Ce este și pentru ce se utilizează
Norepinephrine Kalceks conține substanța activă norepinefrină și acționează ca un vasoconstrictor (determină îngustarea vaselor de sânge). Norepinephrine Kalceks este utilizată la adulți în condiții de urgență pentru a crește tensiunea arterială la niveluri normale.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Norepinephrine Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Norepinephrine Kalceks: - dacă sunteți alergic la norepinefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți tensiune arterială scăzută, din cauza diminuării volumului de sânge; - dacă vi se administrează anumite anestezice, cum ar fi halotan sau ciclopropan (acestea vă pot crește riscul bătăilor neregulate ale inimii). Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra norepinefrină, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți diabet zaharat; - dacă aveți insuficiență hepatică; - dacă aveți tulburări severe ale funcției renale; - dacă aveți tensiune arterială crescută; - dacă aveți glanda tiroidă hiperactivă; 1 - dacă aveți un nivel scăzut de oxigen în sânge; dacă aveți un nivel crescut de dioxid de carbon în sânge; dacă aveți presiune crescută în interiorul craniului (presiune intracraniană); dacă aveți cheaguri de sânge prezente în vasele sanguine sau obstrucție a vaselor sanguine, care alimentează inima, intestinele sau alte părți ale corpului; dacă aveți tensiune arterială scăzută după un atac de cord; dacă aveți angină pectorală (durere în piept), numită angină Prinzmetal; dacă aveți o disfuncție severă a ventricului stâng (boală de inimă); dacă ați suferit recent un infarct miocardic; dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (inima dumneavoastră bate prea repede, prea lent sau neregulat); veți avea nevoie de o doză mai mică; dacă sunteți o persoană vârstnică. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea norepinefrinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea la acest grup de pacienți nu este recomandată. Norepinephrine Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră curant sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent sau s-ar putea să le luați. Aceasta este deosebit de important dacă luați sau ați luat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: - medicamente pentru tratamentul depresiei, numite „inhibitori de monoaminooxidază”, dacă le luați în prezent sau le-ați luat în ultimele 14 zile; - medicamente pentru tratamentul depresiei numite „antidepresive triciclice” (de exemplu, imipramină sau desipramină); - medicamente serotoninergice-adrenergice (care sunt utilizate, de exemplu, pentru tratamentul astmului și a bolilor de inimă); - linezolid (antibiotic); - anestezice (în special gaze anestezice, cum ar fi ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran); - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, guanetidină, rezerpină, metildopa, alfa- și beta-blocante); - medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac; - glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor de inimă); - levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson); - hormoni tiroidieni; - oxitocină (utilizată pentru stimularea contracțiilor uterine); - antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor); - amfetamină; - doxapram (utilizat în cazul tulburărilor de respirație); - mazindol (pentru tratamentul obezității); - medicamente pentru tratamentul migrenei (alcaloizi de ergot); - litiu (pentru tratamentul anumitor tulburări psihice). Administrarea concomitentă a norepinefrinei cu propofol (anestezic) poate duce la sindromul perfuziei cu propofol (PRIS), care este o boală gravă, ce afectează pacienții sedați cu propofol în secțiile de terapie intensivă. Medicul dumneavoastră va observa tulburările metabolice în corpul 2 dumneavoastră din testele de sânge, acestea pot duce la insuficiență renală, insuficiență cardiacă și deces. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că ați putea fi însărcinată sau planificați o sarcină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra acest medicament. Norepinefrina poate dăuna copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra norepinefrină. Nu se cunoaște dacă norepinefrina se excretă în laptele matern. Deoarece, multe medicamente sunt excretate în laptele matern, este necesară prudență la administrarea norepinefrinei unei femei care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informații disponibile. Prin urmare, nu este recomandată conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu acest medicament. Norepinephrine Kalceks conține sodiu Fiolele care conțin 1 ml, 2 ml, 4 ml sau 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă, conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conțin sodiu”. Fiecare fiolă care conține 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține 26,4 mg sodiu (principalul component al sării alimentare/de masă). Aceasta este echivalent cu 1,32% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. Fiecare fiolă care conține 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține 33 mg sodiu (principalul component al sării alimentare/de masă). Aceasta este echivalent cu 1,65% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. 3. Cum vi se va administra Norepinephrine Kalceks Norepinefrina vă va fi administrată în spital de către un medic sau o asistentă medicală. Acest medicament trebuie mai întâi diluat, apoi administrat în venă. Doza inițială de norepinefrină va fi în funcție de starea dumneavoastră de sănătate. Doza uzuală este între 0,4 mg și 0,8 mg norepinefrină pe oră. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. După doza inițială, medicul va evalua răspunsul organismului dumneavoastră la tratament și va ajusta doza corespunzător. Medicul dumneavoastră va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială și volumul sanguin circulant. Dacă vi s-a administrat mai mult Norepinephrine Kalceks decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze o cantitate excesivă de medicament, deoarece acest medicament vă va fi administrat în spital. Cu toate acestea, dacă aveți îndoieli, discutați cu medicul sau asistenta medicală. 3 Simptomele care pot apărea la injectarea unei dozei excesive de norepinefrină pot fi: tensiune arterială foarte mare, bătăi lente ale inimii, dureri de cap severe, sensibilitate la lumină, dureri în piept, hemoragie cerebrală, piele palidă, febră, transpirație excesivă și vărsături, lichid în plămâni care provoacă dificultate în respirație.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apare: - erupție bruscă cu mâncărime (urticărie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau în respirație), senzație de pierdere a conștienței; - durere și/sau umflături la locul injectării. Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți: - anxietate, insomnie, confuzie, slăbiciune, stare psihotică; - dureri de cap, tremor; - încetinire sau accelerare a bătăilor inimii; - tulburări ale ritmului cardiac; - modificări pe electrocardiogramă; - un tip de insuficiență circulatorie care vă poate pune viața în pericol, numit „șoc cardiogen”; - slăbirea mușchiului cardiac cauzată de stresul intens, fizic sau emoțional, palpitații, creșterea contractilității mușchiului inimii; - tensiune arterială crescută, scăderea aportului de oxigen către anumite organe (hipoxie); - deteriorarea circulației sângelui în brațe și picioare (poate provoca răcire, paloare și/sau durere la nivelul membrelor); - gangrenă (moartea țesuturilor); - scăderea volumului plasmei sanguine; - dificultate în respirație; - paloare, leziuni ale pielii, culoarea albăstruie a pielii, bufeuri sau înroșire a pielii, erupții cutanate, urticarie sau mâncărime; - greață, vărsături; - retenție urinară; - iritații sau ulcerații la locul injectării. În caz de hipersensibilitate sau supradozaj, următoarele efecte pot apărea mai frecvent: tensiune arterială foarte mare, sensibilitate excesivă sau intoleranță la lumină, dureri în spatele sternului, dureri faringiene, paloare a pielii, transpirație intensă și vărsături. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 4 ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Norepinephrine Kalceks A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după deschiderea fiolei După deschidere, soluția diluată trebuie pregătită imediat. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi de 25°C și 2-8°C, după diluarea norepinefrinei la concentrații de 4 mg/litru și 40 mg/litru cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8°C, decât dacă diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Norepinephrine Kalceks - Substanţa activă este norepinefrina. Fiecare mililitru (ml) concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine tartrat de norepinefrină echivalent cu 1 mg norepinefrină. Fiecare fiolă, care conține 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține tartrat de norepinefrină echivalent cu 2 mg norepinefrină. Fiecare fiolă, care conține 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține tartrat de norepinefrină echivalent cu 4 mg norepinefrină. Fiecare fiolă, care conține 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține tartrat de norepinefrină echivalent cu 5 mg norepinefrină. 5 Fiecare fiolă, care conține 8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține tartrat de norepinefrină echivalent cu 8 mg norepinefrină. Fiecare fiolă, care conține 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, conține tartrat de norepinefrină echivalent cu 10 mg norepinefrină. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Norepinephrine Kalceks și conţinutul ambalajului Norepinephrine Kalceks se prezintă sub formă de soluție transparentă, incoloră sau gălbuie, practic fără particule vizibile. Câte 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml sau 10 ml soluție în fiole de sticlă transparentă cu un punct de rupere. Fiolele sunt plasate pe o folie cu lăcașe pentru fiole și ambalate în cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul „KALCEKS” SA str. Krustpils, 71E, Riga LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în iunie 2026 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Mod de administrare Pentru utilizare intravenoasă după diluare. Se administrează sub formă de soluție diluată, printr-un cateter venos central. Perfuzia trebuie efectuată cu o viteză controlată utilizând o pompă cu seringă, o pompă de perfuzie sau prin dispozitiv cu contor de picurare. A nu se utiliza fără a fi diluat. Incompatibilități S-a raportat că soluțiile perfuzabile care conțin tartrat de norepinefrină sunt incompatibile cu următoarele substanțe: săruri de fier, agenți alcalini și de oxidare, barbiturice, clorfeniramină, 6 clorotiazidă, nitrofurantoină, novobiocină, fenitoină, bicarbonat de sodiu, iodură de sodiu, streptomicină, sulfadiazină, sulfafurazol. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos. Instrucțiuni privind diluarea Pentru o singură administrare. A se arunca conținutul neutilizat al fiolei. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluția conține particule vizibile/solide. A nu se utiliza soluția pentru perfuzie dacă are o culoare maro. A se dilua înainte de utilizare: - în soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau - în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau - în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Se adaugă 2 ml de concentrat la 48 ml de soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) (sau la oricare dintre soluțiile de diluare menționate mai sus) pentru administrare prin pompa cu seringă sau se adaugă 20 ml de concentrat la 480 ml de soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) (sau la oricare dintre soluțiile de diluție menționate mai sus) pentru administrarea prin dispozitiv cu contor de picurare. În ambele cazuri concentrația finală a soluției perfuzabile de norepinefrină este de 40 mg/litru (echivalent cu tartrat de norepinefrină 80 mg/litru). Se pot utiliza și alte diluții decât cea de 40 mg/litru norepinefrină. Dacă se utilizează alte diluții decât cea de 40 mg/litru norepinefrină, se va verifica cu atenție calculul vitezei de perfuzare înaintea începerii tratamentului. Acest medicament este compatibil cu recipientele din policlorură de vinil (PVC), acetat de vinil etil (AVE) sau polietilenă PE. Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei 1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă există soluție în partea superioară a fiolei, loviți ușor cu degetul, astfel încât toată soluția să treacă în partea inferioară a fiolei. 2) Folosiți ambele mâini pentru a deschide fiola; ținând partea inferioară a fiolei într-o mână, cu cealaltă mână rupeți partea superioară a fiolei în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
