Fișă tehnică · Oxaliplatin 100 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Prepararea soluțiilor citotoxice injectabile trebuie să fie efectuată de personal specializat și instruit, cu cunoștințe despre medicamentele utilizate, în condiții care să asigure integritatea medicamentului, protecția mediului și în special protecția personalului care îl manipulează în conformitate cu managementul spitalului (vezi pct. 6.6).

Doze

MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR.

Doze mg/m2Terapie adjuvantă pentru cancerul colorectal: Doza recomandată de oxaliplatină este de 85 pe cale intravenoasă, la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cure (6 luni).

Tratamentul cancerului colorectal metastatic: Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul mg/m2,cancerului colorectal metastazat, este de 85 în administrare intravenoasă, la interval de 2 săptămâni, până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.

Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, în 250–500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a se obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml: 0,7 mg/ml corespunde celei mai mari concentraţii observate în practica clinică pentru o doză oxaliplatină/m2.de 85 mg

Oxaliplatina a fost utilizată, în principal, în asociere cu scheme de tratament pe bază de 5fluorouracil în perfuzie continuă. Perfuzia de oxaliplatină o va preceda întotdeauna pe cea de 5fluorouracil.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Oxaliplatina nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza recomandată de oxaliplatină este mg/m2de 85 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Într-un studiu de fază I care a inclus pacienți cu diferite grade de insuficiență hepatică, frecvența și severitatea bolii hepatobiliare păreau a fi legate de progresia bolii și disfuncția hepatică subiacentă.

Pacienţi vârstnici (≥65 ani)

La pacienţii cu vârsta peste 65 ani, nu s-a observat agravarea manifestărilor toxice severe ale oxaliplatinei, utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU). Ca urmare, la pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Oxaliplatina nu prezintă indicaţie relevantă pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Eficacitatea oxaliplatinei, administrată în monoterapie la copii şi adolescenţi care aveau o tumoră solidă, nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă.

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hiperhidratare.

Oxaliplatina, diluată în 250-500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a obţine o concentraţie mai mare de 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată, fie printr-o venă periferică, fie printr-o venă centrală, timp de 2 până la 6 ore. Perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă întotdeauna pe cea de 5-fluorouracil.

În caz de extravazare, administrarea trebuie întreruptă imediat.

Instrucţiuni pentru manipulare

Înainte de administrare, oxaliplatina trebuie reconstituită și diluată. Pentru reconstituirea și diluarea pulberii, trebuie să se utilizeze numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml) (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La pacienţii cărora li s-a administrat o doză unică de 85 mg/m2 de oxaliplatină, imediat înainte de
administrarea de 5-fluorouracil, nu a fost observată nici o modificare a nivelului de expunere la 5fluorouracil.
In vitro, nu s-a observat o deplasare semnificativă a oxaliplatinei de pe situsurile de legare ale
proteinelor plasmatice, de către următoarele substanţe: eritromicină, salicilaţi, granisetron,
paclitaxel şi valproat de sodiu.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului
cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebui să utilizaţi
metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia timp de încă 4 luni
în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă ca
pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi
să solicite consiliere privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.