Nixar® 2,5 mg/ml, soluție orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nixar și pentru ce se utilizează Nixar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Nixar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blânde sau urticarie). Nixar 2.5 mg/ml soluție orală este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Nixar Nu luați Nixar: – dacă copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nixar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă, niveluri scăzute de potasiu, magneziu, calciu în sânge, dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu ritmul inimii sau dacă ritmul cardiac este foarte scăzut, dacă copilul dumneavoastră administrează medicamente care pot afecta ritmul inimii, dacă copilul dumneavoastră are sau a avut un anumit model anormal al bătăilor inimii (cunoscut ca prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă), care poate apărea în anumite forme de boală cardiacă sau dacă ia alte medicamente (vezi “Nixar împreună cu alte medicamente“).

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau greutatea sub 15 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Nixar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună. Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Nixar: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale- durere sau senzație de apăsare în piept) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul HIV) • Rifampicină (un antibiotic) Nixar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Soluţia orală nu trebuie luată împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: ● să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau ● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a-i administra soluţia orală. Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje. Nixar conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (posibil întarziate). Nixar conține etanol și sodiu

Acest medicament conține 0,44 mg de alcool (etanol) în fiecare doză (4 ml), ceea ce este echivalent cu 11 mg/100 ml (0,011% g/v). Cantitatea în 4 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,02 ml bere sau 0,005 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 4 ml, adică practic „fără sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Nixar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg este de 10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice şi urticariei. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani şi greutatea sub 15 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată – comprimatul – întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală. Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelor de ceasornic. Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală Administraţi direct din măsura dozatoare Spălaţi măsura dozatoare după utilizare Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe. Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Nixar. Dacă utilizaţi mai mult Nixar decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitaţi să utilizaţi Nixar Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul. În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Nixar În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Nixar este oprit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți de respirație, amețeli, colaps sau pierderea cunoștinței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și roșeața pielii, încetați administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic. Alte reacţii adverse care pot apărea la copii sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • conjunctivită alergică (inflamarea şi înroşirea membranei ochiului) • cefalee Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea cunoştinţei • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată) • fatigabilitate • rinită (iritaţie nazală) • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree

• • • • • • • • • • • • • •

gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) stare de slăbiciune sete dispnee (dificultate în respiraţie) senzație de gură uscată indigestie mâncărimi răni la gură (herpes oral) febră tinitus (ţiuit în urechi) tulburări de somn analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • Vărsături Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nixar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.