Fișă tehnică · Nixar® 2,5 mg/ml, soluție orală

Doze

Copii şi adolescenţi

- Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg 10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rino-conjunctivitei alergice (rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă) şi urticariei.

Soluţia orală trebuie administrată cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

La adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este adecvată administrarea bilastinei 20 mg comprimate.

Durata tratamentului:

În cazul rino-conjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă renală nu au fost stabilite. Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite. Nu există experiență clinică la pacienții adulți, copii şi adolescenţi cu insuficiență hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată și este eliminată nemodificată în urină și fecale, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranță la pacienții adulți. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență hepatică (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelor de ceasornic.

Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per doză).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi şi sunt detaliate mai jos.
Interacţiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei 20 mg
comprimate cu 30% şi pe cea a bilastinei 2,5 mg/ml soluţie orală cu 20%.
Interacţiune cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grepfrut a
scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil şi în cazul altor sucuri de
fructe. Gradul scăderii biodisponibilităţii poate înregistra variaţii în funcţie de producător şi de
fructe. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor pentru care
bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori
OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a
concentraţiei plasmatice a bilastinei.
Interacţiune cu ketoconazol şi eritromicină: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată
pe zi şi ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat
creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin
interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un
substrat pentru glicoproteina P şi nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să
afecteze profilul de siguranţă al bilastinei şi ketoconazolului, respectiv, eritromicinei. Alte
medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ciclosporinele, au
potenţialul de a creşte concentraţia plasmatică a bilastinei.
Interacţiune cu diltiazem: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi diltiazem
60 mg o dată pe zi a determinat creşterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat
prin interacţiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) şi nu pare
să afecteze profilul de siguranţă al bilastinei.
Interacţiune cu alcool etilic: Performanţa psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool
etilic şi bilastină 20 mg o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool etilic şi
placebo.
Interacţiune cu lorazepam: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg o dată pe zi şi lorazepam
3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potenţat efectele lorazepam de deprimare a SNC.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu bilastină soluţie orală la copii. Deoarece nu există
experiență clinică privind interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe
la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacţiunile efectuate la adulţi ar trebui luate în
considerare în momentul administrării bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii pentru a
indica dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al
bilastinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani şi greutatea de
cel puţin 15 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în
siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la
femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.