Nevralon 50 mg/50 mg/0,5 mg/ml, soluție injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Nevralon este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Nevralon este utilizat pentru tratamentul: − afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis); − adjuvant sau în convalescenţă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nevralon Nu luaţi Nevralon: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nevralon (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare" pentru lista componentelor); − în cazurile de defecte severe de conducere și insuficiență cardiacă decompensată acută; − sarcina și alăptarea; − Nevralon nu trebuie administrat copiilor sub vârsta de 12 ani din cauza conținutului de alcool benzilic și doza mare de vitamine. Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau farmacistul, înainte de a lua Nevralon. Nevralon trebuie administrat numai intramuscular (i.m.) și nu intravenos (i.v.) în fluxul sanguin. Injecția intravenoasă accidentală trebuie monitorizată fie de către un medic, fie în condiții de spital, în funcție de gravitatea simptomelor care apar. Acest produs medicamentos poate provoca neuropatii, dacă este utilizat pentru o perioadă mai mare de șase luni. Nevralon conține 40 mg alcool benzilic într-o fiolă (2 ml), care poate induce reacții alergice. Administrarea de alcool benzilic la nou-născuți și sugari este asociată cu riscul de

Reacții adverse posibile

severe (sindrom de gâfâit). Cantități mari de alcool benzilic trebuie utilizate numai cu prudență și atunci când este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, precum și în timpul sarcinii și alăptării, deoarece există riscul de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică). Nevralon conține sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică practic ”nu conține sodiu”. Nevralon conține potasiu, dar mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, adică practic ”nu conține potasiu”. Nu sunt necesare precauții speciale în ceea ce privește vârstnicii. Nevralon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: − medicamente care conţin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afecţiuni psihiatrice); − izoniazidă (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei); − D-penicilamină (pentru tratamentul unei boli a ficatului numită boala Wilson); − cicloserină (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei); − medicamente care conţin sulfiţi (tiamina are stabilitate mică în soluţiile care conţin sulfiţi. Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai tiaminei); − epinefrină sau norepinefrină; − sulfanilamide (anumite antibiotice). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul sarcinii, acest medicament poate fi administrat numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B1, B6 și B12. Din acest motiv, puteți utiliza Nevralon numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul sarcinii, doza zilnică recomandată pentru vitamina B 1 este de 1,2 mg în trimestrul II și 1,3 mg în trimestrul III, pentru vitamina B6-1,9 mg începând cu cea de-a 4-a lună și pentru vitamina B12-2,6 micrograme. Siguranța administrării unei doze mai mari decât doza zilnică recomandată nu a fost încă demonstrată. Alăptarea În timpul alăptării, acest medicament poate fi administrat numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B1, B6 și B12. Din acest motiv, puteți utiliza Nevralon numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. În timpul alăptării, doza zilnică recomandată pentru vitamina B1, B6 și B12 sunt de 1,3 mg, 1,9 mg și, respectiv, 2,8 micrograme. Siguranța administrării unei doze mai mari decât doza zilnică recomandată nu a fost încă demonstrată. Vitamina B1, B6 și B12 se elimină în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba lactația. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nevralon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cum se utilizează

NEVRALON Luaţi întotdeauna Nevralon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În cazuri severe, acute și dureroase pentru a se realiza rapid concentrația ridicată în sânge se administrează inițial o fiolă zilnic (2 ml). După depășirea fazei acute și în cazuri mai puțin severe se recomandă administrarea a 1 fiolă de 2-3 ori pe săptămână. Monitorizarea terapiei medicamentoase se recomandă săptămânal. Trecerea la o terapie orală trebuie încercată cât mai curând posibil. Modul de administrare Soluţia injectabilă se administrează adânc intramuscular. Nu se recomandă administrarea intravenoasă din cauza conţinutului de lidocaină. Dacă aţi luat mai mult Nevralon decât trebuie În cazul apariției simptomelor este necesar tratamentul medicamentos. Dacă încetaţi să luaţi Nevralon Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a înceta să utilizaţi Nevralon. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Nevralon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse enumerate mai jos, încetaţi să mai luaţi Nevralon şi discutaţi cu medicul cât mai curând posibil. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): − bătăi cardiace rapide (tahicardie); − crize de transpirații, acnee, reacții cutanate cu prurit și urticarie; − reacții de hipersensibilitate (de exemplu exantem, respirație dificilă, stări de șoc, reacție alergică, care se manifestă prin umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți la respirație și/sau înghițire (angioedem). În cazul reacțiilor de hipersensibilitate sistemică, trebuie luate măsuri de urgență. Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − reacții de hipersensibilitate, cauzate de alcoolul benzilic; − pătrunderea rapidă în circulația sistemică (injectare intravenoasă accidentală, injectarea în țesut înalt vascularizat) sau supradozajul medicamentului pot fi asociate cu reacții nedorite sistemice, cum ar fi amețeli, vărsături, bradicardie, aritmie, somnolență și convulsii; − senzație de arsură la locul injecției. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

NEVRALON Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului