Fișă tehnică · Mydocalm® 150 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în trei doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţ hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare oralǎ.

Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu
dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison
poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de
CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina,
dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul și perfenazina
Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat
inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP1A2, CYP3A4).
Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la
tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi,
de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic. În cazul
administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în
considerare

reducerea dozei de tolperison.
Tolperisonul potenţează efectele acidului nifluminic; de aceea trebuie luată în considerare
reducerea dozei de acid nifluminic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deşi nu există dovezi că tolperison este toxic pentru făt, Mydocalm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
(în primele trei luni de sarcină) cu excepția cazului, când medicul dumneavoastră decide după o
evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Mydocalm este contraindicat în timpul alăptării.