Fișă tehnică · Oxitocină-BP 5 UI/ml, soluţie injectabilă

Doze şi mod de administrare Doze Inducerea sau intensificarea travaliului Oxitocina se administrează la 6 ore după administrarea de prostaglandine vaginale. Oxitocina se administrează ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia prin picurare este recomandat ca 5 UI de Oxitocină-BP să fie adăugate la 500 ml de soluție electrolitică fiziologică (clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacienții la care administrarea de clorură de sodiu trebuie evitată, soluția de glucoză 5% poate fi folosită ca solvent (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții în utilizare). Pentru a asigura amestecarea uniformă, flaconul sau punga trebuie întoarse cu susul în jos de câteva ori înainte de utilizare. Rata inițială de perfuzare trebuie potrivită de la 1 la 4 miliunități/minut (de la 2 la 8 picături/minut). Aceasta poate fi crescută gradual la intervale nu mai scurte de 20 de minute și cu creşteri de nu mai mult de 1-2 miliunități/minut, până când se formează un tipar al contracțiilor similar cu travaliul normal. La sarcinile aproape de termen, acest tipar poate fi adesea obținut cu mai puțin de 10 miliunități/minut (20 picături/minut), iar rata maximă recomandată este de 20 de miliunități/minut (40 de picături/minut). Când se utilizează o pompă de perfuzie care livrează volume mai mici decât cele de perfuzie prin

picurare, concentrația potrivită pentru perfuzie trebuie calculată în conformitate cu specificațiile tehnice ale pompei, dar în limitele de dozaj recomandat. Frecvența, puterea și durata contracțiilor, dar și fătul, trebuie monitorizate cu atenție în timpul perfuziei. Odată ce s-a obținut un nivel adecvat de activitate uterină, respectiv de la 3 la 4 contracții la fiecare 10 minute, rata de perfuzie poate fi adesea redusă. În caz de hiperactivitate uterină sau pericol pentru făt perfuzia trebuie oprită imediat. Dacă la gravidele la termen sau aproape de termen, contracțiile regulate nu sunt obținute prin perfuzia de 5 UI cantitate totală, este recomandat ca încercarea de inducere a travaliului să fie oprită; încercarea poate fi reluată în ziua următoare, începând din nou cu o rată de perfuzie de la 1 la 4 miliunități/minut (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Operația de cezariană 1 ml de Oxitocină-BP 5 UI/ml administrat ca perfuzie intravenoasă (1,0 ml diluat în soluție fiziologică de clorură de sodiu și administrat ca perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de infuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) după scoaterea copilului. Prevenția hemoragiei postpartum: Doza uzuală este de 5 UI prin perfuzie intravenoasă (5UI diluate în soluție electrolitică fiziologică și administrată ca perfuzie prin picurare intravenoasă sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) sau 5-10 UI intramuscular după eliminarea placentei. La femeile cărora li se administrează Oxitocină-BP pentru inducerea sau intensificarea travaliului, perfuzia ar trebui continuată la o rată crescută în faza a treia a travaliului și pentru următoarele câteva ore. Tratamentul hemoragiei postpartum 5 UI prin perfuzie intravenoasă (5 UI diluate în soluție electrolitică fiziologică și administrate ca perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) sau 5-10 UI intramuscular, urmată în cazurile severe de perfuzie intravenoasă a unei soluții conținând 5 până la 20 UI de oxitocină diluate în 50 ml de soluție electrolitică, la o rată necesară pentru a controla atonia uterină. Avort incomplet, inevitabil sau asimptomatic 5 UI prin perfuzie intravenoasă (5 UI diluate în soluției electrolitică fiziologică și administrate ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute), dacă este necesar, urmată de o perfuzie intravenoasă la o rată de 20 până la 40 de miliunități/minut. Dacă apar contracții dureroase ale uterului, rata de picurare ar trebui redusă sau perfuzia ar trebui oprită temporar. Calea de administrare Oxitocină-BP poate fi administrat numai printr-o singură cale de administrare, parenteral, fie prin perfuzie intravenoasă, fie intramuscular. Oxitocină-BP nu trebuie administrat ca injecție bolus intravenoasă, deoarece poate cauza hipotensiune arterială de scurtă durată asociată cu înroșirea feței și tahicardie reflexă. Grupe speciale de pacienți Pacienți în vârstă Nu este indicată utilizarea de Oxitocină-BP la pacientele vârstnice. Nu au fost efectuate studii la pacientele vârstnice (cu vârsta de 65 ani și peste). Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență renală. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza posibilei retenții de apă și a posibilei acumulări de oxitocină (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii la pacientele cu insuficiență hepatică. Alterarea farmacocinetică la pacientele cu insuficiență hepatică este puțin probabilă, deoarece enzima de metabolizare, oxitocinaza, nu este limitată numai la ficat, iar nivelurile de oxitocinază din placentă la termen au crescut semnificativ. Prin urmare, biotransformarea oxitocinei în funcția hepatică afectată poate să nu aibă ca rezultat modificări substanțiale ale clearance-ului metabolic al oxitocinei. Copii și adolescenți Nu este indicată utilizarea Oxitocină-BP la copii și adolescenți.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă nu este recomandată Prostaglandinele şi și analogi ai acestora Prostanglandinele și și analogi ai acestora facilitează contracția miometrului, deci oxitocina poate potența efectul uterin al prostaglandinelor și analoagelor lor și vice versa (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a oxitocinei cu alți inductori ai travaliului sau ai avortului poate duce la hipertonie uterină și la ruperea uterului sau a leziunii cervicale, de ex. prostaglandinele pot spori efectul stimulant al oxitocinei asupra musculaturii uterine. În astfel de cazuri, la paciente trebuie monitorizați cu strictețe următorii parametri: - echilibrul acido-bazic, - frecvența, durata și forța contracțiilor, - frecvența cardiacă fetală, - ritmul cardiac al mamei și tensiunea arterială, - tonul uterin de repaos, - echilibrul de admisie și ieșire a fluidului. Medicamente care prelungesc intervalul QT Oxitocina trebuie considerată cu potențial aritmogen, în special la paciente cu alți factori de risc pentru torsada vârfurilor, cum sunt medicamente care prelungesc intervalul QT sau la paciente cu antecedente de Sindrom QT lung (vezi pct. 4.4). Asocieri de luat în considerare Anestezice cu administrare inhalatorie Anestezicele cu administrare inhalatorie (ca de exemplu ciclopropan, halotan, sevofluran, desfluran) au un efect relaxant asupra uterului și au un efect notabil în inhibarea tonusului uterin și deci, pot diminua efectul uterotonic al oxitocinei. S-a raportat că administrarea concomitentă a acestora cu oxitocina provoacă tulburări ale ritmului cardiac. Vasoconstrictoarele / Simpatomimeticele Oxitocina poate mări efectul vasoconstrictor al vasoconstrictoarelor și simpatomimeticelor chiar și a celor conținute în anestezicele locale.

Anestezice caudale Când este administrată după anestezia de bloc caudal, oxitocina poate potența efectul presor al medicamentelor simpatomimetice vasoconstrictoare.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Inducerea travaliului cu ajutorul oxitocinei trebuie încercată numai atunci când este strict indicată din motive medicale. Sarcina Pe baza vastei experiențe cu acest medicament, luând în considerare structura sa chimică și proprietățile sale farmacologice, nu este de așteptat ca acesta să prezinte riscuri de anomalii fetale atunci când este folosit conform indicațiilor. Utilizarea oxitocinei în timpul sarcinii este contraindicată, cu excepția folosirii strict pentru motive medicale de inducere sau intensificare a travaliului sau pentru avortul spontan sau indus. Alăptarea Oxitocina poate fi excretată în cantități mici în laptele matern. Totuși, oxitocina nu este de așteptat să producă efecte negative asupra nou-născutului deoarece trece prin tractul digestiv unde este inactivată rapid.