Nitromint® 0,4 mg/doză, spray sublingual

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nitromint spray sublingual şi pentru ce se utilizează Medicamentul Nitromint – este un spray sublingual, care trebuie pulverizat sub limbă. Substanța activă – nitroglicerină, se mai numește și trinitrat de gliceril. Medicamentul relaxează musculatura vaselor sanguine, ameliorând lucrul inimii. Medicamentul Nitromint spray sublingual se utilizează pentru tratamentul atacurilor de durere a inimii. Indicaţii pentru utilizare Nitromint spray sublingual se utilizează: • Pentru tratamentul durerilor apărute brusc la nivelul inimii (criză de angină pectorală), în rezultatul tulburării circulației în vasele coronariene; • Pentru utilizare profilactică nemijlocit înainte de exerciții fizice sau alte situații despre care experiența a demonstrat că provoacă atacuri de durere de inimă (accese de angină pectorală) (profilaxia anginei pectorale) • Infarct miocardic acut • Insuficiență miocardică acută cu scăderea funcției ventriculare stângi (insuficiență cardiacă stângă acută) • Îngustarea vaselor coronariene induse de cateterismul cardiac (spasm coronarian) în timpul cateterizării inimii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray sublingual Nu utilizaţi Nitromint spray sublingual: • dacă aveţi alergie la nitroglicerină, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6. • în insuficienţă circulatorie acută (șoc, colaps circulator și forme de șoc cauzate de scăderea volumului sângelui circulant) • în cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arterială mică cu valori ale tensiuni arteriale sistolice sub 90 mm Hg);

• în caz de şoc cauzat de insuficienţă cardiacă (şoc cardiogen), dacă măsurile corespunzătoare nu asigură o presiune de umplere a inimii suficient de mare (presiunea telediastolică ventriculară stângă). • dacă suferiți de o boală a mușchiului inimii cu îngustarea cavităților interne ale inimii (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică) • dacă aveți afecțiuni, care poate să determine creşterea tensiunii intracraniene (de exemplu traumatism carnian, hemoragie intracraniană) (până în prezent, s-a observat o creștere suplimentară a tensiunii doar cu administrarea în venă a unor doze mari de nitroglicerină); • în prezenţa anemiei severe. • dacă utilizaţi unele medicamente (inhibitori de 5-fosfodiesterază, de exemplu, sildenafil, vardenafil sau medicamente similare) pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbați, unor afecțiuni ale vaselor pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece pot intensifica efectul de scădere a tensiunii arteriale a Nitromint spray sublingual. Prin urmare, ca pacient cu boală coronariană, ar trebui să urmați restricțiile privind utilizarea unor astfel de medicamente sau să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un astfel de medicament. De asemenea, nu utilizați Nitromint spray sublingual dacă ați luat anterior aceste medicamente (inhibitori de 5-fosfodiesterază) și aveți dureri cardiace acute. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nitromint spray sublingual, dacă aveți următoarele stări: • dacă aveţi pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii) sau tamponada pericardică (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii). • dacă aveţi presiune de umplere scăzută, de exemplu, în infarct miocardic acut, funcția redusă a ventriculului stâng al inimii (insuficiență ventriculară stângă). Trebuie evitată o scădere a tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg. • dacă aveți îngustare a valvelor inimii a ventriculului stâng (stenoză severă a valvei aortice și/sau mitrale). • dacă aveți predispoziţie la tulburări circulatorii din cauza hipotensiunii ortostatice. • dacă aveți tulburări ale circulației cerebrale, deoarece simptomele acesteia pot fi cauzate de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). • dacă aveți o creșterea a presiunii intraoculare în faza incipientă (glaucom). • dacă aveți ventriculul stâng mărit (hipertrofie ventriculară stângă) asociat cu îngustarea valvei aortice (stenoza valvei aortice). În acest caz, utilizarea medicamentului Nitromint spray sublingual poate înrăutăți alimentarea cu sânge a inimii din cauza unei accelerări a pulsului (tahicardie) și a unei scăderi a presiunii diastolice în aortă. Nitromint spray sublingual împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Nitromint spray sublingual scade tensiunea arterială. Acest efect se intensifică la utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente: • Alte vasodilatatoare • Medicamente, care scad tensiunea arterială (de exemplu, beta-blocante, antagoniști de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice) • Medicamente pentru boli mintale, cum ar fi depresia (antidepresive triciclice) sau psihoze (antipsihotice) • Alcool • Sapropterina, un medicament utilizat pentru tratarea hiperfenilalaninemiei • Inhibitori de fosfodiesteraza-5 (cum ar fi sildenafil, vardenafil sau medicamente similare) pentru tratarea disfuncției erectile sau a anumitor boli vasculare pulmonare (hipertensiune arterială

pulmonară). Pacienții tratați cu astfel de medicamente și care necesită administrarea urgentă de nitrați (de exemplu, Nitromint spray sublingual) în cazul unui atac acut de angină pectorală trebuie să fie spitalizați imediat. • N-acetilcisteina poate potenţa efectul vasodilatator al Nitromint spray sublingual • În cazul în care aţi fost tratat anterior cu medicamente pe bază de nitraţi organici, de exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid 5-mononitrat, poate fi necesară o doză mai mare de nitroglicerină pentru a obține efectul dorit asupra circulației. • Nitromint spray sublingual poate cauze creșterea nivelului dihidroergotaminei la utilizarea concomitentă cu dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei), astfel intensifică efectul de creștere a tensiunii arteriale. • La utilizarea concomitentă a heparinei și a Nitromint spray sublingual, efectul heparinei scade. Doza de heparină trebuie ajustată în mod corespunzător sub o monitorizare atentă a parametrilor de coagulare a sângelui. După întreruperea tratamentului cu nitroglicerină, poate apărea o reducere semnificativă a coagulării sângelui (creșterea bruscă a timpului de tromboplastină parțial activat), astfel încât poate fi necesară o reducere a dozei de heparină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nitroglicerina și metaboliții ei se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul la sugar. Fertilitatea Nu există date despre efectele nefavorabile ale medicamentului asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar și atunci când este utilizat conform recomandațiilor, acest medicament vă poate schimba reacțiile atât de mult încât să nu puteți conduce vehicule sau folosi utilaje. Trebui să fiți deosebit de precauți la începutul tratamentului, creșterea dozei și schimbarea medicamentului, precum și în combinație cu alcool. Așteptați cel puțin 5 minute după utilizarea Nitromint spray sublingual înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simțiți o stare de leșin, vă simțiți amețit sau rău, așteptați până când vă simțiți mai bine. Nitromint spray sublingual conţine o cantitate nesemnificativă de etanol (alcool) și propilenglicol Fiecare doză pulverizată conţine 0,0396 g etanol (alcool). O cantitate atât de mică de alcool în acest medicament nu provoacă efecte semnificative. Nitromint spray sublingual conține 10,0 mg propilenglicol. Poate provoca iritaţii ale mucoaselor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Nitromint spray sublingual Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nitromint spray sublingual poate fi eliberat în flacoane din aluminiu. Ori de câte ori este posibil, ar trebui să vă așezați în timp ce utilizați Nitromint spray sublingual. Mod de administrare

Înainte de prima utilizare trebuie să verificaţi dacă valva dozatoare funcţionează. Pentru acesta scoateţi capacul de protecţie şi apăsaţi de câteva ori pe butonul valvei, îndreptat cu orificiu în aer, până la apariţia unui jet. Poate fi necesară repetarea procedurii de umplere, dacă dispozitivul nu a fost utilizat timp îndelungat. 1. În condiţii ideale preparatul trebuie administrat în poziţia aşezat. 2. Scoateţi capacul de plastic. 3. Flaconul trebuie ţinut în poziţia verticală. Nu este necesar de agitat flaconul înainte de utilizare. 4. Orificiul de pulverizare trebuie orientat aproape de cavitatea bucală. 5. Reţineţi respiraţia, pentru a nu inspira spray-ul, apoi deschideţi cavitatea bucală şi pulverizaţi sub limbă, apăsând şi eliberând valva dozatoare. Imediat după fiecare pulverizare cavitatea bucală trebuie închisă, dar nu inspiraţi medicamentul. 6. Așteptați 30 de secunde înainte de a aplica următoarea pulverizare. După utilizare închideţi flaconul cu capacul de protecţie. Nu inspiraţi spray-ul! Păstraţi întotdeauna flaconul la dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie să-l utilizaţi rapid. Marcaţi fiecare administrare pe cutia de carton. Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă pentru a nu rămâne fără medicament. Este util să se ştie că orificiului dispozitivului dozator este uşor de găsit prin atingere, permiţându-vă să utilizaţi medicamentul timp de noapte. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră decide privind durata de utilizare. Dacă utilizaţi flaconul din aluminiu, puteţi îndepărta cu uşurinţă capacul (vezi Figura) Figura – Capacul protector poate fi ușor îndepărtat de pe flaconul din aluminiu, care nu are inel de siguranță cu control al primei deschideri

Regimul de dozare Dozele sunt determinate în mod individual de medic. Preparatul începe acțiunea peste 1-1,5 minute. Dozele recomandate sunt:

La debutul unui atac de angină pectorală sau chiar înainte de efort, care, conform experienței, poate provoca un atac de angină, se efectuează 1-3 pulverizări de Nitromint spray sublingual (ceea ce corespunde cu 0,4-1,2 mg nitroglicerină), în funcție de gradul de severitate În insuficiența cardiacă acută și infarctul miocardic acut se administrează 1-3 pulverizări (ceea ce corespunde cu 0,4-1,2 mg nitroglicerină), în funcție de gradul de severitate, cu controlul circulației sanguine (tensiune arterială sistolica peste 100 mm Hg). Dacă nu există nicio reacție, procedura poate fi repetată cu aceeași doză după 10 minute. Cateterizarea inimii Ca măsură preventivă, înainte de cateterismul cardiac se efectuează 1-2 pulverizări (ceea ce corespunde cu 0,4-0,8 mg nitroglicerină). Utilizarea la copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea nitroglicerinei la copii. Dacă nu sunteţi siguri cum să utilizaţi corect flaconul, solicitaţi farmacistul să vă explice cum să-l utilizaţi. Durata utilizării Medicul dumneavoastră decide durata de utilizare. Dacă luaţi mai mult Nitromint spray sublingual decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care suspectați că ați făcut supradozaj cu o cantitate mare de Nitromint spray sublingual. În funcție de gradul de supradozaj, reacțiile adverse pot apărea într-o formă intensificată, de exemplu, o scădere puternică a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cu o creștere reflexă a pulsului, o senzație de slăbiciune, amețeli, precum și dureri de cap, înroşire a pielii, greață, vărsături și diaree. Dacă uitaţi să utilizaţi Nitromint spray sublingual Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Nitromint spray sublingual Nu întrerupeți tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacțiilor adverse sunt utilizate următoarele frecvențe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

–

Dureri de cap (o durere de cap („cefalee la nitrați”) poate apărea frecvent la începutul tratamentului, care, conform experienței, dispare de obicei după câteva zile cu utilizarea ulterioară). O scădere a tensiunii arteriale și/sau tulburarea circulației sanguine la schimbarea poziției (hipotensiune arterială ortostatică). Această reacție se observă frecvent la prima administrare, dar și cu creșterea dozelor și poate fi însoțită de creșterea ritmului cardiac, somnolență și senzație de amețeală și slăbiciune.

Mai puţin frecvente e (pot afecta până la 1 din 100 persoane) O scădere puternică a tensiunii arteriale cu durere crescută la nivelul inimii (intensificarea simptomelor anginei pectorale) Sincopă (leșin), frecvent cu aritmie cardiacă cu ritm cardiac lent și pierderea bruscă a conștienței Greaţă, vomă Înroşirea feţei (hiperemie) Reacții alergice, precum reacții cutanate, în unele cazuri, edem al limbii Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Afecțiuni inflamatorii severe ale pielii (dermatită exfoliativă) Cantitate redusă de aport de oxigen la nivelul creierului (ischemie cerebrală) Tulburări de respirație Nelinişte Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Toleranța: este descrisă o scădere a eficacității (dezvoltarea toleranței), precum și o diminuare a efectului medicamentului în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente pe bază de nitrați. Pentru a evita diminuarea sau pierderea eficacității, trebuie evitate dozele mari administrate în mod constant. Alte informații La utilizarea medicamentului Nitromint spray sublingual, poate apărea o scădere temporară a nivelului de oxigen din sângele arterial din cauza redistribuirii relative a fluxului sanguin în zonele slab ventilate ale plămânilor, care poate provoca un aport insuficient de oxigen la mușchiul inimii la pacienții cu tulburări circulatorii la nivelul vaselor coronariene. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nitromint spray sublingual Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la loc ferit de lumină şi surse de căldură, la temperaturi sub 25 °C. Acest medicament nu trebuie depozitat sau administrat în apropierea unei flăcări sau a unei ţigări aprinse! Nu pulverizaţi spray-ul în foc sau pe suprafaţa fierbinte. Flaconul gol nu trebuie străpuns sau aruncat în foc! Preparatul este inflamabil şi uşor explozibil!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.