Neladex 1 mg/3,5 mg/6000 UI/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este și pentru ce se utilizează

NELADEX este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor şi a posibilelor infecţii oculare. Cauza acestei inflamaţii poate fi o infecţie sau orice altceva care v-a afectat ochiul. NELADEX este o asociere de glucocorticoizi şi antiinfecţioase. Glucocorticoizii (în acest caz dexametazona) ajută la prevenirea şi diminuarea inflamaţiei oculare. Antiinfecţioasele (în acest caz sulfatul de neomicină şi sulfatul de polimixină B) au activitate împotriva majorităţii microorganismelor care pot infecta în mod obişnuit ochiul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați NELADEX Nu utilizaţi NELADEX: − dacă sunteţi alergic la dexametazonă, sulfatul de neomicină, sulfatul de polimixină B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă credeţi că aveţi:

• keratită cu virusul Herpes simplex, virusul variolei (Vaccinia), varicelă și orice altă

infecție oculară virală;

• afecţiuni fungice ale structurilor ocular sau infecții ocular parazitare netratate;
• tuberculoză oculară

Doar medicul dumneavoastră poate să decidă ce tratament este adecvat pentru tipul dumneavoastră de infecţie. Atenționări și precauții Utilizați NELADEX doar ca picături pentru ochi! Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utilize NELADEX: − dacă observaţi reacţii alergice la NELADEX, precum prurit la nivelul pleoapelor, tumefieri şi înroşiri ale ochilor, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − utilizarea acestui medicament poate avea ca rezultat înroşirea, iritarea şi disconfort la nivelul pielii. În cazul utilizării concomitente a altor antibiotice de tipul aminoglicozidelor, administrate topic sau sistemic, pot apărea reacţii alergice de sensibilitate. − în cazul în care mai utilizaţi un alt antibiotic pe lângă NELADEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi NELADEX o perioadă îndelungată există riscul: − de creştere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu NELADEX, verificaţi-vă în mod regulat presiunea intraoculară. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea NELADEX la copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici). − de apariţie a cataractei. − de a deveni mai susceptibil la producerea altor infecţii oculare de vindecarea mai lentă a rănilor oculare. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau revin brusc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − de a dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după întreruperea tratamentului pe termen lung sau întreruperea tratament intensiv cu Neladex. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir, administrat timp îndelungat la pacienții tratați pentru infecția HIV/SIDA cu ritanovir și cobicistat. − steroizii administraţi la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic şi a steroizilor administraţi topic poate creşte riscul de probleme la vindecare. − Dacă aveţi o afecţiune care produce subţierea ţesuturilor oculare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. − În cazul existenței unei ulcerații corneene persistente, se va avea în vedere posibilitatea existenței unei infecții corneene fungice. În cazul în care apare o infecție fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. − Dacă utilizaţi lentile de contact:

• Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata

tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor oculare.

• Nu utilizați NELADEX în timp ce purtați lentile de contact. Așteptați 15 minute după

administrarea picăturilor și apoi puneți la loc lentilele. Unul dintre excipienți (clorura de benzalconiu) poate să determine modificarea culorii lentilelor de contact. De asemenea, acest excipient poate determina iritație oculară.

• Totuși, este important să știți că nu trebuie să purtați lentile de contact în cazul în care

aveți o infecție oculară. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă determine tensiunea intraoculară în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să urmați recomandarea acestuia. Siguranța utilizării acestui medicament la pacienții pediatrici nu a fost demonstrată. Neladex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS cu administrare topică. Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor și a AINS cu administrare topică poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene. Ritonavir și cobicistat, utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV/SIDA, pot crește expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de apariție a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă determine presiunea intraoculară în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să urmaţi recomandarea acestuia. Siguranţa utilizării acestui medicament la pacienţii pediatrici nu a fost demonstrată. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. NELADEX picături oftalmice, suspensie nu este recomandat în timpul sarcinii. În cazul necesității utilizării NELADEX, medicul trebuie să ia o decizie fie de a întrerupe alăptarea sau de întrerupere/abținere de la tratament, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și a terapiei pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptaţi până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. NELADEX conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor oculare. În cazul în care se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza NELADEX. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.

Cum se utilizează

NELADEX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a prescris medical dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul. Adulţi, inclusiv vârstnici În afecţiunile uşoare, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui ochi de până la 4-6 ori pe zi. În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui ochi la intervale de 1 oră, doza fiind redusă treptat odată cu ameliorarea inflamaţiei.. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. NELADEX trebuie administrat doar pe cale oftalmică. Cum trebuie administrat Neladex 1. Spălaţi-vă pe mâini. 2. Luaţi flaconul de NELADEX şi poziționați-vă în fața unei oglinzi. 3. Agitaţi bine flaconul. 4. Deşurubaţi capacul flaconului. 5. Ţineţi flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și degetul mijlociu,. 6. Aplecați capacul pe spate. Trageți pleoapa inferioară în jos, cu un deget curat, până când se formează un “buzunăraș” între pleoapă și ochi. Picăturile vor fi administrate acolo. (Fig. 1). 7. Apropiați flaconul de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă. 8. Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Picăturile rămase în flacon se pot contamina. 9. Apăsaţi uşor flaconul din părți, astfel încât la o apăsare să eliberați doar o picătură de NELADEX (Fig. 2). 10. După ce ați administrat NELADEX, lăsaţi liberă pleoapa, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (Fig. 3). Această manevră va ajuta la împiedicarea trecerii medicamentului prin mucoasa nasului în sânge. 11. Dacă administraţi picături în ambii ochi, repetați etapele descrise și pentru celălalt ochi. Trebuie să vă spălați pe mâini, astfel va fi prevenită transmiterea infecției de la un ochi la altul. 12. Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns. 13. Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor. Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi din nou s-o administraţi. Aplicarea corectă a picăturilor oftalmice este foarte importantă. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Populaţii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Vârstnici Dozele sunt similare celor pentru adulţi. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite. Cu toate acestea, datorită absorbţiei sistemice joase a substanţelor active după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aţi uitat să utilizaţi NELADEX Continuați cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoarei doze, nu administraţi şi doza uitată, dar continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de către medic. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi utilizat mai mult NELADEX decât ar fi trebuit, Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu mai administrați altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, NELADEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) Reacţii adverse oculare: inflamarea suprafeţei oculare, presiune intraoculară crescută, mâncărime oculară, disconfort ocular, iritaţie oculară. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) Reacţii adverse oculare: apariţia de ulcere pe suprafaţa ochiului (keratită ulcerativă), tulburarea vederii, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, creşterea dimensiunii pupilei, căderea pleoapei, durere oculară, umflarea ochilor, senzaţii anormale de prezenţă a unui corp străin în ochi, înroşirea ochilor, intensificarea secreţiei lacrimale. Alte reacţii adverse: dureri de cap, alergie, inclusiv reacţii alergice grave la nivelul pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson). Dacă reacțiile adverse devin grave sau dacă observați reacții adverse nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

NELADEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului, preparatul poate fi utilizat cel mult 28 de zile. A nu se păstra la frigider. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.