Oxibutinin 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Oxibutinin comprimate şi pentru ce se utilizează Oxibutinin comprimate este un medicament ce conține ca substanță activă clorhidratul de oxibutinină – o substanță care acționează asupra musculaturii netede a vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri: – incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii); – senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale sistemului nervos) cum ar fi: scleroză multiplă sau spina bifida. – controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite. Copii şi adolescenţi: La copii cu vârsta peste 5 ani clorhidratul de oxibutinină este indicat în: – incontinență urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii) – senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) și urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală datorită hiperactivității indiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea detrusorului). – urinări necontrolate în timpul nopţi (enurezis nocturn) asociate hiperactivității detrusorului

(muşchiului vezical) în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Oxibutinin Nu utilizați Oxibutinin dacă: – sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); – aveți glaucom cu unghi închis (tensiune crescută în interiorul ochiului) sau cameră anterioară oculară micşorată; – aveți obstrucție gastro-intestinală funcțională sau organică; – stenoză pilorică (îngustare organică sau funcţională a sfincterului piloric) – aveți ocluzie intestinală (blocaj pe traseul materiilor fecale şi gazelor într-un segment al intestinului); – nu puteţi să aveţi defecaţie completă; – aveți ileostomie (procedură chirurgicală ce constă în legarea ileonului) – colostomie (deschidere chirurgicală în abdomen conectată la intestin pentru a permite ca scaunul să fie golit într-o pungă de colectare (crearea unui anus artificial)); – aveți megacolon toxic (o parte a colonului este dilatată); – aveți colită severă (inflamaţie a colonului); – dacă aveți un risc crescut de retenție urinară datorată unor afecțiuni uretrale sau ale prostatei. – aveți miastenia gravis (boală a muşchilor) ; Datorită riscului de creştere necontrolată a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare. Acest medicament nu trebuie de utilizat la copii cu vârsta mai mică de 5 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Oxibutinina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece ei pot fi mai sensibili la efectul oxibutininei (poate fi necesară micşorarea dozei, vezi pct. 4.2), precum şi la pacienţii care suferă de neuropatie vegetativă, afecțiuni gastro-intestinale severe, insuficienţă hepatică sau renală sau afecțiuni cerebrovasculare; Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesivă a glandei tiroide), anumite tulburări cardiace (boala coronariană, insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea, aritmiile cardiace, tahicardia) precum şi hipertrofia de prostată (o creştere în volum a prostatei). Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni. Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici deoarece pot cauza creşterea riscului de tulburări cognitive. Atunci când oxibutinina este utilizată în perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de prostrație datorată căldurii și inhibării transpirației. Datorită riscului de hiperpirexie ( creșterea excesivă a temperaturii corpului), acest produs nu trebuie administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare. Tratamentul îndelungat cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare, consecință a reducerii sau inhibării salivației. În cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat. Dacă în timpul tratamentului apare o infecție a tractului urinar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Au fost raportate efecte anticolinergice la nivelul SNC (halucinații, agitație, confuzie, somnolență); monitorizarea este recomandată mai ales în primele luni de la inițierea terapiei sau de la mărirea dozei; dacă apar efecte anicolinergice la nivelul SNC, terapia poate fi întreruptă sau doza poate fi redusă (vezi pct.3). Adresaţi-vă de urgenţă unui medic dacă vă pierdeţi brusc acuitatea vizuală sau prezentaţi dureri oculare. Se consideră că oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la animale au arătat că este porfirinogenică. Copii – Nu sunt disponibile dovezi suficiente în ceea ce privește utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturn monosimptomatic (fără legătură cu hiperactivitatea detrusorului). – La copiii cu vârsta peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție, întrucât aceștia pot fi mai sensibili la efectele oxibutininei, în special din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC și ale celor de natură psihiatrică. Oxibutinin comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. − Nu este recomandată utilizarea Oxibutininei cu alte medicamente care influențează motilitatea gastrică. Prin reducerea motilității gastrice Oxibutinina poate influența absorbția altor medicamente − Trebuie manifestată precauție în cazul administrării concomitente a Oxibutininei cu alte medicamente anticolinergice, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic. Au fost raportate cazuri ocazionale de interacțiune între anticolinergice și amantadină, anticolinergice antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol. Trebuie manifestată precauție la administrarea concomitentă a Oxibutininei cu astfel de medicamente Oxibutinin comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă în urma utilizării Oxibutininei apare disconfort gastro-intestinal, puteți administra comprimatele cu lapte, apă sau în timpul mesei. Alcoolul poate accentua somnolenţa la utilizarea concomitentă cu oxibutinină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina și alăptarea Oxibutinina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, doar dacă este absolut necesar. Sarcina Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă nu există o alternativă sigură

şi este prescris de către medicul dumneavoastră. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate la mamă. Alăptarea Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul alăptării, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. La administrarea Oxibutininei puteți manifesta somnolență și vedere încețoșată. Prin urmare, este necesară prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Oxibutinin comprimate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Oxibutinin comprimate Utilizaţi întotdeauna Oxibutinin exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Câte 1 comprimat (5 mg) de 2-3 ori pe zi (uneori de 4 ori). Doza poate fi crescută până la doza maximă de 4 comprimate pe zi (20 mg oxibutinină) pentru a obține rezultate satisfăcătoare, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate. Vârstnici Doza inițială constituie 2,5 mg de 2 ori pe zi (în cazul pacienților astenizați). Pentru obținerea efectului clinic se indică câte 1 comprimat (5 mg) de 2 ori pe zi, cu condiția ca reacțiile adverse să fie bine tolerate. Copii (cu vârsta peste 5 ani) Instabilitate vezicală neurogenă: doza uzuală este 2,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele adverse să fie bine tolerate. Enurezis nocturn: doza uzuală este 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia ca efectele adverse să fie bine tolerate. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare. Mod de utilizare Oxibutinin se administrează pe cale orală. Acest medicament se poate administra înainte de masă cu un pahar de apă. Poate fi administrat şi în timpul mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare Dacă luați mai mult Oxibutinin comprimate decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Oxibutinin decât trebuie (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Simptomele supradozajului cu oxibutinină pot fi de diferită intensitate, variind de la efecte adverse uzuale la tulburări ale sistemului nervos central (cum ar fi agitație, confuzie la adulți, amețeli, somnolență severă, tremor, iritabilitate, accident vascular cerebral, delir, halucinații vizuale (mai ales la copii), agitație sau comportament psihotic) și tulburări circulatorii (inclusiv înroșirea feței, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială sau insuficiență respiratorie). Pot de asemenea, să apară febră, greață și vomă. Supradozajul sever poate duce la insuficiență respiratorie, paralizie și comă. Dacă uitaţi să utilizați Oxibutinin comprimate Dacă aţi uitat să luaţi Oxibutinin, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit iar apoi continuaţi tratamentul în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare medicului dumneavoastră sau farmacistului.

cu

privire

la

acest

medicament,

adresați-vă

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Oxibutinina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • constipație, • greață, • uscăciunea gurii, • amețeli, • durere de cap, • somnolență, • uscăciunea pielii. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • diaree, • vărsături, • stare confuzională, • uscăciunea ochilor, • retenție de urină, • bufeuri (mai manifeste la copii, decât la adulți). Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • disconfort abdominal, • lipsa poftei de mâncare, • disfagie. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • reflux gastro-esofagian,

• infecții urinare, • pseudo-ocluzie intestinală la pacienţi cu risc (vârstnici sau pacienţi cu constipaţie trataţi cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală), • agitație, • frică exagerată, • neliniște, • halucinații, • coșmaruri, • paranoia, • tulburări cognitive • simptome de depresie, • dependenţă (la pacienţi cu antecedente de consum de droguri sau supradoză), • dezorientare, • delir, • convulsii, • bătăi rapide ale inimii, • bătăi neregulate ale inimii, • insolație, • glaucom cu unghi închis, • dilatația pupilelor, • vedere încețoșată, • hipertensiune intraoculară, • disurie, • usturimi la urinare, • edem angioneurotic, care este o reacție alergică severă manifestată prin umflarea extremităților, feței, limbii, gâtului însoțită de respirație dificilă, • erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), • urticarie, • scăderea sudorației, • atac cerebral declanșat de căldură, • sensibilitate la lumina soarelui, • hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Oxibutinin comprimate A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C. Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.