Levocom 250 mg/25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Levocom şi pentru ce se utilizează Levocom este un medicament combinat ce conține ca substanțe active levodopa – un precursorul metabolic al dopaminei și carbidopa – un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici. Boala Parkinson este o afecţiune cronică caracterizată prin mişcări lente şi necontrolate, rigiditate musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea activităţilor zilnice normale. Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină, produsă în mod natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni ale creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină, apar dificultăţi în mişcare. Levodopa este o substanță din care se produce dopamina în organism. Levodopa asigură aprovizionarea cu dopamina a creierului, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier. La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson. Levocom este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al sindromului parkinsonian, cum ar fi rigiditatea, încetinirea mișcărilor, tremurături, dificultăți la înghițire, salivare și probleme de echilibru.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levocom Nu luaţi Levocom: dacă sunteţi alergic la carbidopa, levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi tratat pentru depresie cu anumite medicamente de tip inhibitori neselectivi ai MAO; dacă aveţi erupţii suspecte pe piele care nu au fost examinate de către medicul dumneavoastră sau dacă aţi avut vreodată cancer de piele; dacă aveţi o boală a oculară, numită glaucom cu unghi închis. Atenţionări şi precauţii 1

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Levocom: • dacă aţi utilizat anterior levodopa; • dacă în timpul tratamentului apar mișcări necontrolate și tulburări psihice; • dacă luați așa-numite medicamente psihoactive (medicamente capabile să modifice starea de spirit, anxietatea, comportamentul, procesele cognitive sau tensiunea mentală) (vezi și secțiunea „Levocom împreună cu alte medicamente”); • dacă aveți spasme ale mușchilor scheletici (convulsii); • daca ați avut un atac de cord sau aveți tulburări de ritm cardiac, funcția inimii trebuie monitorizată în timpul tratamentului; • dacă aveți o boală cardiovasculară severă; • dacă aveți o boală pulmonară sau astm bronșic; • daca aveți boli ale ficatului, rinichilor și a glandelor endocrine; • daca aveți ulcer gastric (ulcer peptic), deoarece este posibilă sângerarea din tractul gastrointestinal superior; • dacă aveţi o boală numită glaucom cronic cu unghi închis. Se recomandă monitorizarea presiunii intraoculare pe tot parcursul tratamentului; • dacă luați simultan antipsihotice (medicamente utilizate în special în tratamentul schizofreniei și al altor afecțiuni psihotice); • dacă aveți un episod brusc de somn în timpul activității diurne; • dacă luați Levocom pentru o perioadă lungă de timp, se recomandă verificarea periodică a funcției ficatului, rinichilor, inimii, a vaselor de sânge și a valorilor sanguine de bază; • dacă veți fi supus în curând anesteziei generale, trebuie să încetați să luați Levocom pe această perioadă; • dacă aveți vârsta sub 18 ani, deoarece nu vă este recomandat să luați Levocom; • dacă aveți melanom (un tip de cancer de piele). Pacienții care iau Levocom și îngrijitorii lor sunt sfătuiți să-și examineze pielea frecvent și regulat dacă dezvoltă melanom. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei/îngrijitor observați că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la necesitatea administrării unor doze mari de Levocom și altor medicamente pentru tratarea bolii Parkinson. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că aveți nevoie sau dorința de a vă comporta într-un mod neobișnuit sau nu puteți rezista unui impuls, îndemn sau tentație de a face ceva care vă poate face rău dumneavoastră sau altora. Un astfel de comportament se numește tulburare obsesiv-compulsivă și poate include jocuri de noroc excesive, creșterea apetitului alimentar sau dorința de a cheltui, o creștere anormală a dorinței sexuale sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să vă schimbe tratamentul. Levocom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Levocom poate fi administrat în general împreună cu alte medicamente, dar există şi excepţii. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, astfel încât acesta să poată ajusta dozele de medicamente pe care le luați în același timp în mod corespunzător: anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice sau depresiei (fenotiazină, butirofenonă, risperidonă, medicamente din grupa antidepresivelor triciclice sau inhibitorilor MAO; spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat un inhibitor MAO în ultimele 2 săptămâni); medicamente pentru tratamentul tuberculozei; medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale înalte; 2

–

medicamente pentru tratamentul spasmelor musculare sau crizelor epileptice; medicamente sau preparate care conțin fier.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul are o listă mai detaliată a medicamentelor pe care trebuie să le evitați în timp ce luați Levocom. Levocom împreună cu alimente, băuturi şi alcool Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă bogată în proteine, deoarece aceasta reduce absorbția levodopei din tractul gastrointestinal în sânge. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte cum acţionează Levocom în sarcină. Consultați-vă medicul dumneavoastră dacă alăptați. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Răspunsul la tratamentul cu Levocom poate varia de la persoană la persoană. Vă rugăm să rețineți că unele dintre reacțiile adverse care apar în timpul tratamentului cu Levocom pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți somnoros sau nu puteți rezista la somn sau adormiți (episod brusc de somn) în timpul tratamentului cu Levocom. În acest caz, nu trebuie să conduceți autovehicule sau să folosiți utilaje, deoarece scăderea gradului de vigilență poate duce la vătămare sau chiar vă poate pune în pericol viața sau viața altora.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Levocom Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Levocom este variabilă şi medicul dumneavoastră o va ajusta în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră şi de răspunsul la tratament. Urmați sfaturile medicului dumneavoastră cu privire la câte comprimate puteți lua și cât de des trebuie să le luați. Puteți înjumătăți comprimatele dacă acest lucru este prescris de medicul dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării dumneavoastră, cum ar fi greață sau mișcări anormale. În acest caz, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de medicament. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Levocom, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru. Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Levocom la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult Levocom decât trebuie Dacă aţi luat sau credeți că ați luat prea mult Levocom, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să înceapă imediat să vă monitorizeze starea de sănătate și să vă acorde ajutor. Dacă uitaţi să luaţi Levocom Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu 3

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Levocom Nu opriţi administrarea de Levocom sau nu reduceţi doza fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pot să apară următoarele simptome: rigiditate musculară, febră sau tulburări de dispoziţie. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravității. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • capacitatea de mișcare afectată, inclusiv mișcări sacadate involuntare (dischinezie, incluzând coreea), mișcări distorsionate sau repetitive sau postură incorectă din cauza contracțiilor musculare continue (distonie). • infecții ale tractului urinar. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • lipsa sau pierderea poftei de mâncare (anorexie); • tulburări de somn, tulburări de percepție, depresie cu sau fără tendințe suicidare, confuzie; • epizoade de mișcare lentă (episoadel bradichinetice), amețeală/vertij, furnicături (parestezie), somnolență severă (somnolență), inclusiv foarte rar somnolență excesivă în timpul zilei și episoade bruște de somn; • senzații neplăcute cu bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitații); • senzație de amețeală la ridicare bruscă, inclusiv episoade de scădere bruscă a tensiunii arteriale; • dispnee (greutate în respirație); • vomă, diaree; • dureri în piept. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • anxietate severă cu neliniște motorie (agitație); • pierderea bruscă a conștienței pe termen scurt (leșin); • urticarie; • crampe musculare. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • scăderea numărului anumitor globule albe (agranulocitoză), sau a tuturor globulelor albe (leucopenie), anemie, scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie); • umflarea feței, buzelor, limbii sau faringelui sau gâtului (angioedem); • modificări psihice și tulburări delirante; • poate apare, mai ales la doze mari, atracție patologică de jocurile de noroc greu de rezistat, sau dorința sexuala crescuta – de obicei dispare după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului; • scăderea abilităților mentale (demență), spasme ale mușchilor scheletici, tulburări ale inimii; 4

• • • •

tensiune arterială înaltă, flebită (inflamație a venelor); sângerări gastrointestinale, dezvoltarea ulcerului duodenal, salivă închisă la culoare; mâncărime a pielii, pete mici și pete roșii pe piele, căderea părului, erupții cutanate, transpirație de culoare întunecată; urină închisă la culoare.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • cancer de piele (melanom malign); • creștere sau scădere în greutate; • stare de neliniște (anxietate), dezorientare, bunăstare excesivă care nu corespunde circumstanțelor (euforie), insomnie, scrâșnire involuntară a dinților în timpul somnului (bruxism); • tulburări de coordonare a mișcărilor musculare (ataxie), tremur crescut al mâinilor, tulburări de mișcare, durere de cap, scăderea capacității de gândire, inițierea sindromului Horner latent, amorțeală, leșin, căderi, anomalii de mers, spasme tonice ale mușchilor externi ai globului ocular (crize oculogire), senzație de iritație, spasme tonice ale mușchilor masticatori (trismus); • nevoia de doze mari de medicament, care depășesc dozele suficiente pentru a controla simptomele motorii, ceea ce se numește sindrom dopaminergic disregulator. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (dischinezie), schimbări de dispoziție sau alte reacții adverse care apar după administrarea de doze mari de Levocom. • spasme tonice ale mușchilor exteriori ai globului ocular (blefarospasm), vedere încețoșată, dilatație a pupilelor, perceperea dublă a imaginilor; • bufeuri, înroșirea feței; • răgușeală, respirație anormală (dispnee); • gură uscată, salivație, dificultăți la înghițire (disfagie), durere la nivelul tractului gastrointestinal, constipație, flatulență, indigestie (dispepsie), senzație de arsură a limbii, gust amar în gură, sughiț, greață; • transpirație excesivă; • spasme musculare; • retenție urinară, incontinență urinară; • erecție prelungită și persistentă (priapism); • lipsa sau reducerea capacității de muncă fizică și a energiei (astenie), edeme, fatigabilitate, stare generală de rău, sindrom neuroleptic malign, slăbiciune; • modificări ale valorilor normale ale unor teste de laborator. Dacă apar reacții de hipersensibilitate precum urticarie, mâncărime, erupții pe piele și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care pot provoca probleme de respirație sau de înghițire, adresați-vă imediat unui medic sau sunați la cel mai apropiat spital! Pot să apară următoarele reacții adverse: Incapacitatea de a rezista unui impuls de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare. Aceasta poate include: o tendință puternică către jocurile de noroc în ciuda consecințelor grave pentru sine sau familie; interes schimbat sau crescut pentru sex și comportament sexual care provoacă îngrijorare, cum ar fi hărțuirea sexuală care vă implică pe dumneavoastră și pe alte persoane; creșterea necontrolată a numărului de achiziții sau a cheltuielilor; supraalimentare (ingerarea unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau tendinţă compulsivă de a mânca (ingerarea mai multor alimente decât este necesar pentru a potoli foamea). 5

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați astfel de comportament, astfel încât să puteți discuta despre cum să gestionați sau să reduceți aceste simptome. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Levocom Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.