Fișă tehnică · MON.FDG (18F) 250 MBq/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 250 MBq/ml

Acțiune farmacologică

Ce este MON.FDG (18F) şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radiofarmaceutic folosit numai pentru investigaţii diagnostice și conține o substanță activă, numită Fludeoxiglucoză. Acest medicament se administrează doar intravenos cu scopul de a ajuta la stabilirea diagnozei. Se administrează înainte de scanare și ajută la vizualizarea unei părți interiore a corpului cu un aparat special. Această scanare îl ajută pe medicul dumneavoastră să detecteze tumorile în diferite părți ale corpului inclusiv creierul, capul și gâtul, tiroida, plămânii, glandele mamare, pancreasul, intestinele, rectul, ovarele, esofagul, pielea, ficatul și oasele, precum și pentru a afișa orice modificare. Această scanare poate ajuta medicul dumneavoastră să înțeleagă starea inimii dumneavoastre sau cât de mult a fost deteriorată inima dumneavoastră de către un atac cardiac. Această scanare vă ajută să vedeți zonele afectate din creier pentru cei care au epilepsie sau o boală similară. Această scanare este utilizată pentru a distinge boala Alzheimer de alte tipuri de amnezie. Acest medicament poate fi utilizat pentru a detecta febra de cauză necunoscută și de etiologie infecțioasă. Medicul sau asistenta vă vor informa cu privire la ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi şi vârstnici Radioactivitatea recomandată de MON.FDG (18F) pentru un adult cu greutatea de 70 kg este cuprinsă între 100 până la 400 MBq (2.7-10,8 mCi), administrată direct prin injecţie intravenoasă. (radioactivitatea trebuie adaptată în funcţie de greutatea pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modalitatea de colectare).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece există riscul unei supraexpuneri, activitatea ce urmează a fi administrată trebuie atent monitorizată.

Pentru acest medicament nu au fost efectuate studii amănunţite cu privire la dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi sau la grupe speciale de pacienţi.

Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie atent evaluată, pe baza necesarului clinic şi a raportului riscuri/beneficii. Doza de radioactivitate ce urmează a fi administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată în funcţie de recomandările Asociaţiei Europeane de Medicină Nucleară (EANM) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată înmulţind nivelul de referinţă (în scopuri de calcul) cu coeficienţii de greutate redaţi în tabelul de mai jos.

A[MBq]Administrat = Radioactivitatea nivelului de referinţă × Coeficientul

Nivelul de referinţă pentru imagistica 2D este 25,9 MBq iar pentru imagistica 3D este 14,0 MBq (recomandat la copii). Greutate Coeficient Greutate Coeficient Greutate Coeficient

[kg]		[kg]		[kg]
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Metoda de administrare Pentru administrare intravenoasa.

Utilizare unidoză sau multidoză.

Radioactivitatea fludeoxiglucozei (18F) trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului, imediat înainte de injectare.

Injecţia cu fludeoxiglucoză (18F) trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi a artefactelor imagistice.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12. Instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice.

Pentru pregătirea pacienților, vezi pct.4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare.

Obţinerea de imagini Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F). În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea cu fludeoxiglucoză (18F)-PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrare, fapt care reduce radioactivitatea de fond.

Dacă este necesar, se pot realiza examinări repetate cu fludeoxiglucoză (18F) PET într-un interval redus de timp.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu
corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot influenţa
sensibilitatea examinării.
În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSFs), există o creştere a captării
fludeoxiglucozei (18F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile.
Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând
un interval de 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, aceasta poate fi stopată.
Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în
celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale
insulinei reduc pătrunderea fluorodeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori.

Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre (18F) şi orice substanţă de
contrast utilizată pentru tomografia computerizată.
Informație suplimentară pentru grupe speciale de pacienți
Nu este aplicabil
Copii și adolescenți
Nu este aplicabil

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară, înainte de injectarea MON.FDG
(18F), dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţia la timp sau dacă
alăptaţi.
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Dacă alăptaţi
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Dacă sunteți însărcinată, alaptați, credeți că sunteți însărcinată sau intenționați să aveți un
copil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară,
înainte de a vă administra acest produs

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică Deoarece există riscul unei supraexpuneri, activitatea ce urmează a fi administrată trebuie atent monitorizată. Pentru acest medicament nu au fost efectuate studii amănunţite cu privire la dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi sau la grupe speciale de pacienţi. Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →