Ce este și pentru ce se utilizează
Oxaliplatin este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii primare, cancerului metastazat al colonului şi rectului). 1. Oxaliplatin este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Oxaliplatin Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin dacă: • sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin (enumerate la punctul 6); • alăptaţi; • deja aveţi un număr redus de celule sanguine; • deja aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua activităţi care necesită îndemânare, cum este încheiatul nasturilor; • funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată. 2. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră înainte să luați Oxaliplatin, dacă: • aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina, cisplatina; • funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată; • aveţi senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic examene neurologice, în special dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii; • aveţi diaree, greaţă sau vărsături persistente sau severe; • aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii; • aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră. Deoarece oxaliplatina poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui; • aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii; • sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la nivelul gurii şi anomalii sanguine este crescut; • observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate) Oxaliplatin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripția medicului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebui să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia timp de încă 4 luni în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină. Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece tratamentul cu oxaliplatină poate determina o creştere a riscului de ameţeli, greaţă şi vărsături, tulburări de vedere sau pierderea temporară a vederii şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur cum vă afectează tratamentul cu oxaliplatină. Cum vi se administrează Oxaliplatin Oxaliplatin este indicat numai la adulţi. Oxaliplatin vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul tratamentului vă veţi afla sub supraveghere medicală. 3. Oxaliplatin se administrează prin injectarea lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Acul trebuie să rămână în venă pe toata durata administrării medicamentului. Dacă acul iese afară sau nu este bine fixat sau soluţia se duce în ţesuturile din apropierea venei (este posibil să simţiţi disconfort sau durere), spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale. Soluţia perfuzabilă de Oxaliplatin va fi preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Oxaliplatin se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Doza recomandată pentru adulţi, inclusiv persoanele în vârstă este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului. Doza care vă va fi administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o administrare anterioară a Oxaliplatin. Oxaliplatin vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5fluorouracil. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat chirurgical complet tumoarea. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj, puteţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor
Reacții adverse posibile
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înaintea următoarei administrări. 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • diaree sau vărsături persistente sau severe; • stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor); • umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului; • simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii; • dificultate la înghiţire; • senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare; • oboseală accentuată; • vânătăi sau sângerări anormale; • semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât şi temperatură mare; • senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării; • prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea, în conţinutul vărsăturilor. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare • Reducere a numărului de globule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. • Reducere a numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate determina paloare a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. • Reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul apariţiei de vânătăi sau sângerări. • Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată. Înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine. • Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina. • Pierderea poftei de mâncare. • Concentraţii anormale de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu concentraţii prea mari care pot cauza sete accentuată, uscăciune a gurii sau nevoia de a urina mai des. • Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care poate cauza un ritm anormal al inimii • Concentraţii anormale de sodiu în sânge, de exemplu concentraţii scăzute de sodiu care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă. • O afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, care uneori pot fi însoţite de crampe. Aceste reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau atunci când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să persiste şi după încetarea tratamentului. • Unele persoane au prezentat senzaţie de furnicături asemenea unui şoc electric, trecând prin braţe sau trunchi atunci când îşi apleacă în faţă capul. • Oxaliplatina poate cauza uneori o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate determina senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi, de regulă, dispare fără a fi necesar vreun tratament. De asemenea, au fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, care poate afecta vorbirea, şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului. • Tulburări ale gustului. • Durere de cap. • Scurtarea respiraţiei, tuse. • Sângerări din nas. • Greaţă, vărsături – de regulă, înaintea tratamentului şi eventual după tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru prevenirea senzaţiei de greaţă. • Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. • Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii. • Dureri de stomac, constipaţie. • Afecţiuni la nivelul pielii. • Căderea părului. • Dureri de spate. • Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri în corp. • Durere sau înroşire în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării. • Febră. • Creştere în greutate. • Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului (creştere a concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, LDH şi enzimelor hepatice). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Secreţii nazale, infecţii ale căilor respiratorii superioare. • Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată (neutropenie febrilă). • Deshidratare. • Depresie (tristețe patologică), insomnie. • • • • • • Ameţeli. Inflamaţie a nervilor determinând spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe. Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap. Conjunctivită, tulburări de vedere. Sughiț. Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor, care cauzează durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer. • Sângerare anormală, sânge în urină şi scaun, prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea în conţinutul vărsăturilor • Cheaguri de sânge, de regulă la nivelul picioarelor, care cauzează durere, umflare şi înroşire. • Hipertensiune arterială. • Înroşirea a feţei. • Durere în piept. • Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului. • Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor. • Dureri ale articulaţiilor şi oaselor. • Dureri la urinare sau modificări ale frecvenţei urinării. • Scădere în greutate. • Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu creşterea valorilor creatininei în sânge). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului. • Nervozitate. • Tulburări ale auzului. • Tulburări sau blocarea tranzitului intestinal. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Reducerea numărului de trombocite din sânge ca urmare a unei reacţii alergice. • Reducerea numărului de globule roşii din sânge ca urmare a distrugerii celulelor. • Vorbire neclară. • Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, pierderea reversibilă, de scurtă durată, a vederii. • Inflamaţie a nervului optic. • Surditate. • Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină scurtarea respiraţiei. • Inflamaţie a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile). • Inflamaţie a pancreasului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Afectarea ficatului pe care medicul dumneavoastră o va monitoriza • Modificări ale funcţiei rinichilor Oxaliplatin nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Oxaliplatin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Oxaliplatin – Substanţa activă este oxaliplatina. Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg. – Celălalte componente sunt lactoza monohidrat, acid oxalic și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Oxaliplatin şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de o masă liofilizată de culoare albă. Oxaliplatin este disponibil în cutii cu 1 flacon din sticlă, închis cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac flip-off, care conține 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Oxaliplatin trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., 304, Town Centre, 3rd floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai – 400059, India Fabricantul: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., Plot No. G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, Boistar, Dist-Thane 401506, India Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. Instrucţiuni de manipulare Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător. Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă. Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi pct. de mai jos “ “Eliminare”. Dacă pulberea sau soluţia de oxaliplatină intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă. Precauţii speciale privind administrarea – A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. – A NU se administra soluția reconstituită nediluată. – Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri. – A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie. – A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei. Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură. Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU) Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5FU). După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU). Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente. Reconstituirea pulberii Oxaliplatin pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie prin adăugarea în flacon a 20 ml apă pentru injecții sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Diluarea pentru perfuzia intravenoasă Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon (flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.). Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice concentrat neutilizat trebuie aruncat. NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare. Perfuzie Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil. Eliminare Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
