Fișă tehnică · Nakom® 250 mg/25 mg, comprimate

Pentru administrare orală.

Doza optimă zilnică de Nakom trebuie să fie determinată printr-o ajustare atentă la fiecare pacient. Raportul dintre levodopă și carbidopă pentru comprimatele Nakom 250 mg/25 mg este de 10:1.

Informaţii generale

Doza trebuie crescută treptat în funcție de necesitățile individuale ale pacientului, iar acest lucru poate necesita ajustarea atât a dozei individuale cât și a frecvenței de administrare.

Studiile arată că dopa decarboxilaza periferică este inhibată (saturată) de către carbidopă la o doză de aproximativ 70-100 mg pe zi. Pacienţii care administrează mai puţin decât această cantitate de carbidopă sunt mult mai probabil supuşi riscului de a prezenta greaţă şi vărsături.

Tratamentele standard antiparkinsoniene, altele decât cu levodopa în monoterapie, pot fi continuate pe parcursul tratamentului cu Nakom, dar doza lor trebuie modificată corespunzător.

Doza uzuală inițială

Doza inițială pentru pacienții care încep tratamentul cu Nakom 250 mg/25 mg comprimate este de ½ comprimat (jumătate de comprimat) administrată o dată sau de două ori pe zi. Totuși, această cantitate poate să nu furnizeze cantitatea optimă de carbidopă necesară multor pacienți. Dacă este necesar, suplimentar se administrează ½ comprimat (jumătate de comprimat) în fiecare zi sau o dată la două zile până se obține un răspuns optim. Cu toate acestea, doza zilnică maximă nu trebuie depășită.

Răspunsul a fost observat într-o singură zi şi, uneori, după prima doză. Dozele eficiente, complete se obțin în mod obişnuit în decurs de şapte zile comparativ cu săptămâni sau luni de tratament cu levodopa în monoterapie.

Trecerea pacienților de la tratamentul cu levodopa

Deoarece atât răspunsul terapeutic cât şi reacțiile adverse apar mult mai rapid cu Nakom comparativ cu levodopa, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție în perioada de ajustare a dozei. În mod specific, mişcările involuntare apar mult mai rapid la administrarea Nakom comparativ cu levodopa. Apariția mişcărilor involuntare necesită reducerea dozei. Blefarospasmul poate fi un semn precoce şi util de dozare excesivă la anumiţi pacienţi (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puţin 12 ore înaintea începerii tratamentului cu Nakom (sau 24 de ore înainte de administrarea primei doze de Nakom în cazul când pacientul administrează preparate de levodopa cu eliberare prelungită). Doza de Nakom ar trebui să furnizeze aproximativ 20% din doza zilnică anterioară de levodopa (vezi pct. 4.4).

Doza iniţială recomandată pentru majoritatea pacienţilor ce folosesc mai mult de 1500 mg de levodopa este 1 comprimat de Nakom 250 mg/25 mg de trei sau patru ori pe zi.

Tratament de întreţinere

Tratamentul trebuie individualizat şi modificat corespunzător răspunsului terapeutic. Cel puţin 70 mg până la 100 mg de carbidopa pe zi ar trebui să realizeze o inhibiţie optimă a decarboxilării extracerebrale a levodopei.

Dacă este necesar, doza de Nakom 250 mg/25 mg poate fi crescută cu ½ comprimat (jumătate de comprimat) sau cu 1 comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile. A nu se depăși doza zilnică maximă de 8 comprimate pe zi. Experienţa cu o doză zilnică totală de carbidopa mai mare de 200 mg este limitată.

Doza maximă recomandată

Doza maximă recomandată este de 8 comprimate Nakom 250 mg/20 mg pe zi (2 g de levodopa și 200 mg de carbidopa). Aceasta reprezintă aproximativ i 30 mg/kg de levodopa și 3 mg/kg de carbidopa la un pacient cu greutatea de 70 kg.

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Nakom la copii și adolescenți nu au fost stabilite și administrarea acestuia la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală

Nakom trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea concomitentă a Nakom cu următoarele
medicamente:
Medicamente antihipertensive
La administrarea concomitentă de Nakom și medicamente antihipertensive poate apărea
hipotensiunea arterială postulară simptomatică. Prin urmare, este necesară ajustarea dozelor
medicamentului antihipertensiv la inițierea tratamentului cu Nakom.
Anticolinergice
Anticolinergicele pot afecta absorbția și, prin urmare, răspunsul pacientului la tratament.
Antidepresive
Pentru pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază, vezi pct. 4.3.
La utilizarea concomitentă de antidepresive triciclice și Nakom au fost raportate rar reacții adverse
incluzând hipertensiunea arterială și diskinezia.
Preparate de fier
Studiile au demonstrat o scădere a biodisponibilităţii carbidopei şi/sau levodopei la administrarea
concomitentă cu sulfat feros sau gluconat feros.
Alte medicamente
Antagoniştii receptorilor dopaminergici D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone şi risperidon) şi
izoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopei. Efectele benefice ale levodopei în boala
Parkinson sunt inversate de administrarea de fenitoină şi papaverină. Pacienţii care utilizează aceste
medicamente cu Nakom trebuie monitorizați cu atenție pentru pierderea răspunsului terapeutic (vezi
pct. 4.4).
Utilizarea de levodopa/carbidopa cu medicamente pentru depleția dopaminei (de exemplu,
tetrabenazină) sau alte medicamente cunoscute pentru depleția monoaminei nu este recomandată.
Terapia concomitentă cu selegilină şi carbidopa-levodopa determină hipotensiune arterială
ortostatică ce nu poate fi atribuită doar combinaţiei carbidopa-levodopa în monoterapie (vezi pct.
4.3).
Deoarece levodopa concurează cu anumiţi aminoacizi, absorbţia levodopei poate fi afectată la
pacienţii ce utilizează o dietă hiperproteică.
Efectul administrării concomitente a antiacidelor cu Nakom asupra biodisponibilității levodopa nu a
fost studiat.
Nakom este, de asemenea, indicat la pacienţii cu boala Parkinson care utilizează preparate
vitaminice ce conţin piridoxină (vitamina B6).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneți gravidă sau
dacă alăptaţi.
Nu se cunoaşte cum acţionează NAKOM în sarcină. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele
matern. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau dacă alăptaţi, spuneţi medicului
dumneavoastră, care va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru
făt/nou-născut.