Driptane® 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este DRIPTANE DRIPTANE conține în calitate de substanță activă clorhidratul de oxibutinină. Oxibutinina manifestă acțiune antispastică directă asupra musculaturii netede a detrusorului, de asemenea și acțiune anticolinergică, blocând acțiunea acetilcolinei asupra M-colinoreceptorilor musculaturii netede. Aceste proprietăți determină relaxarea detrusorului vezicii urinare. La pacienții cu instabilitate vezicală, DRIPTANE crește capacitatea vezicii urinare și reduce contracțiile spontane ale detrusorului vezical. DRIPTANE se utilizează în următoarele cazuri : Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a urina în caz de instabilitate vezicală cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului (incontinenţă imperioasă motorie). Este de asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite. Administrarea la copii Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru: Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea detrusorului). Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere cu terapie nonmedicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să luați DRIPTANE Nu utilizați DRIPTANE, dacă aveți: Hipersensibilitate la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale DRIPTANE (enumerate la pct. 6). Miastenie. Glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară micşorată. Din cauza riscului de dezvoltare a hiperpirexiei, acest medicament nu trebuie administrat la bolnavii cu temperatură corporală crescută sau în condiţii de temperaturi ridicate ale mediului ambiant. Tulburarea funcţiei esofagului, inclusiv hernie hiatală. Obstrucţie gastrointestinală funcţională sau organică, inclusiv stenoză pilorică, ileus paralitic. Ileostomie, colostomie, megacolon toxic, colită ulcerativă severă. Obstrucţie intravezicală a vezicii urinare, în care retenţia urinară poate fi cauzată, de exemplu de hipertrofia prostatei. Nu dați DRIPTANE copiilor cu vârsta sub 5 ani. Atenționări și precauții Înainte să luaţi DRIPTANE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Fiți în special precauți la administrarea DRIPTANE în următoarele cazuri: Oxibutinina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece ei pot fi mai sensibili la efectul oxibutininei (poate fi necesară micşorarea dozei, vezi pct. "

Cum se utilizează

DRIPTANE"), precum şi la pacienţii care suferă de neuropatie vegetativă, afecțiuni gastrointestinale severe, insuficienţă hepatică sau renală sau afecțiuni cerebrovasculare. Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza riscului de tulburări cognitive. După administrarea de oxibutinină e posibilă agravarea simptomelor hipertiroidismului, bolii coronariene, insuficienţei cardiace congestive, hipertensiunii arteriale, hipertrofiei de prostată, aritmiilor cardiace sau tahicardiei. Au fost raportate efecte anticolinergice la nivelul SNC (de exemplu: halucinaţii, agitaţie, confuzie, somnolenţă). Este recomandată monitorizarea, în special în primele luni de la iniţierea terapiei sau de la mărirea dozei. Dacă apar efecte anticolinergice la nivelul SNC, terapia poate fi întreruptă sau doza poate fi redusă (vezi pct. "DRIPTANE împreună cu alte medicamente"). Deoarece oxibutinina poate cauza glaucom cu unghi închis, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze de urgenţă unui medic, dacă îşi pierd brusc acuitatea vizuală sau au dureri oculare. Se consideră că oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la animale au arătat că este porfirinogenică. Tratamentul pe termen lung cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare ca o consecință a reducerii sau inhibării salivației. Astfel în cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat. 2 Remediile anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii, care utilizează concomitent medicamente (de exemplu, bifosfonaţi), care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei. Copii Nu sunt disponibile dovezi suficiente în ceea ce privește utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturn monosimptomatic (fără legătură cu hiperactivitatea detrusorului). La copiii cu vârsta peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție, întrucât aceștia pot fi mai sensibili la efectele oxibutininei, în special din cauza reacţiilor adverse de la nivelul SNC și ale celor de natură psihiatrică. DRIPTANE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului, dacă luați oricare din aceste medicamente: Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice cu DRIPTANE trebuie făcută cu precauţie, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinegic. Au fost raportate cazuri unice de interacțiuni între remediile anticolinesterazice și fenotiazine, amantadină, neuroleptice (de exemplu, fenotiazinele, butirofenonele, clozapina), alte anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu, biperiden, levodopa), antihistaminice, chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi, cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamolul. Este necesară precauție la administrarea concomitentă a oxibutininei cu aceste medicamente. DRIPTANE poate influența absorbția altor medicamente prin reducerea motilității tractului gastrointestinal. Oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. Administrarea concomitentă cu un inhibitor CYP 3A4 poate inhiba metabolizarea oxibutininei şi creşte expunerea la oxibutinină. Oxibutinina poate antagoniza acțiunea remediilor prokinetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii lor. Utilizarea DRIPTANE cu alimente şi băuturi Alcoolul poate accentua somnolenţa, cauzată de medicamente anticolinergice, cum este şi oxibutinina. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranța utilizării oxibutininei în perioada de sarcină nu a fost stabilită. Studiile efectuate la animale au demonstrat, că administrarea dozelor cu acţiune toxică asupra organismului matern determină toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Astfel e necesar de evitat utilizarea oxibutininei în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor, când lipsesc alte remedii de alternativă mai sigure. Alăptarea 3 La animale oxibutinina este excretată în laptele matern. De aceea DRIPTANE nu trebuie de utilizat de către femeile, care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DRIPTANE poate cauza somnolenţă sau scăderea acuității vizuale. Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, cu excepţia cazurilor, când a fost stabilit că medicamentul nu afectează capacitățile psihomotorii ale pacientului. DRIPTANE conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați DRIPTANE Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrare orală. Adulţi Doza uzuală este de 5 mg de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la doza de 5 mg de 4 ori pe zi pentru a obține răspunsul clinic satisfăcător, cu condiția unei bune toleranțe a efectelor adverse. Vârstnici La vârstnici timpul de înjumătăţire crește; prin urmare, doza de 2,5 mg de 2 ori pe zi (în special la bolnavii astenizați), de obicei este adecvată. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 ori pe zi pentru obţinerea unui răspuns clinic satisfăcător, cu condiția unei toleranțe bune. Copii (peste 5 ani) Instabilitate vezicală neurogenă: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2-3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia unei toleranțe bune. Enurezis nocturn: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia unei toleranțe bune. Ultima doză de medicament trebuie administrată înainte de culcare. Copii sub 5 ani DRIPTANE nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani. Dacă luaţi mai mult DRIPTANE decât trebuie Simptomele supradozajului cu oxibutinină progresează de la intensificarea efectelor adverse uzuale din partea sistemului nervos central (de la neliniște motorie și excitare emoțională până la comportament psihotic), la tulburări circulatorii (bufeuri, hipotensiune arterială, insuficiență circulatorie etc.), insuficiență respiratorie, paralizie și comă. În caz de supradozaj se indică tratament simptomatic: 1) lavaj gastric imediat; 2) în cazul dezvoltării sindromului anticolinergic sever, cu pericol pentru viaţă e posibilă administrarea neostigminei (sau fizostigminei) în doze, recomandate în RCP-ul acestor medicamente; 4 3) tratamentul febrei. În caz de nelinişte pronunţată sau de excitabilitate a se administra intravenos 10 mg diazepam. În caz de tahicardie – propanolol administrat intravenos. Retenţia urinară trebuie tratată prin cateterizare vezicală. În cazul paraliziei muşchilor respiratori poate fi necesară ventilaţia pulmonară asistată. Dacă uitaţi să luaţi DRIPTANE Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DRIPTANE Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • constipație, • greață, • uscăciunea gurii, • amețeli, • durere de cap, • somnolență, • uscăciunea pielii. Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori): • diaree, • vărsături, • confuzie, • bătăi rapide și puternice ale inimii (palpitații), • uscăciunea ochilor, • retenție de urină, • bufeuri (mai manifeste la copii, decât la adulți). Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): • disconfort abdominal, • lipsa poftei de mâncare, • înrăutățirea poftei de mâncare, • disfagie. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecții urinare, • reflux gastro-esofagian, • pseudo-ocluzie intestinală la pacienţi cu risc (vârstnici sau pacienţi cu constipaţie trataţi cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală), • agitație, 5 • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • neliniște, halucinații, coșmaruri, paranoia, tulburări cognitive la vârstnici, simptome de depresie, dependenţă (la pacienţi cu antecedente de dependență medicamentoasă), dezorientare, delir, tulburări cognitive, convulsii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi neregulate ale inimii (aritmie), insolație, glaucom cu unghi închis, dilatația pupilelor (midriază), vedere încețoșată, hipertensiune intraoculară, disurie, edem angioneurotic, erupție cutanată; urticarie, scăderea sudorației, sensibilitate la lumina soarelui, hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

DRIPTANE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului