Fișă tehnică · Norepinephrine Sopharma 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare

Doze Adulți Se adaugă 2 ml de Norepinephrine Sopharma la 48 ml de soluție de diluție pentru administrare cu pompă cu seringă. Concentrația finală a soluției perfuzabile este de 80 mg/l tartrat de norepinefrină, echivalent cu 40 mg/l norepinefrină. Dacă se utilizează alte diluții, trebuie verificat cu atenție calculul vitezei de perfuzare, înainte de a iniția tratamentul. Viteza inițială de perfuzare

Rata inițială de perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 10 ml/oră și 20 ml/oră (0,16 ml/min până la 0,32 ml/min). Aceasta este echivalentă cu 0,8 mg/oră până la 1,6 mg/oră tartrat de norepinefrină (sau 0,4 mg/oră până la 0,8 mg/oră norepinefrină). Ajustarea dozei Odată ce a fost stabilită o perfuzie cu norepinefrină, doza trebuie ajustată treptat în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare variabilitate individuală în ceea ce privește doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială normală. Scopul trebuie să fie de a stabili o tensiune arterială sistolică normală scăzută (100-120 mm Hg) sau de a atinge o tensiune arterială medie adecvată (mai mare de 80 mm Hg).

Masa corporală 50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

Soluție perfuzabilă de norepinefrină 40 mg/l (40 μg/ml) norepinefrină Doza de norepinefrină Doza de norepinefrină (μg/kg/min) (mg/oră) 0,05 0,1 0,25 0,5 1 0,05 0,1 0,25 0,5 1 0,05 0,1 0,25 0,5 1 0,05 0,1 0,25 0,5 1 0,05 0,1 0,25 0,5 1

0,15 0,3 0,75 1,5 3 0,18 0,36 0,9 1,8 3,6 0,21 0,42 1,05 2,1 4,2 0,24 0,48 1,2 2,4 4,8 0,27 0,54 1,35 2,7 5,4

Viteza de perfuzare (ml/oră) 3,75 7,5 18,75 37,5 75 4,5 9 22,5 45 90 5,25 10,5 26,25 52,5 105 6 12 30 60 120 6,75 13,5 33,75 67,5 135

Durata tratamentului și monitorizarea Administrarea de norepinefrină trebuie continuată până când tensiunea arterială și irigarea țesuturilor sunt menținute adecvate, fără tratament. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pe durata tratamentului cu norepinefrină. Norepinefrina trebuie administrată doar de către profesioniști din domeniul sănătății care sunt familiarizați cu utilizarea acesteia și dispun de echipament adecvat pentru a monitoriza în mod corespunzător pacientul. Oprirea tratamentului Perfuzia trebuie redusă gradual, evitând întreruperea bruscă a administrării, deoarece aceasta poate determina hipotensiune arterială acută. Insuficiență hepatică/renală

Nu există experiență de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Pacienți vârstnici În general, alegerea dozei pentru pacienții vârstnici trebuie făcută cu prudență, începând cu doze de la limita inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau administrarea altor medicamente. Administrarea la copii Siguranța și eficacitatea administrării norepinefrinei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există informații disponibile. Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă. Norepinephrine Sopharma trebuie administrată sub formă de soluție diluată și poate fi administrată prin intermediul unui cateter venos central. Perfuzia trebuie efectuată la o rată controlată, utilizând fie o pompă cu seringă, fie o pompă de perfuzie, fie un dispozitiv de numărare al picăturilor. Pentru instrucțiuni privind diluarea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Locul administrării Dacă nu se utilizează un cateter venos central, atunci când este posibil, perfuzia cu norepinefrină trebuie administrată într-o venă mare, în special la nivelul venei cubitale mediane. Când se administrează în această venă, se raportează că riscul de necroză a pielii care acoperă vena, din cauza vasoconstricției prelungite, este foarte mic. Unii autori au indicat că vena femurală este, de asemenea, o cale de administrare acceptabilă. Dacă este posibil, trebuie evitată tehnica de ancorare a cateterului, deoarece obstrucționarea fluxului sanguin în jurul tubulaturii poate duce la stază și la creșterea concentrației locale de medicament. Bolile vasculare ocluzive (de exemplu, ateroscleroza, arterioscleroza, endarterita diabetică, boala Buerger) sunt mai predispuse să afecteze extremitățile inferioare decât cele superioare; prin urmare, venele picioarelor trebuie evitate la pacienții vârstnici sau la cei care suferă de astfel de boli. Gangrena extremităților inferioare a fost raportată atunci când vena gleznei a fost utilizată pentru perfuzie.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Norepinefrina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau inhibitori de monoaminooxidază sau în decurs de 14 zile de la întreruperea acestui tratament, precum și la pacienții care iau antidepresive triciclice, medicamente adrenergice-serotoninergice sau linezolid, deoarece poate provoca hipertensiune arterială severă și prelungită. Utilizarea aminelor presoare împreună cu ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran sau alte anestezice halogenate poate provoca aritmii cardiace grave din cauza posibilității de creștere a riscului de fibrilație ventriculară. Norepinefrina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente sau alți agenți de sensibilizare miocardică sau la pacienții care prezintă hipoxie sau hipercapnie profundă. Efectele norepinefrinei pot fi potențate de utilizarea concomitentă cu guanetidină, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă de propofol și norepinefrină poate conduce la sindromul perfuziei cu propofol (PRIS). Se recomandă prudență la administrarea norepinefrinei împreună cu beta-blocante, deoarece poate duce la hipertensiune arterială severă. Se recomandă prudență la administrarea norepinefrinei împreună cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot provoca intensificarea efectelor cardiace: hormoni tiroidieni, glicozide cardiace, agenți antiaritmici. Alcaloizii din ergot sau oxitocina pot potența efectele vasopresoare și vasoconstrictoare. Soluțiile perfuzabile cu norepinefrină nu trebuie amestecate cu alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Norepinefrina poate afecta circulația sanguină placentară și poate provoca bradicardie la făt. De asemenea, poate provoca contracții uterine la femeile gravide și poate duce la asfixie fetală în ultimele luni ale sarcinii. Aceste riscuri potențiale pentru făt trebuie evaluate în raport cu beneficiul potențial pentru mamă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, este necesară prudență la administrarea norepinefrinei unei femei care alăptează. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii care să colecteze date cu privire la influența norepinefrinei asupra fertilității.