Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Norepinephrine Sopharma Nu utilizaţi Norepinephrine Sopharma: - dacă sunteţi alergic la norepinefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți tensiune arterială scăzută cauzată de hipovolemie (volum sanguin scăzut); - dacă luați anumite anestezice, cum ar fi halotanul sau ciclopropanul (acestea pot crește riscul de bătăi neregulate ale inimii). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Norepinephrine Sopharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți diabet zaharat; - suferiți de hipertensiune arterială; - aveți hipertiroidism; - aveți valori scăzute de oxigen în sânge; - aveți valori ridicate de dioxid de carbon în sânge; - aveți cheaguri sau obstrucții în vasele de sânge care alimentează inima, intestinele sau alte părți ale corpului; - aveți tensiune arterială scăzută după un atac de cord; - aveți angină pectorală (durere în piept), în special angină Prinzmetal; - sunteți vârstnic; - aveți insuficiență hepatică sau renală; 1 dumneavoastră să scape din vasele lor corespunzătoare - aveți risc de extravazare (riscul ca sângele sau limfa în țesuturile înconjurătoare). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării norepinefrinei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea la copii nu este recomandată. Norepinephrine Sopharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Se știe că unele medicamente cresc efectele toxice ale norepinefrinei, cum ar fi: - antidepresive, inclusiv inhibitori de monoaminooxidază dacă se iau în prezent sau au fost luați în ultimele 14 zile și antidepresivele triciclice; - anestezice (în special gaze anestezice precum ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran); - medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, (de exemplu, guanetidină, rezerpină, metildopa, beta-blocante); - linezolid (un antibiotic); - medicamente adrenergic-serotoninergice (de exemplu, utilizate în tratamentul astmului bronșic și afecțiunilor cardiace); - hormoni tiroidieni; - medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cardiace (glicozide cardiace, agenți antiaritmici); - alcaloizi din ergot sau oxitocină. Utilizarea norepinefrinei împreună cu propofol (un anestezic) poate duce la sindromul de perfuzie cu propofol (PRIS), o afecțiune gravă care afectează pacienții sedați cu propofol în unitățile de terapie intensivă. Medicul dumneavoastră va observa din rezultatele analizelor de sânge că aveți tulburări metabolice, care pot duce la insuficiență renală, insuficiență cardiacă și deces. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Norepinefrina poate dăuna copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Norepinephrine Sopharma. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Condițiile în care se utilizează Norepinephrine Sopharma exclud posibilitatea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor. Norepinephrine Sopharma conține sodiu. O fiolă de 1 ml conține 0,147 mmol (sau 3,39 mg) sodiu. O fiolă de 4 ml conține 0,588 mmol (sau 13,56 mg) sodiu. O fiolă de 10 ml conține 1,478 mmol (sau 33,98 mg) sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Norepinephrine Sopharma 2 Norepinephrine Sopharma vă va fi administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală. De asemenea, vi se vor administra fluide pentru înlocuirea volumului sanguin, atât înainte, cât și în timpul tratamentului cu norepinefrină. Norepinefrina este mai întâi diluată și apoi perfuzată în venă. Doza inițială de Norepinephrine Sopharma va depinde de afecțiunea dumneavoastră medicală. Doza uzuală este între 0,4 și 0,8 mg pe oră (norepinefrină). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. După administrarea dozei inițiale, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul la tratament și va ajusta doza în consecință. Medicul dumneavoastră va verifica frecvent vena în care se administrează Norepinephrine Sopharma pentru a se asigura că medicamentul nu intră în țesuturile înconjurătoare, deoarece acest lucru ar putea provoca o reacție cutanată severă, în special dacă se utilizează o venă din picior. Uneori, medicamentul poate face ca vena să pară mai albă decât de obicei, iar acest lucru poate fi asociat cu scurgerea de norepinefrină în țesuturi, astfel încât medicul dumneavoastră poate decide să schimbe locul de administrare. Dacă apare o scurgere în țesuturi, medicul dumneavoastră va trata acest lucru cu o injecție în locul respectiv cât mai curând posibil. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Norepinephrine Sopharma decât ar trebui Este puțin probabil să primiți prea mult, deoarece acest medicament vă va fi administrat în spital. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți nelămuriri. Simptomele supradozajului sunt: tensiune arterială foarte mare, sângerări la nivelul creierului, bătăi lente ale inimii, dureri de cap severe, sensibilitate la lumină, durere în piept, culoare palidă, febră mare, transpirații intense, vărsături și lichid în plămâni care provoacă dificultăți de respirație. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - apariție bruscă a unei erupții cutanate cu mâncărime (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație), senzație că urmează să leșini; - durere și/sau umflare la locul injectării. Alte reacții adverse posibile includ: - acidoză lactică (duce la un pH excesiv de scăzut în sânge. Este o afecțiune gravă, uneori punând viața în pericol, cauzată de niveluri foarte ridicate de acid lactic); - hiperglicemie (nivel ridicat de glucoză în sânge); - anxietate; - insomnie; - hipertensiune arterială; - ritm cardiac lent; - ritm cardiac rapid; - ritm cardiac anormal; 3 - trasare cardiacă anormală pe ECG; - dificultăți de respirație; - dureri de cap; - confuzie; - slăbiciune; - tremor; - amețeli; - neliniște; - glaucom acut; - flux sanguin deficitar către mâini și picioare; - un tip de insuficiență circulatorie potențial letală, numit „șoc cardiogen”; - gangrenă; - greață, vărsături; - toleranță crescută la tratament, astfel încât acesta devine mai puțin eficient; - reducerea volumului plasmatic; - retenție de urină; - durere, umflare, iritație sau ulcerație la locul injectării. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială și volumul sanguin. Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau asistenta medicală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Norepinephrine Sopharma Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii 4 Ce conţine Norepinephrine Sopharma - Substanța activă este norepinefrina (sub formă de tartrat de norepinefrină). Fiecare mililitru (ml) de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 1 mg de norepinefrină, echivalent a 2 miligrame (mg) de tartrat de norepinefrină. O fiolă de 1 ml conține 1 mg de norepinefrină echivalent a 2 mg de tartrat de norepinefrină. O fiolă de 4 ml conține 4 mg de norepinefrină echivalent a 8 mg de tartrat de norepinefrină. O fiolă de 10 ml conține 10 mg de norepinefrină echivalent a 20 mg de tartrat de norepinefrină. După diluarea conform recomandărilor, fiecare ml conține 40 micrograme de norepinefrină echivalent a 80 micrograme de tartrat de norepinefrină. - Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Norepinephrine Sopharma şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluția este limpede, incoloră până la gălbuie, practic lipsită de particule. Produsul este disponibil în fiole din sticlă incoloră, cu marcaj de deschidere (punct colorat), conținând 1 ml sau 4 ml sau 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SOPHARMA AD Str. Iliensko Shosse, 16 1220 Sofia Bulgaria Fabricantul SOPHARMA AD Str. Iliensko Shosse, 16 1220 Sofia Bulgaria Acest prospect a fost aprobat în august 2026 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății: Pentru administrare intravenoasă. Calea și metoda de perfuzare A se administra ca soluție diluată printr-un cateter venos central. Perfuzia trebuie efectuată la o rată controlată, utilizând fie o pompă cu seringă, fie o pompă de perfuzie sau un dispozitiv de numărare al picăturilor. 5 Incompatibilități Soluțiile perfuzabile care conțin tartrat de norepinefrină au fost raportate ca fiind incompatibile cu următoarele substanțe: săruri de fier, agenți alcalini și oxidativi, barbiturice, clorfeniramină, clorotiazidă, nitrofurantoină, novobiocină, fenitoină, bicarbonat de sodiu, iodură de sodiu, streptomicină, sulfadiazină, sulfafurazol. Utilizare și manipulare Instrucțiuni pentru diluare: Doar pentru o singură utilizare. Aruncați conținutul neutilizat. Diluați înainte de utilizare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție de glucoză 5%, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție de glucoză 5% (1:1). Fie adăugați 2 ml de concentrat la 48 ml de soluție de diluție pentru administrare cu pompă de seringă, fie adăugați 20 ml de concentrat la 480 ml de soluție de diluție pentru administrare prin picurare. În ambele cazuri, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 40 mg/l norepinefrină (echivalentul a 80 mg/l tartrat de norepinefrină). Se pot utiliza și alte diluții decât 40 mg/l norepinefrină. Dacă se utilizează alte diluții decât 40 mg/l norepinefrină, verificați cu atenție calculul ratei de perfuzie înainte de începerea tratamentului. Compatibilitatea cu soluțiile menționate mai sus a fost demonstrată în flacoane de polietilenă. Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6
