Fișă tehnică · Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

NUMAI PENTRU ADULŢI

Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni pe durata a 12 cicluri (6 luni).

Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul cancerului colo-rectal metastazat este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.

Doza trebuie ajustată în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor – și anume 5 - fluorouracil.

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie între 0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică mg/m2.pentru o doză de oxaliplatină de 85

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă a fost utilizată, în principal, în asociere cu 5fluorouracil, administrată în perfuzie continuă. Pentru regimurile de tratament de 2 săptămâni a fost utilizată o schemă de tratament cu 5-fluorouracil care combină administrarea in bolus cu perfuzia continuă.

Grupe speciale de pacienţi

• Insuficienţă renală

Oxaliplatina nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 și 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală ușoară până la moderată, doza recomandată de oxiplatină este de mg/m285 (vezi pct. 4.4 și 5.2).

• Insuficienţă hepatică

În cadrul unui studiu de fază I care a inclus pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, frecvenţa şi severitatea tulburărilor hepatobiliare au apărut ca fiind legate de caracterul progresiv al bolii şi de valorile iniţiale ale testelor privind funcţia hepatică. În timpul evoluţiei clinice nu au fost făcute ajustări ale dozei, specifice pentru pacienţii cu valori anormale ale funcţiei hepatice.

• Pacienţi vârstnici

Nu a fost observată nicio creștere a toxicității severe atunci când oxaliplatina a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. În consecinţă, nu este necesară o ajustare a dozei specifică la pacienţii vârstnici.

• Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante cu privire la utilizarea oxaliplatinei la copii și adolescenți. Eficacitatea oxaliplatinei în monoterapie la copii şi adolescenţi cu tumori solide nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrată în perfuzie intravenoasă. Administrarea oxaliplatinei, concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu necesită hiperhidratare. Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie nu mai mică de 0,2 mg/ml şi trebuie perfuzată pe o linie venoasă centrală sau într-o venă periferică pe o perioadă de 2 până la 6 ore. Perfuzia de oxaliplatină trebuie întotdeauna să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

În cazul extravazării, administrarea trebuie întreruptă imediat.

Instrucţiuni de utilizare

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată înainte de utilizare. La diluarea concentratului se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
La pacienţii cărora li s-a administrat o doză unică de 85 mg/m2 de oxaliplatină, imediat înainte de
administrarea de 5-fluorouracil, nu a fost observată nicio modificare a nivelului de expunere la 5 fluorouracil.

In vitro, nu s-a observat o deplasare semnificativă a oxaliplatinei de pe situsurile de legare ale
proteinelor plasmatice, de către următoarele substanţe: eritromicină, salicilaţi, granisetron,
paclitaxel şi valproat de sodiu.
Se recomandă prudenţă atunci când tratamentul cu oxaliplatină se administerază concomitent cu
alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT. În cazul asocierii cu astfel de
medicamente, trebuie monitorizat cu atenţie intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Se recomandă prudenţă atunci când tratamentul cu oxaliplatină se administerază concomitent cu
alte medicamente cunoscute că se asociază cu apariţia rabdomiolizei (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
•
Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină și trebuie să
utilizați o metodă eficace de contracepție. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive
corespunzătoare în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după încetarea acestuia.
•
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, este foarte important să discutați
cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
•
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneți imediat
medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu oxaliplatină.
Fertilitatea
•
Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienții bărbați trebuie
să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
•
Pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu inițieze conceperea unui copil în timpul tratamentului și 6
luni după acesta și să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.