Betacalm 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Betacalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să administrați Betacalm Nu utilizaţi Betacalm: Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară). Dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Betacalm. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a Betacalm) au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu, şoc alergic). Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Betacalm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea concomitentă a Betacalm ar putea crește concentrațiile sanguine de medicamente utilizate pentru tratamentul: tulburări psihice, cum ar fi schizofrenia (tioridazadă, perfenazină), vezică urinară hiperactivă (tolterodină), depresia (venlafaxină, desipramină), tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (atomoxetină), tuse (dextrometorfan), tensiune arterială ridicată (metoprolol, nebivolol). Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, se recomandă reducerea dozei de Betacalm. Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Betacalm împreună cu alimente şi băuturi Consumul de produse alimentare și băuturi nu influențează absorbția Betacalm. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deşi nu există dovezi că tolperison este toxic pentru făt, Betacalm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în primele trei luni de sarcină) cu excepția cazului, când medicul dumneavoastră decide după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Betacalm este contraindicat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betacalm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi Betacalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră! Betacalm conţine lactoză. Betacalm 150 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cǎ aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Betacalm Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele recomandate sunt de:

1 comprimat Betacalm 150 mg de trei ori pe zi. Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Pacienţi cu insuficienţă renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Betacalm deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastrǎ înainte de a lua acest medicament deoarece Betacalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală severă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament deoarece Betacalm nu este recomandat la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică severă. Dacă utilizaţi mai mult Betacalm decât trebuie Simptomele supradozajului pot include somnolență, simptome gastrointestinale (greață, vărsături, dureri la nivelul etajului abdominal superior), bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, lentoare în efectuarea mișcării și senzație de rotire. În cazuri severe au fost raportate convulsii, încetinirea sau oprirea respirației și comă. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Betacalm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Betacalm Nu încetaţi să luaţi acest medicament chiar dacă aveţi impresia că efectul Betacalm este prea puternic sau prea slab. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați cel puțin una din următoarele reacții adverse, opriți tratamentul imediat și adresaţivă medicului dumneavoastră: Umflarea pleoapelor, feței sau a buzelor, care pot apărea rar. Reacție alergică severă (șoc anafilactic), care cauzează presiune și erupții cutanate arteriale, pe lângă simptomele de umflare, care pot să apară foarte rar. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mâncare, insomnie, tulburări de somn, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, scădere a tensiunii arteriale, disconfort abdominal, diaree, gură uscată, dispepsie, greaţă, slăbiciune musculară, durere musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune, indispoziţie, oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): hipersensibilitate, (reacţie alergică), scădere a activităţii, depresie, tulburări de atenţie, tremor, epilepsie, pierdere a sensibilității, senzaţie anormală la nivelul pielii, letargie, vedere înceţoşată, ameţeală, ţiuituri în urechi, durere în piept sub formă de gheară (angină pectorală), bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, înroşire a feţei, dificultate în respiraţie, respiraţii rapide, sângerare nazală, durere epigastrică, constipaţie, flatulenţă, vărsături, afecţiune hepatică uşoară, dermatită alergică, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntară de urină, prezenţă a unui exces de proteine în urină (în timpul testului de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzaţie de ebrietate, senzaţie de cald, sete, iritabilitate, modificări ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei), modificări ale enzimelor hepatice, număr scăzut de trombocite, creştere a numărului de leucocite din sânge. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): anemie, mărire anormală a ganglionilor limfatici, senzaţie excesivă de sete, confuzie, bătăi lente ale inimii, scădere a densităţii osoase, disconfort la nivelul pieptului, creştere a nivelului de creatinină din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Betacalm A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.