Mydocalm® 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm Nu luaţi Mydocalm − Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară). − Dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Mydocalm) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic). Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal – AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia,

febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Mydocalm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea concomitentă a Mydocalm ar putea crește concentrațiile sanguine de medicamente utilizate pentru tratamentul: tulburări psihice, cum ar fi schizofrenia (thiorizadine, perfenazina), vezică urinară hiperactivă (tolterodina), depresia (venlafaxină, desipramina), tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (atomoxetina), tuse (dextrometorfan), tensiune arterială ridicată (metoprolol, nebivolol). Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de Mydocalm. Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Mydocalm împreună cu alimente şi băuturi Consumul de produse alimentare și băuturi nu influențează absorbția Mydocalm. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deşi nu există dovezi că tolperison este toxic pentru făt, Mydocalm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în primele trei luni de sarcină) cu excepția cazului, când medicul dumneavoastră decide după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mydocalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră! Mydocalm conţine lactoză (zahărul din lapte) Mydocalm conţine lactoză (146,285 mg per comprimat)) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cǎ aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Mydocalm Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate sunt de 1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Pacienţi cu insuficienţă renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă. Dacă luaţi mai mult Mydocalm decât trebuie Simptomele supradozajului pot include în special: somnolență, simptome gastro-intestinale (cum ar fi greață, vărsături, durere la nivelul etajului abdominal superior), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, încetineală în efectuarea mișcării și senzație de amețeală. În cazurile severe au fost raportate convulsii, încetinire sau încetare a respirației și comă. În caz de supradozaj, trebuie să contactați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi Mydocalm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Mydocalm

Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului. Dacă observați următoarea reacție adverse, opriți tratamentul imediat și adresaţi-vă medicului dumneavoastră: Umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, care pot apărea rar. Șoc alergic care cauzează presiune și erupții cutanate arteriale, pe lângă simptomele de umflare, care pot să apară foarte rar. Umflarea bruscă a feței, gâtului, limbii și buzelor și dificultăți de respirație, care pot să apară cu o frecvență necunoscută. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scădere a tensiunii arteriale, disconfort abdominal, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): hipersensibilitate, (reacţie alergică), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a sensibilității, senzaţie anormală la nivelul pielii, letargie, vedere înceţoşată, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formă de gheară (angina pectorală), bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţă a unui exces de proteine în urină (în timpul testului de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de beție, senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei), modificări ale enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mărire anormală a ganglionilor limfatici, senzaţie excesivă de sete, confuzie, bătăi lente ale inimii, scădere a densităţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, creştere a nivelului de creatinină din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mydocalm A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupǎ expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.