Misol 50 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Misol conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Misol se utilizează în tratamentul:

Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).

Tulburării de anxietate socială (la adulţi).

Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).

Tulburării de panică (la adulţi).

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care duc la manifestări repetitive (compulsii). Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate social (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Misol.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Misol Nu utilizaţi Misol

Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilină, moclobemidă) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.

Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament numit pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele). Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Misol. Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Misol, dacă aveți sau aţi avut recent vreuna din următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi epilepsie (episod) sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică),

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un

episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).

• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos gânduri de
• Dacă aveţi sindrom

serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct.

Reacții adverse posibile

). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.

• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a

tratamentului cu Misol. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.

• Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu

în sânge.

• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară

scăderea dozei de Misol.

• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Misol, iar medicaţia pentru

diabet zaharat va trebui ajustată.

• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi

acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot creşte riscul de sângerare, sau dacă sunteți gravidă (vezi ”Sarcina”).

• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Misol trebuie utilizat numai pentru a trata copiii

şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie

(vezi mai jos Copii şi adolescenţi).

• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în ochi).
• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub

denumirea de prelungirea intervalului QT.

• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu,

antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT. Agitaţie/acatizie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare permanentă, deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatizie). Această stare apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, astfel încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Simptome de întrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de sevraj), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Misol şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de sevraj depinde de durata tratamentului şi doza utilizată, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Manifestările apar în mod obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine în decurs de până la 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă este de părere că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate sa agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Tulburări sexuale Medicamentele precum Misol (numite inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS)), pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat și după stoparea tratamentului. Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii diagnosticați cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Misol la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Misol iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medical dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Misol. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Misol pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă). Misol împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Misol sau este posibil ca Misol să reducă eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp. Folosirea Misol împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemidă (pentru tratamentul depresiei) şi selegilină (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid și albastrul de metilen (pentru a trata valorile mari de methemoglobină în sânge). Nu utilizaţi Misol împreună cu aceste medicamente.

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Misol împreună cu pimozidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie

(ADHD), narcolepsia şi obezitatea).

• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate

dura până la 1 – 2 săptămâni.

• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (de exemplu fentanil, mivacurium

şi suxametoniu).

• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt

ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).

• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului, senzaţiei de arsură în stomac şi reducerii acidităţii excesive

a stomacului (cimetidină, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodonă,

fluoxetina, fluvoxamina).

• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina,

levomepromazina şi olanzapina).

• Medicamente folosite pentru tensiune arterială mare, a durerii în piept sau pentru reglarea numărului şi

ritmului bătăilor inimii (de exemplu verapamil, dilitazem, flecainidă, propafenonă).

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină,

telitromicină, eritromicină).

• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazol, itraconazol,

posaconazol, voriconazol, fluconazol).

• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum

ritonavir, telaprevir).

Medicamente utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile după o operație sau chimioterapie (aprepitant).

Medicamente care cresc riscul de modificări ale activității electrice a inimii (de exemplu, unele antipsihotice și antibiotic). Misol împreună cu alimente sau băuturi Puteţi utiliza Misol cu sau fără alimente. Nu consumaţi băuturi alcoolice dacă urmaţi tratament cu Misol. Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu sucul de grepfrut, pentru că acesta poate creşte concentraţia de sertralină din corpul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă luați Misol spre sfârțitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Misol, astfel încât să vă poată sfătui. Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Misol. Medicamentele cum este și Misol, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nounăscutului (HTPPN) care determină nou-născutul să respire repede şi să se învineţească. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră. Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

tulburări de respiraţie,

culoare vineţie a pielii sau piele prea caldă sau prea rece,

buze vineţii,

vărsături sau dificultate la alimentare,

stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens

înţepenire sau relaxare a muşchilor,

tremurături, neastâmpăr sau spasme,

intensificare a reacţiilor reflexe,

iritabilitate,

valori scăzute ale zahărului în sânge. Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări. S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării la sân, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru mama depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar. În studiile la animale, s-a demonstrat că unele medicamente, cum este și sertralina, pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității la om nu a fost observat încă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3. Cum să utilizaţi Misol Luaţi întotdeauna Misol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulți: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive (TOC): Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg, la interval de minim o săptămână, pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Tulburarea de panică, stres post traumatic (SPT) şi tulburarea de anxietate socială Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. Copii şi adolescenţi: Misol trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor diagnosticați cu TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile. Mod de administrare: Misol poate fi administrat cu sau fără alimente. Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat. Dacă luaţi Misol mai mult decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult Misol decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, tulburări gastro-intestinale (greaţă şi vărsături), bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli, în cazuri rare, inconștiență. Dacă uitaţi să luaţi Misol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Misol Evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului. Când se opreşte tratamentul cu sertralină, medicul dvs vă poate spune să reduceţi treptat doza, într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere. Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior. Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei, dar în etape mai mici. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Misol poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, deoarece aceste simptome pot fi grave.

Dacă vă apar pe piele erupții cu vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unor afecţiuni cunoscute ca sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.

Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feței, buzelor sau pleoapelor.

Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul.

Dacă observaţi colorarea în galben a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea ficatului.

Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).

Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Misol. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.

Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).

Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi și după punerea pe piață. Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, greaţă, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală. Reacţii adverse frecvente (apar la 1 pînă la 10 pacienţi din 100): Răceală, cu manifestări la nivelul plămânilor, dureri în gât, secreţii nazale abundente, lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare crescută, anxietate, depresie, agitaţie, scădere a interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnire a dinţilor, amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, tulburări de vorbire, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, tulburări de vedere, ţiuit în urechi, palpitaţii, bufeuri, căscat, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri de spate, dureri la nivelul articulațiilor, dureri musculare, ciclu menstrula neregulat, disfuncţie erectilă, stare generală de rău, dureri în piept, slăbiciune, febră, creşteri ale greutăţii corporale, leziuni. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 pînă la 10 pacienţi din 1000): Probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii, tumori, hipersensibilitate, alergie sezonieră, probleme endocrine, gânduri de sinucidere, comportament suicidal, tulburări psihotice, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală, halucinaţii, agresivitate, stare de fericire extremă, paranoia, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leșin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire, pupile dilatate, dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tulburări cardiace, probleme de sângerare (așa ca sângerare stomacală), tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină, scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, constipație, tulburări dentare, probleme esofagiane, tulburări la nivelul limbii, dificultăţi de înghiţire, hemoroizi, salivaţie în exces, eructaţii, umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzație de mâncărime, pete roșii pe piele, afecțiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, transpiraţii reci, uscăciunea pielii, umflarea feței, osteoartrită, slăbiciune musculară, crampe musculare, spasme musculare, urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete, creșterea nivelului enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale. Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după intreruperea tratamentului (vezi pct.2). Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi): Diverticulită, glande imflamate, probleme de coagulare, scăderea numărului de celule albe sanguine, reacții alergice grave, probleme endocrine, nivel ridicat al colesterolului, probleme de control al nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat), scăderea zahărului din sânge, creșterea nivelului de zahăr din sânge, concentraţie sanguină redusă de sare, simptome psihice datorate stresului și emoțiilor, coșmaruri, dependență medicamentoasă, lunatism, ejaculare premature, comă, mișcări anormale, dificulțăți de mișcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale, pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite*, vedere anormală*, probleme lacrimale, infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ, ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii, disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*, reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase, ezitare la urinare, urinare redusă, secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită, hernie, toleranţă scăzută la medicamente, creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*, spermă anormală, probleme de coagulare*, vasodilataţie procedurală. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): blocare a maxilarului*, urinare în timpul somnului*, pierdere parţială a vederii; slăbiciune musculară și dureri musculare severe care pot fi un semn de tulburare de tip deficit de acilcoenzimă A dehidrogenază multiplă (MADD); sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații vezi Sarcina la pct. 2. *Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă. Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi punctul 3 „Dacă încetaţi să luaţi Misol”). S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Misol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului