Maxitrol® 1 mg/3500 UI/6000 UI/g, unguent oftalmic

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MAXITROL şi pentru ce se utilizează MAXITROL este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor şi a posibilelor infecţii oculare. Cauza acestei inflamaţii poate fi o infecţie sau orice altceva care v-a afectat ochiul. MAXITROL este o asociere de glucocorticoizi şi antiinfecţioase. Glucocorticoizii (în acest caz dexametazona) ajută la prevenirea şi diminuarea inflamaţiei oculare. Antiinfecţioasele (în acest caz sulfatul de neomicină şi sulfatul de polimixină B) au activitate împotriva majorităţii microorganismelor care pot infecta în mod obişnuit ochiul. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MAXITROL Nu utilizaţi MAXITROL: – dacă sunteţi alergic la dexametazonă, sulfatul de neomicină, sulfatul de polimixină B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă credeţi că aveţi: – keratită cu virusul Herpes simplex; – virusul vaccinia, varicelă sau orice altă infecţie virală a corneei sau conjunctivei; – afecţiuni fungice ale structurilor oculare sau infecţii oculare parazitare netratate; – tuberculoză oculară. Doar medicul dumneavoastră poate să decidă ce tratament este adecvat pentru tipul dumneavoastră de infecţie. Atenţionări şi precauţii

Utilizaţi MAXITROL doar ca unguent pentru ochi! Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Maxitrol: – dacă observaţi reacţii alergice la MAXITROL, precum prurit la nivelul pleoapelor, tumefieri şi înroşiri ale ochilor, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră. – utilizarea acestui medicament poate avea ca rezultat înroşirea, iritarea şi disconfort la nivelul pielii. În cazul utilizării concomitente a altor antibiotice de tipul aminoglicozidelor, administrate topic sau sistemic, pot apărea reacţii alergice de sensibilitate. – în cazul în care mai utilizaţi un alt antibiotic pe lângă MAXITROL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi MAXITROL o perioadă îndelungată există riscul: – de creştere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu MAXITROL, verificaţi-vă în mod regulat presiunea intraoculară. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea MAXITROL la copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici). – de apariţie a cataractei – de a deveni mai susceptibil la producerea altor infecţii oculare de vindecarea mai lentă a rănilor oculare. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau revin brusc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. După tratamentul intensiv sau terapia continuă timp îndelungat la pacienţii predispuşi, inclusiv copii şi adolescenţi şi pacienţi trataţi pentru infecţia HIV/SIDA cu ritonavir şi cobicistat, pot apărea sindromul Cushing şi/sau supresia corticosuprarenalelor. În asemenea caz tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar prin reducerea progresivă a dozei. Steroizii administraţi la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic şi a steroizilor administraţi topic poate creşte riscul de probleme la vindecare. Dacă aveţi o afecţiune care produce subţierea ţesuturilor oculare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente, se va avea în vedere posibilitatea existenţei unei infecţii corneene fungice. În cazul în care apare o infecţie fungică, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecţiilor sau inflamaţiilor oculare. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă determine presiunea intraoculară în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să urmaţi recomandarea acestuia. Siguranţa utilizării acestui medicament la copii şi adolescenţi nu a fost demonstrată. MAXITROL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. 2

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene. Inhibitorii CYP3A4, inclusiv ritonavir şi cobicistat, utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA, pot creşte expunerea sistemică, având ca rezultat un risc crescut de apariţie a supresiei corticosuprarenalelor/sindrom Cushing. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. MAXITROL nu este recomandat în timpul sarcinii. La necesitatea utilizării MAXITROL de către femeile care alăptează, medicul trebuie să ia o decizie fie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea/abţinerea de la tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înceţoşarea trecătoare a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, trebuie să aşteptaţi până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MAXITROL conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibeanzoat de propil, care pot cauza reacţii alergice (chiar întârziate). MAXITROL conţine lanolină, care poate cauza reacţii cutanate locale (de ex., dermatită de contact).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi MAXITROL Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv vârstnici Se va aplica o cantitate mică de unguent în sacul conjunctival de 3 sau 4 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. MAXITROL trebuie administrat doar pe cale oftalmică. Cum trebuie administrat MAXITROL

1. Luaţi tubul de MAXITROL şi o oglindă. 2. Spălaţi-vă pe mâini. 3. Deşurubaţi capacul tubului. 4. Ţineţi tubul cu vârful în jos, între degetul mare şi cel mijlociu. 5. Trageţi în jos, cu degetul, pleoapa inferioară până când se formează un ,,buzunăraş” între

pleoapă şi ochi. Unguentul va fi administrat acolo (Fig. 1). 6. Apropiaţi tubul de ochi. Dacă vă este de ajutor, utilizaţi oglinda pentru orientare. 7. Nu atingeţi cu vârful tubului ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Unguentul se poate contamina. 8. Apăsaţi uşor baza tubului cu degetul arătător până când este eliberată doar o mică cantitate de unguent MAXITROL (Fig. 2). 9. După ce aţi utilizat MAXITROL, lăsaţi liberă pleoapa şi închideţi ochiul (Fig. 3). 10. Dacă vă administraţi unguentul în ambii ochi, repetaţi etapele descrise anterior pentru celălalt ochi. 11.Reînşurubaţi capacul tubului imediat după utilizare. 12.Utilizaţi doar un singur tub. Dacă o parte de unguent a căzut pe lângă ochi, încercaţi din nou s-o administraţi. Populaţii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Vârstnici Dozele sunt similare celor pentru adulţi. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală nu au fost stabilite. Cu toate acestea, datorită absorbţiei sistemice joase a substanţelor active după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aţi uitat să utilizaţi MAXITROL Continuaţi cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi utilizat mai mult MAXITROL decât ar fi trebuit Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administraţi alte unguente, ci continuaţi cu doza următoare, conform schemei de tratament.

Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, MAXITROL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) Reacţii adverse oculare: inflamarea suprafeţei oculare, presiune intraoculară crescută, mâncărime oculară, disconfort ocular, iritaţie oculară. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile) Reacţii adverse oculare: apariţia de ulcere pe suprafaţa ochiului (keratită ulcerativă), tulburarea vederii, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, creşterea dimensiunii pupilei, căderea pleoapei, durere oculară, umflarea ochilor, senzaţii anormale de prezenţă a unui corp străin în ochi, înroşirea ochilor, intensificarea secreţiei lacrimale. Alte reacţii adverse: dureri de cap, alergie, inclusiv reacţii alergice grave la nivelul pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson). Dacă reacţiile adverse devin grave sau dacă observaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează MAXITROL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a tubului poate fi utilizat cel mult 28 de zile, păstrat la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se păstra la frigider. 5

Păstraţi tubul bine închis.