cauza o creștere a tensiunii arteriale. Oxitocină-BP cu alimente și băuturi Medicul ar putea să vă recomande să beți o cantitate minimă de lichide, în caz de administrare a oxitocinei. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Oxitocină-BP poate porni travaliul – trebuie utilizat doar pentru naștere, sub supraveghere medicală. Alăptarea Oxitocina poate fi regăsită în cantități mici în laptele uman, dar nu este de așteptat să provoace efecte nocive la nou-născut, deoarece oxitocina este inactivată rapid în tractul gastro-intestinal al copilului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxitocină-BP poate induce travaliul. Femeile cu contracții uterine nu ar trebui să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje.

Cum se utilizează

Oxitocină-BP Medicul dumneavoastră va decide când și cum să vă administreze Oxitocină-BP. Dacă credeți că efectul Oxitocină-BP este prea slab sau prea puternic, spuneți-i medicului dumneavoastră. În timp ce vi se administrează Oxitocină-BP, atât dumneavoastră cât și copilul veți fi monitorizați cu atenție. Oxitocină-BP poate fi administrat numai printr-o singură cale de administrare, fie prin perfuzie intravenoasă, fie intramuscular (injectată într-un mușchi). Înainte de administrarea într-una din venele dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (prin picurare), Oxitocină-BP este diluată. Doza uzuală diferă în funcție de circumstanțe: ➢ Pentru a începe sau ajuta contracțiile în timpul nașterii (travaliului) La început, viteza de perfuzare va fi de 2 până la 8 picături pe minut. Acesta poate fi crescută treptat, până la viteza maximă de perfuzare de 40 picături pe minut. Deseori, viteza de perfuzare poate fi redusă, atunci când contracțiile ating un nivel adecvat, aproximativ 3-4 contracții la interval de 10 minute. În cazul în care contracțiile dumneavoastră nu ating un nivel adecvat după ce s-a administrat doza de 5 UI, încercarea de a induce travaliul trebuie oprită și apoi repetată în ziua următoare. ➢ Operația de cezariană Doza este de 5 UI administrată prin perfuzie în venă, imediat după nașterea copilului. ➢ Prevenirea sângerării după naștere Doza este de 5 UI administrată prin perfuzie în venă, după eliminarea placentei. ➢ Tratamentul sângerării după naștere Doza este de 5 UI administrată prin perfuzie în venă. În unele cazuri, aceasta poate fi urmată de administrarea unei perfuzii cu picătura care conține oxitocină 5 - 20 UI. ➢ Pierdere de sarcină/Avort Doza este de 5 UI administrată prin perfuzie în venă. În unele cazuri, aceasta poate fi urmată de administrarea prin perfuzie cu picătura, cu o viteză de 40 – 80 picături pe minut. Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență renală. Este necesară prudență din partea medicului, în caz că aveți insuficiență renală severă, deoarece sunt posibile retenția de lichide și acumulările de oxitocină. Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență hepatică. Paciente vârstnice Nu există informații privind administrarea la paciente vârstnice. Nu este indicată folosirea Oxitocină-BP la paciente vârstnice. Copii şi adolescenţi Nu există informații privind administrarea la copii sau adolescenți. Oxitocină-BP nu este destinată pentru administrare la copii și adolescenți. Dacă vi s-a administrat mai mult Oxitocină-BP decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat la spital, este puțin probabil să primiți o supradoză. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult medicament, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă cineva primește accidental acest medicament, sunați la urgență, imediat. Doza letală de Oxitocină nu a fost stabilită. Simptomele supradozajului sunt cele menționate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”. O supradoză de Oxitocină-BP poate cauza: − contracții foarte puternice ale uterului; sângerări, − leziuni ale uterului, inclusiv ruperea acestuia; − ieșirea placentei din uter; − intrarea lichidului amniotic (lichidul din jurul fătului) în sângele dumneavoastră; − crampe musculare în extremități, care sunt legate de retenția de apă indusă de oxitocină; − afectarea copilului, moartea copilului. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va oferi asistență medicală de urgență.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate determina reacţii alergice, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Oxitocină-BP și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: − Reacție alergică severă (anafilactică/anafilactoidă) cu erupții pe piele, dificultăți de respirație, amețeală și confuzie, greață, stare de rău general, piele rece, puls rapid sau slab, scăderea tensiunii arteriale. Acestea pot evolua până la șoc anafilactic – o stare gravă, cu pericol pentru viață (leșin, cădere bruscă a tensiunii arteriale, înalbăstrirea pielii) Aceste reacții sunt rare – pot afecta până la 1 pacient din 1000. − umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului, și/sau extremităților cu dificultăți de respirație și înghițire (angioedem). Frecvența nu este cunoscută. Alte reacţii adverse posibile: Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10 pacienți) − Dureri de cap − − bătăi accelerate sau rare ale inimii greață, vărsături Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100 pacienți) − Bătăi neregulate ale inimii Reacții adverse rare (afectează până la 1 utilizator din 1000 pacienți) − Erupţii trecătoare pe piele, urticarie Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): − Hemoragie (sângerare) − dureri în piept din cauza fluxului slab de sânge către inimă, bătăi neregulate ale inimii (cu prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă) − hipotensiune sau hipertensiune arterială (scăderea sau creșterea tensiunii) − contracții excesive și continue ale uterului, rupturi ale uterului; − intoxicație cu apă: simptomele pot include dureri de cap, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, încetineală în mișcări, somnolență, pierderea cunoștinței, niveluri reduse ale anumitor substanțe în sânge (ca de exemplu sodiu sau potasiu), convulsii − niveluri reduse de sodiu în sânge; − supraîncărcare bruscă cu lichid a plămânilor (edem pulmonar); − înroșirea feței; − coagulare anormală a sângelui, ulterior cu sângerare și anemie (coagulare intravasculară diseminată CID); Efecte asupra copilului (din cauza contracțiilor excesive ale uterului) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - Scăderea cantității de sodiu în sânge - Suferință fetală (afectare a copilului din cauza lipsei de oxigen) - Sufocare - Deces Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Oxitocină-BP Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la frigider (2ºC-8 ºC), în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi Oxitocină-BP dacă observaţi că aspectul său s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau își schimbă culoarea). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.