Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Oxaliplatin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din ”Oxaliplatin 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” este oxaliplatina. Oxaliplatin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecția completă a tumorii primare, cancerului de colon şi rect metastazat). Oxaliplatin este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5fluorouracil şi acid folinic. Oxaliplatin este un medicament antineoplazic şi anticanceros şi conține platină.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oxaliplatin Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin dacă: • sunteți alergic la oxaliplatină, • alăptați, • aveți deja un număr redus de celule sanguine, • aveți deja senzații de furnicături şi vă sunt amorțite degetele de la mâini sau picioare și aveți dificultăți în a efectua acțiuni delicate, cum este încheierea nasturilor, • aveți probleme severe la nivelul rinichilor. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Oxaliplatin adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă ați suferit o reacție alergică la medicamente care conțin platină, cum sunt carboplatină, cisplatină. Reacțiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină. • dacă aveți probleme moderate sau ușoare la nivelul rinichilor,
• dacă aveți orice problemă cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului. • dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o înregistrare a activității electrice anormală, numită prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al bătăilor inimii sau istoric familial de probleme cu inima. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele, în orice moment. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă indice tratament pentru aceste evenimente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă doza de oxaliplatină, sau să amâne sau să întrerupă tratamentul cu oxaliplatină. • Dacă aveți o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire și aveți senzația de respirație scurtă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți probleme neurologice la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum ar fi amorțeală sau furnicături, sau senzații scăzute la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți dureri de cap, funcționare mentală alterată, convulsii și vedere anormală de la neclaritate la pierderea vederii, spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți senzația sau starea de rău (greață sau vărsături), spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți diaree severă, spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți leziuni la nivelul buzelor sau ulcerații la nivelul gurii (mucozită / stomatită), spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți diaree sau număr scăzut de globule albe sau trombocite, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de oxaliplatină sau poate amâna tratamentul cu oxaliplatină. • Dacă aveți simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu oxaliplatină. • Dacă dezvoltați oboseală extremă, dificultăți de respirație sau boala renală cu puțină urină sau deloc (simptome ale insuficienței renale acute), spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți febră (temperatura mai mare sau egală cu 38 °C) sau frisoane, care ar putea fi semne de infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți riscul infecție grave a sângelui • Dacă aveți febră ≥ 38 ° C, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua sânge pentru a verifica dacă aveți suficiente globule albe din sânge. • Dacă prezentați sângerări sau vânătăi neașteptate (coagulare intravasculară diseminată), spuneți medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi din cauza cheagurilor de sânge răspândite în vasele mici de sânge ale corpului. • Dacă leșinați (vă pierdeți cunoștința) sau aveți ritm neregulat al bătăilor inimii în timp ce luați Oxaliplatin, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecțiuni cardiace grave. • Dacă aveți dureri musculare și umflături, în combinație cu slăbiciune, febră sau urină roșubrună, spuneți medicului dumneavoastră. Acestea pot fi simptomele afectării musculare numite (rabdomioliză) și pot duce la probleme cu rinichii sau alte complicații. • Dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sângeroase sau vărsături care arată ca „motive de cafea” sau scaune de culoare închisă/gudronate, care pot fi semne ale unui ulcer al
intestinului (ulcer gastro-intestinal, cu sângerare sau perforație potențială), spuneți medicului dumneavoastră. • Dacă aveți dureri abdominale (abdomen), diaree sângeroasă și greață și / sau vărsături, care pot fi cauzate de o scădere a fluxului de sânge către peretele intestinal (ischemie intestinală), spuneți medicului dumneavoastră. Alte medicamente și Oxaliplatin Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina • Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină și trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încetarea acestuia. • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament. • Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu oxaliplatină. Fertilitatea • Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienții bărbați trebuie să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul. • Pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu inițieze conceperea unui copil în timpul tratamentului și 6 luni după acesta și să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariție a amețelii, greții și vărsăturilor și a altor simptome neurologice care afectează mersul și echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje. Dacă aveți probleme de vedere după administrarea oxaliplatinei, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje grele sau nu vă angajați în activități periculoase. 3 Cum să utilizaţi Oxaliplatin Oxaliplatin se administrează numai la adulți. Numai pentru o singură utilizare. Doze Doza de Oxaliplatin este calculată în funcție de suprafața dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafață corporală.
Doza pe care o veți primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge și dacă ați avut în trecut reacții adverse la Oxaliplatin. Mod și calea de administrare • Oxaliplatin va fi prescris de către un specialist cu experiență în tratarea cancerului. • Veţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin. • Oxaliplatin este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore. • Oxaliplatin vă va fi administrat în același timp cu acidul folinic și înaintea perfuziei cu 5fluorouracil. Frecvența administrării Perfuzia trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni. Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenția chirurgicală de îndepărtare a tumorii. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin. Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. În caz de supradozaj, puteți prezenta o creștere a reacțiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor reacții adverse. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4 Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă ați avut orice reacție adversă este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea următorului tratament. Veți găsi descrise mai jos reacțiile adverse pe care le-ați putea avea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre următoarele: • Simptome ale unei reacții alergice sau anafilactice cu semne bruște, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau urticarie pe piele, dificultăți în înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, oboseală extremă (s-ar putea să simțiți că o să leșinați). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în timpul perfuziei sau imediat după, dar au fost observate reacții alergice întârziate la ore sau chiar zile după perfuzie, • Vânătaie anormală, sângerare sau semne de infecție, cum ar fi dureri în gât și temperatură ridicată, • Diaree persistentă sau severă sau vărsături, • Vărsături sângeroase sau vărsături care arată ca „motive de cafea”,
• Stomatită/mucozită (buze sau ulcerații bucale), • Simptome respiratorii cum ar fi tuse uscată sau umedă, dificultăți de respirație sau pocnituri, dificultăți de respirație și respirație șuierătoare pot fi indicatori ai unei boli pulmonare grave care pot duce la deces, • Un grup de simptome, cum ar fi dureri de cap, funcționare mentală alterată, convulsii și vedere anormală de la neclaritate la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucencefalopatiei reversibile posterioare, o afecțiune neurologică rară), • Simptome de accident vascular cerebral (incluzând dureri puternice severe de cap, confuzie, probleme de observare la unul sau ambii ochi, amorțeală sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, de obicei pe o parte, față căzută, probleme cu mersul, amețeli, pierderea echilibrului și dificultăți de vorbire), • Oboseală extremă cu număr scăzut de globule roșii și dificultăți de respirație (anemie hemolitică), singur sau combinat cu un număr scăzut de trombocite, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boli de rinichi prin care treci puțin sau fără urină (simptome ale sindromului hemolitic-uraemic). Alte reacții adverse cunoscute ale Oxaliplatin sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Oxaliplatin poate afecta nervii (neuropatie senzorială periferică). Puteți simți furnicături sau amorțeli în degetele de la mâini și de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe. Aceste reacții adverse sunt adesea declanșate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ținerea unei băuturi reci. Puteți avea, de asemenea, dificultăți în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deși în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste și după sfârșitul tratamentului. Unii pacienți pot prezenta o senzație asemănătoare șocului care trece în jos prin brațe sau torace când își apleacă capul în față. • Oxaliplatin poate determina uneori o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament. • Oxaliplatin poate determina diaree sau vărsături persistente sau severe, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); oricum medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament. • Oxaliplatin poate determina reducerea temporară a numărului de celule din sânge. Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie (o reducere a celulelor roşii), sângerări anormale sau vânătăi (date de reducerea numărului de plachete). Reducerea numărului de celule albe poate duce la creşterea riscului de apariţie a infecţiilor. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură ulterioară. • Senzaţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei. • Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale. Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau creştere a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipaţie. • Durere de cap, durere de spate.
• Senzaţii anormale la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatită/mucozită (leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii). • Durere la nivelul stomacului. • Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale. • Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi însoţită de înroşirea pielii şi mâncărime, pierdere uşoară a părului (alopecie). • Teste de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Infecție datorată reducerii globulelor albe, • Infecție gravă a sângelui pe lângă reducerea globulelor albe din sânge (sepsis neutropenic), care poate fi fatală • Reducerea globulelor albe însoțite de febră> 38,3 °C sau febră prelungită> 38 °C pentru mai mult de o oră (neutropenie febrilă) • Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiț, înroșire bruscă a feței, amețeli. • Transpirație excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii. • Durere la nivelul pieptului. • Tulburări la nivelul plămânilor şi secreții nazale. • Dureri articulare și osoase • Durere la urinare şi modificări ale funcției renale, modificări ale frecvenței urinării, deshidratare • Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri în plămâni • Tensiune arterială crescută • Depresie şi insomnie. • Conjunctivită şi probleme cu vederea. • Niveluri scăzute ale calciului în sânge. • Cădere Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecție gravă a sângelui (sepsis), care poate fi fatală. • Blocarea sau umflarea intestinului. • Nervozitate Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) • Pierdere a auzului. • Cicatrizare și îngroșare la nivelul plămânilor cu dificultăți de respirație, uneori fatale (boală pulmonară interstițială). • Pierdere reversibilă pe termen scurt a vederii • Sângerare sau vânătăi neașteptate din cauza cheagurilor de sânge răspândite în vasele mici de sânge ale corpului (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi fatală Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Vărsături sângeroase sau vărsături care arată ca „motive de cafea” • Boala renală cu puțină urină sau deloc (simptome ale insuficienței renale acute) • Tulburări vasculare ale ficatului.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Vasculită alergică (inflamarea vaselor de sânge), • Reacţie autoimună care determină scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie autoimună), pancitopenie, • Infecție gravă a sângelui și tensiune arterială scăzută (șoc septic), care poate fi fatală, • Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului), • Spasmul gâtului care provoacă dificultăți în respirație, • Oboseală extremă cu număr scăzut de globule roșii și dificultăți de respirație (anemie hemolitică), singur sau combinat cu un număr scăzut de trombocite, și boli de rinichi prin care treci puțin sau fără urină (simptome ale sindromului hemolitic-uraemic), care poate fi fatală, • Ritm cardiac anormal (prelungirea QT), care poate fi observat pe electrocardiograma (ECG), care poate fi fatal, • Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație inconfortabilă în piept), • Dureri musculare și umflături, în combinație cu slăbiciune, febră sau urină roșu-brună (simptomele afectării musculare numite rabdomioliză), care pot fi fatale, • Dureri abdominale, greață, vărsături sângeroase sau vărsături care arată ca „motive de cafea” sau scaune de culoare închisă/gudronate (simptome de ulcer gastro-intestinal, cu sângerare sau perforație potențială), care pot fi fatale, • Inflamație esofagiană (inflamația mucoasei esofagului – tubul care leagă gura cu stomacul ducând la durere și dificultăți de înghițire), •• Scăderea fluxului de sânge către intestin/intestin (ischemie intestinală), care poate fi fatală, • Risc de cancere noi. Leucemia, o formă de cancer de sânge, a fost raportată la pacienți după ce s-a administrat Oxaliplatin în combinație cu anumite alte medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră despre potențialul riscului crescut de apariție a acestui tip de cancer atunci când vi se administrează Oxaliplatin în combinație cu anumite alte medicamente. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemeanea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5 •
Cum se păstrează Oxaliplatin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Flaconul nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Oxaliplatin nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din Oxaliplatin cu prudenţă. 6
Conținutul ambalajului și alte informaţiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conţine Oxaliplatin Oxaliplatin concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă oxaliplatină. Fiecare flacon conţine 50 mg sau 100 mg de oxaliplatină. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile. Cum arată Oxaliplatin şi conţinutul ambalajului Oxaliplatin concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Flacoanele cu oxaliplatină conțin un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare flacon conține 50 mg sau 100 mg de oxaliplatină în apă pentru preparate injectabile. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale pentru un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Seacross Pharmaceuticals Ltd Bedford Business Centre, 61-63 St. Peters Street, Bedford, MK40 2PR, Marea Britanie Fabricantul Seacross Pharmaceuticals Ltd. Stanmore Place, Howard Road, Stanmore, HA7 1BT, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN 5 MG/ML CONCENTRATUL PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Este important să citiți în întregime această instrucțiune înainte de a începe prepararea soluției perfuzabile de Oxaliplatin. 1. FORMULARE Oxaliplatin 5 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină în apă pentru preparate injectabile. 2.
PREZENTARE
Oxaliplatin este disponibil în flacone cu doză unică. Fiecare cutie conține cîte un flacon (50 mg sau 100 mg). Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (50 mg de oxaliplatină) este ambalat în flacon din sticlă incoloră de tip I de 10 ml, închis cu dop din elastomer de clorobutil. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (100 mg de oxaliplatină) este ambalat în flacon din sticlă incoloră de tip I de 20 ml, închis cu dop din elastomer de clorobutil. Oxaliplatina în ambalaj pentru comercializare: Flaconul nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Soluția perfuzabilă: După diluare concentratului pentru soluție perfuzabilă în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C – 8°C şi pentru 12 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. 3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. Instrucţiuni de manipulare Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător. Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă. Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”. Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Precauţii speciale pentru administrare • A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. • A NU se administra medicamentul nediluat. • Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri. • A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie. • A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei. Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură. Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil. După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil. Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente. UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos). Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie 4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasă Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon (flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie pentru care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 0,7 mg/ml. Se administrează prin perfuzie intravenoasă. După diluare cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 48 ore, la 2°C la 8°C şi pentru 12 ore, la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos). NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare. Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC. 4.2 Perfuzie Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil. 4.3 Eliminare Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.
Sarcina și alăptarea
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu oxaliplatină. Fertilitatea • Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienții bărbați trebuie să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul. • Pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu inițieze conceperea unui copil în timpul tratamentului și 6 luni după acesta și să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Text oficial (AMDM).
