Fișă tehnică · Driptane® 5 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G04BD04
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 5 mg

Acțiune farmacologică

Ce este DRIPTANE DRIPTANE conține în calitate de substanță activă clorhidratul de oxibutinină. Oxibutinina manifestă acțiune antispastică directă asupra musculaturii netede a detrusorului, de asemenea și acțiune anticolinergică, blocând acțiunea acetilcolinei asupra M-colinoreceptorilor musculaturii netede. Aceste proprietăți determină relaxarea detrusorului vezicii urinare. La pacienții cu instabilitate vezicală, DRIPTANE crește capacitatea vezicii urinare și reduce contracțiile spontane ale detrusorului vezical. DRIPTANE se utilizează în următoarele cazuri : Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a urina în caz de instabilitate vezicală cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului (incontinenţă imperioasă motorie). Este de asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite. Administrarea la copii Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru: Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea detrusorului). Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere cu terapie nonmedicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să luați DRIPTANE Nu utilizați DRIPTANE, dacă aveți: Hipersensibilitate la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale DRIPTANE (enumerate la pct. 6). Miastenie. Glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară micşorată. Din cauza riscului de dezvoltare a hiperpirexiei, acest medicament nu trebuie administrat la bolnavii cu temperatură corporală crescută sau în condiţii de temperaturi ridicate ale mediului ambiant. Tulburarea funcţiei esofagului, inclusiv hernie hiatală. Obstrucţie gastrointestinală funcţională sau organică, inclusiv stenoză pilorică, ileus paralitic. Ileostomie, colostomie, megacolon toxic, colită ulcerativă severă. Obstrucţie intravezicală a vezicii urinare, în care retenţia urinară poate fi cauzată, de exemplu de hipertrofia prostatei. Nu dați DRIPTANE copiilor cu vârsta sub 5 ani. Atenționări și precauții Înainte să luaţi DRIPTANE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Fiți în special precauți la administrarea DRIPTANE în următoarele cazuri: Oxibutinina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece ei pot fi mai sensibili la efectul oxibutininei (poate fi necesară micşorarea dozei, vezi pct. "

Doze și mod de administrare

Administrare orală.

Adulţi

Doza uzuală este de 5 mg de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută până la doza de 5 mg de 4 ori pe zi pentru a obține răspunsul clinic satisfăcător, cu condiția unei bune toleranțe a efectelor adverse.

Vârstnici

La vârstnici timpul de înjumătăţire crește; prin urmare, doza de 2,5 mg de 2 ori pe zi (în special la bolnavii astenizați), de obicei este adecvată. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 ori pe zi pentru obţinerea unui răspuns clinic satisfăcător, cu condiția unei toleranțe bune. Copii (peste 5 ani)

Instabilitate vezicală neurogenă: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2-3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia unei toleranțe bune.

Enurezis nocturn: câte 2,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător, cu condiţia unei toleranțe bune. Ultima doză de medicament trebuie administrată înainte de culcare.

Copii sub 5 ani

Driptane nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani.(vezi pct. 4.3).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice cu Driptane trebuie făcută cu
precauţie, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinegic.
Au fost raportate cazuri unice de interacțiuni între remediile anticolinesterazice și
fenotiazine,
amantadină, neuroleptice (de exemplu, fenotiazinele, butirofenonele,
clozapina), alte anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu, biperiden, levodopa),
antihistaminice, chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi,
cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamolul. Este necesară precauție la administrarea
concomitentă a oxibutininei cu aceste medicamente.
Driptane poate influența absorbția altor medicamente prin reducerea motilității tractului
gastrointestinal.
Oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. Administrarea
concomitentă cu un inhibitor CYP 3A4 poate inhiba metabolizarea oxibutininei şi creşte
expunerea la oxibutinină. Oxibutinina poate antagoniza acțiunea remediilor prokinetice.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate determina reducerea
eficacităţii lor.
Pacienţii trebuie informați că alcoolul poate accentua somnolenţa, cauzată de medicamente
anticolinergice, cum este şi oxibutinina.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranța utilizării oxibutininei în perioada de sarcină nu a fost stabilită. Studiile efectuate la
animale au demonstrat, că administrarea dozelor cu acţiune toxică asupra organismului matern
determină toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Studiile efectuate la animale cu privire la
efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale sunt
insuficiente. Astfel e necesar de evitat utilizarea oxibutininei în timpul sarcinii, cu excepția
cazurilor, când lipsesc alte remedii de alternativă mai sigure.
Alăptarea
3
La animale oxibutinina este excretată în laptele matern. De aceea DRIPTANE nu trebuie de
utilizat de către femeile, care alăptează.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →