Fișă tehnică · Neladex 1 mg/3,5 mg/6000 UI/ml, picături oftalmice, suspensie

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 1-2 picături, instilate în fiecare sac conjunctival de 4-6 ori pe zi. În afecţiunile severe, picăturile se pot instila la fiecare oră, frecvenţa administrărilor fiind scăzută treptat odată cu diminuarea inflamaţiei.

Populaţii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Vârstnici Dozele sunt similare celor pentru adulţi. Pacienţi cu afectare hepatică şi renală Nu a fost studiată administrarea Neladex la aceste grupuri de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active după administrarea oftalmică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei administrate. Mod de administrare Administrare oftalmică. Flaconul trebuie bine agitat înaintea fiecărei utilizări. Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi a suspensiei, pacientul trebuie să aibă grijă să nu atingă pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului. Se recomandă ca după administrare de închis cu grijă pleoapele și de efectuat ocluzia canalelor nazo-lacrimale. Aceasta poate reduce absorbția sistematică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică, ceea ce are ca efect scăderea frecvenței de apariție a reacțiilor adverse sistemice. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul. În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 5 minute între administrările acestora. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Interacţiuni cu alte medicamnete şi alte forme de interacţiune Utilizarea concomitentă a steroizilor și a AINS cu administrare topică poate crește riscul întârzierii procesului de vindecare leziunilor corneene. Inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, pot scădea clearance-ul dexametazonei având ca rezultat efecte crescute și supresia suprarenală/sindromul Cushing (vezi pct. 4.4). Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului când beneficiul tratamentului depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitate Nu există date privind modul în care utilizarea neomicinei sau polimixinei B afectează fertilitatea la bărbați sau femei. Există date clinice limitate pentru a evalua efectul dexametazonei asupra fertilității la bărbați sau femei. Dexametazona nu a determinat reacții adverse asupra fertilității într-un studiu cu administrare de gonadotropină corionică la șobolani. Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea dexametazonei, neomicinei sau polimixinei B la gravide. Antibioticele aminoglicozidice, cum ar fi neomicina, traversează bariera placentară după administrarea intravenoasă la femeile gravide. Expunerea sistemică nonclinică și clinică la aminoglicozide s-a dovedit a induce ototoxicitate și nefrotoxicitate. Pentru doza mică administrată prin itermediul acestui produs topic, nu se așteaptă ca neomicina să provoace ototoxicitate sau nefrotoxicitate la expunere in utero. Utilizarea prelungită sau repetată a corticosteroizilor în timpul sarcinii a fost asociată cu o creștere a riscului de întârziere a creșterii intrauterine a fătului. Sugarii născuți de la mame care au primit doze semnificative de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de hipocorticism (vezi pct. 4.4). Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă după administrarea sistemică și oculară a dexametazonei (vezi pct. 5.3). Nu există date disponibile privind siguranţa polimixinei B la animalele gestante. Neladex picături oftalmice, suspensie nu se recomandă în timpul sarcinii. Alăptare Nu se cunoaşte dacă dexametazona, neomicina sau polimixina B la administrare oftalmică topică sunt excretate în laptele uman. Aminoglicozidele sunt excretate în laptele uman după administrare sistemică. Nu există date disponibile referitor la eliminarea dexametazonei şi polimixinei în laptele matern uman. Totuşi,este posibil ca cantitatea de dexametazonă, neomicină şi polimixină B să nu fie detectabilă în laptele uman şi să nu fie capabilă să producă efecte clinice la nou-născut după utilizarea adecvată de către mamă a acestui produs topic. Riscul pentru copilul alăptat la sân nu poate fi exclus. Trebuie să se ia o decizie fie de a întrerupe alăptarea sau de întrerupe/abținere de la tratament, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și a terapiei pentru femeie.