Nakom® 250 mg/25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este NAKOM comprimate şi pentru ce se utilizează NAKOM comprimate este un medicament combinat ce conține ca substanțe active levodopa – un precursorul metabolic al dopaminei și carbidopa – un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici. NAKOM este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii şi al sindromului parkinsonian. Boala Parkinson este o afecţiune cronică caracterizată prin mişcări lente şi necontrolate, rigiditate musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea activităţilor zilnice normale. Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină, produsă în mod natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni ale creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină apar dificultăţi în mişcare. Levodopa asigură dopamina din creier, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier. La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NAKOM comprimate Nu luaţi NAKOM: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbidopa, levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi tratat pentru depresie cu anumite medicamente de tip inhibitori MAO; – dacă aveţi glaucom cu unghi închis; – dacă aveţi erupţii suspecte pe piele (tip scabie) care nu au fost examinate de către medicul dumneavoastră sau dacă aţi avut vreodată cancer de piele; – dacă alăptați.

NAKOM nu se administrează la copii și adolescenții cu vîrsta sub 18 ani. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi NAKOM. Atenţionări şi precauţii Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să luați NAKOM: • despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o înainte: alergii, tulburări psihice sau depresie, afecţiuni ale plămânilor, rinichilor, ficatului, ale inimii sau probleme hormonale, ulcer peptic, convulsii sau glaucom; • dacă observaţi că a apărut sau s-a agravat orice semn neobişnuit sau aluniţă pe piele. Se recomandă efectuarea examinărilor periodice ale pielii de către specialişti calificaţi (de exemplu, medici dermatologi); • dacă observați o tendință de utilizarea excesivă a medicamentului; • dacă dezvoltați semne de a vă comporta în moduri neobișnuite pentru dumneavoastră sau nu puteți rezista impulsului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot răni pe dumneavoastră sau pe alții. Aceste comportamente se numesc tulburări ale transmiterii controlului impulsului nervos și pot include nevoia de a umbla mult dar fără un scop anume, creșterea apetitului alimentar sau dorința de a cheltui, o creștere anormală a dorinței sexuale sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră trebuie să vă revizuiască tratamentul; • dacă utilizați orice alte medicamente; • dacă aţi utilizat anterior levodopa; • nu opriţi utilizarea NAKOM sau nu reduceţi doza cu excepția cazului în care medicul vă spune acest lucru. Aceasta din cauza faptului că oprirea bruscă sau scăderea rapidă a dozei dumneavoastră de NAKOM poate determina o problemă gravă numită „sindrom neuroleptic malign”; • dacă adormiţi brusc (atacuri de somn) sau vă simţiţi foarte somnolent sau vă simţiţi buimăcit sau ameţit nu conduceți vehicule și nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simțiți complet treaz din nou sau nu mai simțiți buimăceală sau amețeală (vezi pct. 2 "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor"); • spuneţi medicului dumneavoastră (sau dentistului) că utilizaţi NAKOM înainte să aveţi o intervenţie chirurgicală; • dacă urmează să efectuați anumite investigații de laborator (NAKOM poate influența rezultatul anumitor teste de laborator). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi NAKOM. NAKOM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta este necesar deoarece NAKOM poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NAKOM. NAKOM poate fi administrat în general împreună cu alte medicamente, dar există şi excepţii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă atenţioneze împotriva utilizării concomitente cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite, tulburărilor psihice, depresiei, medicamente care conţin fier sau suplimente cu fier, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, spasmelor musculare sau convulsiilor. NAKOM împreună cu alimente, băuturi şi alcool NAKOM poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru unii pacienţi, NAKOM poate să nu fie bine absorbit dacă este administrat cu sau la scurt timp după o masă bogată în proteine (cum este carnea, peştele, produsele lactate, seminţele sau nucile). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte cum acţionează NAKOM în sarcină. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră, care va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru făt/nou-născut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Răspunsurile individuale la medicament pot varia. Au fost raportate anumite reacţii adverse la NAKOM ce pot afecta abilitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. NAKOM poate determina somnolenţă şi cazuri de debut al somnului. De aceea, nu trebuie să conduceţi sau să vă implicaţi în activităţi unde atenţia deficitară vă pot expune pe dumneavoastră sau pot expune alte persoane la riscul unor accidente sau deces (de exemplu, operarea utilajelor) pînă când astfel de episoade recurente şi somnolenţa nu au fost eliminate.

Cum se utilizează

Cum să luaţi NAKOM comprimate Luaţi întotdeauna comprimatele NAKOM exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de NAKOM este variabilă şi medicul dumneavoastră o va ajusta în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră şi de răspunsul la tratament. Este posibil ca tratamentele anterioare pentru boala Parkinson, altele decât cu levodopa în monoterapie, să fie continuate pe parcursul tratamentului cu NAKOM, dar numai după ce medicul dumneavoastră va modifica dozele corespunzător. Pentru o mai bună ajustare a dozelor comprimatele NAKOM pot fi divizate în două jumătăţi. Doza recomandată pentru începerea tratamentului Doza inițială este de ½ comprimat (jumătate de comprimat) administrată o dată sau de două ori pe zi. Totuși, această cantitate poate să nu furnizeze cantitatea optimă de carbidopă necesară multor pacienți. Dacă este necesar, suplimentar se administrează ½ comprimat (jumătate de comprimat) în fiecare zi sau o dată la două zile până se obține un răspuns optim. Cu toate acestea, doza zilnică maximă nu trebuie depășită. Răspunsul terapeutic a fost observat după o zi de tratament şi, uneori, după prima doză. De obicei, eficacitatea maximă este atinsă într-un interval de 7 zile. Trecerea de la tratamentul cu levodopa la tratamentul combinat levodopa-carbidopa Deoarece atât răspunsul terapeutic cât şi reacţiile adverse pot să apară mult mai rapid la asocierea levodopa-carbidopa decât atunci când este administrată levodopa în monoterapie, pacienţii trebuie să fie urmăriţi atent pe durata perioadei de ajustare a dozei. De exemplu, mişcările involuntare vor apărea mai rapid după administrarea asociaţiei levodopa-carbidopa decât după administrarea de levodopa. Apariţia mişcărilor involuntare poate necesita reducerea dozei. La unii pacienţi, blefarospasmul poate fi unul dintre primele semne care indică supradozajul. Administrarea de levodopa trebuie întreruptă cu cel puţin 12 ore înainte de începerea tratamentului cu NAKOM (24 de ore pentru preparatele cu

eliberare prelungită, care conţin levodopa). Doza zilnică de NAKOM trebuie să fie stabilită astfel încât să asigure 20% din doza zilnică anterioară de levodopa. Doza iniţială pentru pacienţii trataţi cu mai mult de 1500 mg de levodopa pe zi este de 1 comprimat NAKOM de 3-4 ori pe zi. Pentru rezultate mai bune luaţi NAKOM în fiecare zi. Este important să urmaţi cu atenţie sfaturile medicului referitor la cât de mult şi cât de des să utilizaţi NAKOM. Informaţi imediat medicul dumneavoastră asupra oricărei schimbări a stării dumneavoastră cum ar fi greaţa sau mişcările anormale, deoarece pot necesita o ajustare dozei. Nu întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, decât dacă medicul a hotărât acest lucru. Tratamentul de întreținere Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în mod individual și în funcție de răspunsul la tratament. Pentru acesta este posibil ca medicul dumneavostră să crească treptat doza de medicament până la atingerea dozei optime pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu este recomandată utilizarea NAKOM la această grupă de pacienți. Dacă luaţi mai mult NAKOM decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult NAKOM decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi NAKOM Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luați NAKOM Nu opriţi administrarea de NAKOM și nu reduceţi doza fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pot apărea: rigiditate musculară, febră sau tulburări de dispoziţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, NAKOM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • tulburări de mișcare, incluzând mișcări involuntare de tip coreic sau distomic; Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • tulburări de alimentație (anorexie); • vise anormale incluzând coșmaruri; • halucinații; • depresie cu sau fără dezvoltarea de gânduri suicidare; • confuzie;

• încetinirea mișcărilor voluntare; • amețeli/vertij; • senzații de ardere, amorțeală, furnicături sau înțepături la nivelul mâinilor sau picioarelor; • somnolență; • bătăi anormale ale inimii, resimţite ca fiind incomode; • efecte ortostatice, inclusiv scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare. • dificultate în respirație; • vărsături, diaree; • durere toracică. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • agitație; • leșin; • erupții cutanate temporare însoțite sau nu de mâncărime; • contracții (crampe) musculare. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reducerea numărului de celule din sânge (granulocite, leucocite, eritrocite sau plachete) sub valorile normale; • reacție alergică severă manifestată prin umflarea gâtului, extremităților și respirație dificilă; • reacții psihotice, incluzând iluzii, ideație paranoidală; • creșterea apetitului sexual; • demență; • spasme puternice și generalizate (convulsii); • bătăi neregulate ale inimii; • tensiune arterială ridicată; • inflamația venelor; • sângerări gastrointestinale; • agravarea ulcerului duodenal; • salivă de culoare închisă; • mâncărimea pielii (prurit); • purpură vasculară acută (Henoch-Schonlein); • căderea părului (alopecie); • erupții cutanate; • transpirație de culoare întunecată; • urină de culoare întunecată. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • somnolență în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc; Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • melanom (o formă de cancer cutanat); • creștere sau scădere în greutate; • edeme; • frică nemotivată (atacuri de panică); • dezorientare; • euforie; • insomnie; • bruxism (cunoscut ca scrâșnit din dinți); • lipsa coordonării musculare; • tendință de consum excesiv de medicamente dopaminergice (mai mult decât doza necesară); • incapacitate de a coordona activitatea musculară în timpul mișcării voluntare;

• tremorul membrelor; • tulburări extrapiramidale; • tulburări de mișcare; • dureri de cap; • scăderea acuității mentale; • activarea unui sindrom Horner latent (simptome oculare); • amorțeală; • leșin; • căderi, tulburări de mers; • spasme tonice ale mușchilor externi ai globului ocular; • senzație de stimulare; • încordare la nivelul maxilarelor; • contracție musculară involuntară a pleoapei; • tulburări de vedere, dilatația pupilei, vedere dublă; • bufeuri, înroșirea feței; • tulburare de voce; • respirație anormală; • uscăciunea gurii, sialoree (scurgere de salivă în afara gurii), dificultate în înghițirea alimentelor; • dureri abdominale; • constipație, flatulență, dispepsie; • senzație de arsură a limbii, gust amar, sughiț, greață; • transpirație abundentă; • spasme musculare; • incontinență urinară, retenție urinară; • priapism (erecție prelungită și persistentă); • reducerea capacității de muncă fizică și intelectuală (astenie); • edem; • oboseală (fatigabilitate), stare generală de rău; • sindrom neuroleptic malign (afecţiune neurologică cauzată de o reacţie adversă la medicament); • creșterea numărului de leucocite în sânge; • prezența de sânge și bacterii în urină; • modificarea rezultatelor unor teste de laborator (creșterea nivelului fosfatazei alcaline, aspartataminotransferazei, alaninaminotransferazei, lactatdehidrogenazei, creșterea valorilor bilirubinei, creșterea nivelului plasmatic al ureei, creatininei, uraților și al azotului ureic, test Coombs pozitiv. Au fost raportate scăderea valorilor hemoglobinei şi hematocritului, hiperglicemie, leucocitoză, bacteriurie, hematurie; • reacție fals-pozitivă la depistarea corpilor cetonici din urină, atunci când pentru determinarea cetonuriei sunt utilizate benzile de testare. Alte reacții adverse posibile la utilizarea Nakom Sindromul de dereglare dopaminergică (SDD) este o tulburare de tip adictiv observată la unii pacienți tratați cu carbidopa/levodopa. Pacienții afectați prezintă un comportament compulsiv de utilziare abuzivă a medicamentelor dopaminergice peste dozele adecvate pentru a controla simptomele motorii, care pot duce, în unele cazuri, la dischinezie severă. La utilizarea Nakom au fost raportate tulburări de control al impulsurilor care unclud nevoia de a umbla mult dar fără un scop anume – „gambling” patologic, hipersexualitate, creșterea libidoului, dependenţă compulsivă de a cheltui/cumpăra și supraalimentare şi tendinţă compulsivă de a mînca (bulimie) pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi (sau) alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Nakom. Aceste reacții adverse au fost în general reversibile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează NAKOM comprimate A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25oC. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.