MON.FDG (18F) 250 MBq/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MON.FDG (18F) şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radiofarmaceutic folosit numai pentru investigaţii diagnostice și conține o substanță activă, numită Fludeoxiglucoză. Acest medicament se administrează doar intravenos cu scopul de a ajuta la stabilirea diagnozei. Se administrează înainte de scanare și ajută la vizualizarea unei părți interiore a corpului cu un aparat special. Această scanare îl ajută pe medicul dumneavoastră să detecteze tumorile în diferite părți ale corpului inclusiv creierul, capul și gâtul, tiroida, plămânii, glandele mamare, pancreasul, intestinele, rectul, ovarele, esofagul, pielea, ficatul și oasele, precum și pentru a afișa orice modificare. Această scanare poate ajuta medicul dumneavoastră să înțeleagă starea inimii dumneavoastre sau cât de mult a fost deteriorată inima dumneavoastră de către un atac cardiac. Această scanare vă ajută să vedeți zonele afectate din creier pentru cei care au epilepsie sau o boală similară. Această scanare este utilizată pentru a distinge boala Alzheimer de alte tipuri de amnezie. Acest medicament poate fi utilizat pentru a detecta febra de cauză necunoscută și de etiologie infecțioasă. Medicul sau asistenta vă vor informa cu privire la ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MON.FDG (18F) Nu utilizaţi MON.FDG (18F): • dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă aveți diabet zaharat, iar nivelul de glucoză din sânge nu poate fi controlat prin tratament. • Dacă sunteți gravidă. • Dacă alaptați. Atenţionări şi precauţii Vorbiți cu doctorul dvs. specialist în medicină nucleară înainte să începeți administrarea de MON.FDG (18F), în cazul în care una din condițiile enumerate se potrivesc situației dvs.: • Dacă urmați momentan sau ați urmat radioterapie sau chimioterapie, rezultatele scanării efectuate cu MON.FDG (18F) pot fi afectate. • Dacă ați primit recent chimioterapie, ar trebui să așteptați cel puțin 4-6 săptămâni înainte de administrarea acestui medicament, pentru a evita obținerea unor rezultate fals-negative. • Dacă aveți insuficiență renală, deoarece expunerea la radiații va fi mai importantă, medicul va monitoriza cu atenție boala. • Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet. Înainte de scanare, nivelul glicemiei trebuie măsurat. • Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau o boală inflamatorie. • Dacă aveți dubii că ați putea fi gravidă, faceți un test înainte de a utiliza medicamentul. „Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă pentru dvs. chiar și într-o perioadă din trecut" Înainte de administrarea MON.FDG (18F) trebuie să: • beţi apă din abundenţă înainte de test, pentru a urina cât de des este posibil în primele patru ore după efectuarea investigației • evitaţi orice activitate fizică solicitantă • asigurați-vă că aveți o perioadă de relaxare suficientă îninte de scanarea neurologică, care trebuie efectuată într-o încăpere întunecoasă și liniștită • nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de test Copii și adolescenți Adresați-vă medicului specialist în medicina nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani. MON.FDG (18F) împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura, dacă luaţi sau aţi luat recent orice fel de medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), deoarece pot interacţiona cu interpretarea imaginilor de către medic. • Toate medicamentele care influențează nivelul glicemiei afectează precizia testului. Cum ar fi medicamentele care au efect asupra inflamației (corticosteroizii), medicamente împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamente care afectează sisyemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină …). Prin urmare,

informați medicul dumneavoastră despre medicamentele pe care le utilizați înainte de administrarea MON.FDG (18F). • Când se administrează factori de stimulare a producerii de celule din sânge, reținerea MON.FDG (18F) crește pentru câteva zile în măduva osoasă și splină. • Administrarea de glucoză și insulină afectează, de asemenea, penetrarea MON.FDG ( 18F) în celulă. • Medicamente pe bază de plante. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente ce se eliberează fără prescripție medicală. MON.FDG (18F) împreună cu alimente şi băuturi • Acest medicament poate fi administrat doar pacienţilor care s-au abţinut de la consumul de alimente timp de cel puţin 4 ore. Trebuie să beți multă apă și să evitați consumul de lichide care conțin zahăr. • Înainte și după administrarea preparatului vi se va da apă sau alte lichide fără glucoză în cantități mari. Astfel, frecvența și volumul urinării vor crește pentru a crește eliminarea medicamentului din organism. • Concentraţia de glucoză din sânge va fi măsurată înainte de administrarea medicamentului; o valoare crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate îngreuna interpretarea făcută de medic. Sarcina şi alăptarea Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară, înainte de injectarea MON.FDG (18F), dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţia la timp sau dacă alăptaţi. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Dacă alăptaţi Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți însărcinată, alaptați, credeți că sunteți însărcinată sau intenționați să aveți un copil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, înainte de a vă administra acest produs Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se consideră a fi improbabil ca MON.FDG (18F) să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MON.FDG (18F) conţine o cantitate mică de etanol (alcool) [mai puțin de 100 mg per fiecare doză administrată (maximum 3 ml)].

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi MON.FDG (18F) PREPARATELE RADIOFARMACEUTICE TREBUIE ADMINISTRATE DOAR ÎN CENTRE DE MEDICINĂ NUCLEARĂ DE CĂTRE UN MEDIC SPECIALIST ÎN MEDICINĂ NUCLEARĂ.

Există legi stricte cu privire la utilizarea, mânuirea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. MON.FDG (18F) va fi utilizat doar în zone special controlate. Acest medicament va fi mânuit şi vă va fi administrat doar de persoane care au fost instruite şi sunt calificate să o facă în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie specială utilizării sigure a acestui medicament şi vă vor ţine la curent cu acţiunile pe care le efectuează. Instrucțiuni pentru administrarea adecvată și doza / frecvența de administrare Va fi utilizată cea mai mică cantitate de medicament necesară pentru a obţine informaţiile dorite. Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de MON.FDG (18F) care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Cantitatea administrată recomandată, de obicei, pentru un adult este cuprinsă între 100 – 400 MBq (în funcţie de greutatea pacientului, de tipul de aparat folosit pentru imagistică şi de modul de obţinere a imaginilor). Megabecquerelul (MBq) este o unitate de măsură a radioactivităţii. Metoda și calea de administrare MON.FDG (18F) se administrează intravenos. • MON.FDG (18F) trebuie administrat întodeauna în spitale sau clinici în Departamentul de Medicină Nucleară. • O singură injectare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. • După injectare, posibil vi se va cere să vă relaxați total și să stați liniștit, fără a citi sau a vorbi. Aceasta cu scopul de a micșora tensiunea în mușchi înainte de scanare. • Adițional, vi se va oferi să beţi apă şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de derularea testului. • Medicul dumnevoastă vă va informa cu privire la utilizarea în siguranță a medicamentului. Medicul va ajusta doza în dependență de boală și o va administra. În timpul scanării va trebui să stați complet relaxat. Nu trebuie să vă mișcați sau să vorbiți. Durata procedurii Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la durata normală a procedurii. În general, MON.FDG (18F) se administrează printr-o singură injectare, în venă, la 45-60 de minute înainte de obţinerea de imagini. Obţinerea de imagini cu ajutorul aparatului durează între 30 şi 60 de minute. Informație importantă despe MON.FDG (18F) Veți fi expus radioactății atunci când vi se administrează MON.FDG ( 18F) • Medicul dvs. va lua în considerare orice riscuri potențiale și beneficiile pentru dvs. înainte de a vi se administra medicamentul. • Vi se va recomanda să vă urinaţi frecvent, ca să eliminaţi medicamentul din corp. • Medicul dvs. va recomanda să evitaţi orice contact apropiat cu copiii sau femeile însărcinate în următoarele 12 ore după injectare. Dacă aveți oricare altă întrebare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dvs. sau farmacistul.

Dacă considerați că efectul MON.FDG (18F) este prea mare sau mic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea la copii şi adolescenţi În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea ce urmează a fi administrată va fi adaptată la greutatea copilului sau adolescentului. În cazul în care vi s-a administrat mai mult MON.FDG (18F) decât trebuie Este practic imposibil să vi se administreze o supradoză, deoarece vi se va administra o singură doză de MON.FDG (18F) controlată cu precizie de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul utilizării unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. În mod deosebit, medicul specialist responsabil de procedură vă va cere să consumaţi multe lichide, cu scopul de a facilita eliminarea MON.FDG ( 18F) din corpul dumneavoastră (modul principal de eliminare a acestui medicament din corp este pe cale renală, prin urină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să luați MON.FDG (18F) Această situație nu este posibilă pe motiv că medicamentul este administrat de un medic în scop diagnostic. Dacă încetați să luați MON.FDG (18F) Adresați-vă medicului dvs., dacă observați oricare efect cauzat de administrarea medicamentului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse la pacienții hipersensibili la oricare dintre componentele mdicamentului. Nu există nici o raportare privind reacții adverse observate după administrarea MON.FDG (18F). Deoarece cantitatea administrată este foarte mică, riscul primordial este cauzat de radiație. Fiind expus la radiații ionizante, poate provoca cancer sau anomalii ereditare. Dar medicul dumneavoastră a considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii depăşesc riscul cauzat de radiaţii. Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care supraveghează procedura. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează MON.FDG (18F) Nu trebuie să păstrați acest produs. Acest produs poate fi păstrat numai de către specialiști, care dețin permisele necesare. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în acord cu reglementarile naționale pentru materialele radioactive. MON.FDG (18F) trebuie păstrat în spitale sau centre de Medicină Nucleară în containere protejate cu plumb la temperaturi sub 30oC. Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 14 ore de la data şi ora încheierii sintezei. Înainte de utilizare, flaconul trebuie verificat vizual dacă soluția este transparentă și nu conține particole. Dacă soluția nu este transparentă, medicamentul nu trebuie utilizat. Acest produs nu trebuie utilizat după data de expirare trecută pe etichetă. Personalul spitalului trebuie să se asigure că produsul este păstrat corespunzător. De asemenea, trebuie să se asigure că deșeurile de produs sunt tratate în mod adecvat și nu sunt utilizate după termenul de valabilitate specificat pe ambalaj.