Fișă tehnică · Levocom 250 mg/25 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N04BA02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 250 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Levocom şi pentru ce se utilizează Levocom este un medicament combinat ce conține ca substanțe active levodopa – un precursorul metabolic al dopaminei și carbidopa – un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici. Boala Parkinson este o afecţiune cronică caracterizată prin mişcări lente şi necontrolate, rigiditate musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea activităţilor zilnice normale. Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină, produsă în mod natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni ale creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină, apar dificultăţi în mişcare. Levodopa este o substanță din care se produce dopamina în organism. Levodopa asigură aprovizionarea cu dopamina a creierului, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier. La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson. Levocom este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al sindromului parkinsonian, cum ar fi rigiditatea, încetinirea mișcărilor, tremurături, dificultăți la înghițire, salivare și probleme de echilibru.

Doze și mod de administrare

Doza zilnică optimă de Levocom trebuie să fie determinată printr-o ajustare atentă la fiecare pacient. Raportul dintre levodopa și carbidopa pentru comprimate este de 10:1.

Informaţii generale

Doza trebuie crescută în funcție de necesitățile individuale ale pacientului. Poate fi necesară ajustarea atât a dozei individuale, cât și a frecvenței de administrare. Studiile arată că dopa decarboxilaza periferică este inhibată (saturată) de către carbidopa la o doză de aproximativ 70-100 mg pe zi. Pacienţii care administrează mai puţin decât această cantitate de carbidopa sunt mult mai probabil supuşi riscului de a prezenta greaţă şi vărsături.

Tratamentele standard antiparkinsoniene, altele decât cu levodopa în monoterapie, pot fi continuate pe parcursul tratamentului cu Levocom, dar doza lor trebuie modificată corespunzător.

Doza uzuală inițială 1/2*Doza inițială este de comprimat administrată o dată sau de două ori pe zi. Totuși, această cantitate poate să nu furnizeze cantitatea optimă de carbidopa necesară pacienților. De aceea, dacă 1/2*este necesar, suplimentar se administrează comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până se 1 obține un răspuns optim. Cu toate acestea, doza zilnică maximă nu trebuie depășită. Răspunsul a fost observat din prima zi şi, uneori, după prima doză. Dozele eficiente, complete se obțin în mod obişnuit în decurs de 7 zile comparativ cu săptămâni sau luni de tratament cu levodopa în monoterapie.

Trecerea pacienților de la tratamentul cu levodopa

Deoarece atât răspunsul terapeutic, cât şi reacțiile adverse apar mult mai rapid cu Levocom comparativ cu levodopa, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție în perioada de ajustare a dozei. În mod specific, mişcările involuntare apar mult mai rapid la administrarea Levocom comparativ cu levodopa. Apariția mişcărilor involuntare poate necesita reducerea dozei. Blefarospasmul poate fi un semn precoce de dozare excesivă la anumiţi pacienţi.

Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puţin 12 ore înaintea începerii tratamentului cu Levocom (sau 24 ore în cazul preparatelor de levodopa cu eliberare prelungită). Doza de Levocom ar trebui să furnizeze aproximativ 20% din doza zilnică anterioară de levodopa.

Doza iniţială recomandată pentru majoritatea pacienţilor ce folosesc mai mult de 1500 mg de levodopa este 1 comprimat de Levocom de trei sau patru ori pe zi.

Tratament de întreţinere

Tratamentul trebuie individualizat şi modificat corespunzător răspunsului terapeutic. Cel puţin 70 mg până la 100 mg de carbidopa pe zi ar trebui să realizeze o inhibiţie optimă a decarboxilării extracerebrale a levodopei.

1/2*Dacă este necesar, doza de Levocom poate fi crescută cu sau 1 comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până la doza zilnică maximă – 8 comprimate pe zi. Experienţa cu o doză zilnică totală de carbidopa mai mare de 200 mg este limitată.

Doza maximă recomandată

Doza maximă recomandată este de 8 comprimate Levocom pe zi (200 mg de carbidopa şi 2 g de levodopa). Aceasta reprezintă aproximativ 3 mg/kg de carbidopa şi 30 mg/kg de levodopa la un pacient cu greutatea de 70 kg.

Copii

Siguranța și eficacitatea utilizării Levocom la nou-născuți și copii nu este stabilită, de aceea nu se recomandă administrarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

* a se administra în doze corespunzătoare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a Levocom cu următoarele medicamente:
Medicamente antihipertensive
La administrarea concomitentă de Levocom și medicamente antihipertensive poate apărea
hipotensiunea arterială postulară simptomatică. Prin urmare, este necesară ajustarea dozelor
medicamentului antihipertensiv la inițierea tratamentului cu Levocom.
Antidepresive
Pentru pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază, vezi pct. 4.3.
Au existat rapoarte izolate de reacții adverse, inclusiv hipertensiune arterială și diskinezie, care sunt
cauzate de utilizarea simultană a antidepresivelor triciclice și Levocom.
Preparate de fier
Se înregistrează o scădere a biodisponibilităţii substanțelor active a preparatului Levocom la
administrarea concomitentă cu sulfat feros sau gluconat feros.
Alte medicamente
Antagoniştii receptorilor dopaminergici D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidon) şi
izoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopei.
Efectul pozitiv al preparatului Levocom în boala Parkinson poate fi reversibil la utilizarea fenitoinei
și papaverinei.
Terapia concomitentă cu selegilină poate determina hipotensiune arterială ortostatică severă ce nu
este caracteristic pentru preparatul Levocom.
Absorbţia levodopei poate fi afectată la pacienţii ce utilizează o dietă hiperproteică.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte cum acţionează Levocom în sarcină.
Consultați-vă medicul dumneavoastră dacă alăptați. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele
matern.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →