Stimuloton 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:

• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi

17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii). Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Stimuloton Nu utilizați Stimuloton:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de

monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.

• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru

tulburări mintale precum psihozele). Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Stimuloton consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:

• Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică),

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi

un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de

sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).

• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame

pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.

• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a

tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.

• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea

o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).

• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară

reducerea dozei de Stimuloton.

• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia

pentru diabet va trebui ajustată.

• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum

ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.

• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a

trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).

• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul

ochiului).

• Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară

pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.

• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută

sub denumirea de prelungirea intervalului QT.

• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu,

antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT. Agitaţie/acatizie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră. Simptome de întrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să utilizați Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul! Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi un adult tânăr.

Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc

crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţil imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Gradul de siguranţă al utilizării sertralinei pe termen lung cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă) a fost evaluat într-un studiu pe termen lung pe mai mult de 900 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, care au fost monitorizaţi pe o perioadă mai mare de 3 ani. În general, rezultatele studiului au arătat că copiii tratați cu sertralină s-au dezvoltat normal, în comparație cu cei tratați cu doze mai mari care au crescut ușor în greutate. Stimuloton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp. Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și albastrul de metilen (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.

• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu

utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de

atenţie (ADHD), narcolepsia (somnolență diurnă excesivă) şi obezitatea).

• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul

sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Buprenorfină (medicament pentru tratamentul dependenței de droguri, cauzate de substanţe

care conţin opioide, precum și pentru tratamentul durerii foarte severe)

• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi

suxametoniu).

• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum

sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).

• Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice.
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului

(cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina,

fluvoxamina, nefazodona).

• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt

perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).

• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
• Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă,

propafenonă, verapamil și diltiazem).

• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice:

eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol) Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir). Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie (aprepitant). Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice). Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Stimuloton vă va fi dat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină. Dacă luați Stimuloton spre sfârșitul sarcini, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Stimuloton, astfel încât să vă poată sfătui. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nounăscutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:

• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări. Alăptarea Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar. Fertilitatea În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om. Conținut de sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg), ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Stimuloton Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului posttraumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Copii şi adolescenţi Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburări obsesiv compulsive Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. Mod de utilizare Pentru administrare orală. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Dacă utilizați mai mult Stimuloton decât trebuie Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu. Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă. Dacă uitaţi să utilizați Stimuloton Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului. Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton Nu încetaţi să utilizați Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta

gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.

Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate (simptome de reacție anafilactoidă sau edem angioneurotic). Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă, rigiditatea musculară şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul. Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică. Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare). Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat. Dacă aveţi crize epileptice (convulsii). Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct.2 "Atenţionări şi precauţii") Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Insomnie, ameţeli, somnolenţă
• dureri de cap,
• diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
• tulburări de ejaculare,
• oboseală.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție a tractului respirator, durere în gât, secreție nazală.
• lipsa poftei de mâncare (anorexie), apetit alimentar crescut,
• anxietate*, depresie*, agitaţie*, scăderea interesului sexual*, nervozitate*, tulburare

caracterizată printr-o senzație persistentă sau periodică de modificare și înstrăinare, de dublare a propriei personalități, a corpului și a proceselor mentale (depersonalizare), , coşmaruri*, scrâşnete ale dinţilor în somn (bruxism)*,

• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate (hiperchinezie),

muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături (parestezie)*, musculatură tensionată (hipertonie)*, tulburare de atenţie, anomalii ale gustului (disgeuzie),

• tulburări de vedere*,
• ţiuit în urechi*,
• palpitaţii*,
• bufeuri*,
• căscat,
• disconfort gastric, care este însoțită de greutate și durere în partea superioară a abdomenului

(dispepsie), constipaţie*, dureri abdominale*, vărsături*, gaze în intestin (meteorism),

• erupţii trecătoare pe piele*, transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie)*, dureri musculare (mialgie)*,
• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
• stare generală de rău, dureri în piept, slăbiciune (astenie)*, febră (pirexie)*,
• creşteri ale greutăţii corporale*,
• leziuni.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

probleme la nivel intestinal și al stomacului (gastroenterită), infecţie la nivelul urechii, neoplasm (tumori), reacții alergice (hipersensibilitate)*, alergie sezonieră*, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni (hipotiroidism)*, gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice*, tulburări de gândire, lipsa sentimentelor personale (apatie), halucinaţii*, agresivitate*, stare de fericire extremă (euforie)*, paranoia (delir de persecuție)*, amnezie (pierderea memoriei), scădere sensibilității tactile (hipoestezie)* , contracţii musculare involuntare*, leşin*, mişcări neîncetate (hiperkinezie), migrenă*, convulsii*, ameţeli în timp ce staţi în picioare (ameţeli posturale), tulburări de coordonare, tulburări de vorbire, pupile mărite (midriază)*, dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii (tahicardie)*, probleme cardiace, probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină (hematurie)*, tulburări de respiraţie, sângerări nazale*, îngustarea lumenului bronșic, ducând la dificultăți de respirație (bronhospasm)* scaun melenic, afectarea dinţilor, inflamația esofagului (esofagită), inflamație la nivelul limbii (glosită), hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire (disfagie), eructaţii, tulburări la nivelul limbii, umflarea ochilor (edem periorbitar)*, urticarie*, căderea părului (alopecie)*, senzaţie de mâncărime*, pete roşii pe piele*, inflamație la nivelul pielii (dermatită)* , uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci, osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară*, creşterea volumului de urină (poliurie), urinare în timpul nopţii (nicturie), disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive (menoragie), hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine, umflarea picioarelor*, frisoane, dificultăţi la mers*, sete, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice*, scăderi ale greutăţii corporale*. Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui

intestinal), noduli limfatici măriți (limfadenopatie), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)*, scăderea numărului de globule albe sanguine (leucopenie)*,

• reacţii alergice severe,
• concentrație crescută a hormonului prolactină (hiperprolactinemie) *,
• colesterol mare (hipercolesterolemie), probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge

(diabet) *, concentraţie mică a zahărului din sânge (hipoglicemie)*, creşterea valorilor de zahăr în sânge (hiperglicemie)*, concentraţie sanguină scăzută de sodiu*,

• stare de evadare involuntară de realitate (tulburări de conversie)*, dependenţă de medicamente,

vise cu conținut neplăcut (paronirie)*, mers pe jos în somn (somnambulism), ejaculare prematură,

• comă, mişcări anormale (acatisie), mişcări involuntare (diskinezie), senzaţii amplificate, durere

de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR) și sindromul Call-Fleming)*, tulburări senzoriale,

pierderea câmpului vizual (scotom), glaucom (creșterea presiunii intraoculare), vedere dublă (diplopie), senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii (fotofobie), hemoragii în ochi*, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale, infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii (bradicardie), circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor (ischemie periferică), respiraţie rapidă (hiperventilaţie), cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, boală pulmonară alergic-inflamatorie (pneumonie eozinofilă), contracția mușchilor (spasmul) laringelui, tulburare a formării vocii (disfonie), respirație șuierătoare cu wheezing (stridor),, respiraţie lentă (hipoventilație), sughiţ, ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, inflamație la nivelul gurii (stomatită), disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului (inclusiv inflamația ficatului (hepatită)*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter) și insuficienţă hepatică)*, reacţii ale pielii la soare (fotosensibilitate)*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, formarea de vezicule pe piele (dermatită buloasă), erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză)*, tulburări osoase, ezitare la urinare, scăderea volumului de urină eliminată (oligurie), secreţii ale sânilor (galactoree)*, zona vaginală uscată (vulvovaginită atrofică), secreţii genitale, inflamația penisului şi prepuţului (balanopostită) , mărirea sânilor (ginecomastie)*, erecţie dureroasă prelungită (priapism)*, hernie, toleranţă scăzută la medicamente, creşteri ale valorilor colesterolului în sânge*, valori anormale ale analizelor de laborator*, spermă anormală, probleme de coagulare*, vasodilataţie procedurală. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• afectarea retinei ochiului (maculopatie)
• inflamare a colonului, care provoacă diaree (colita microscopică)*
• trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)*, slăbiciune musculară și dureri musculare severe

(mialgie) caracteristice unei tulburări metabolice ereditare (deficit multiplu de acil-CoA dehidrogenază (MADD))*

• sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai

multe informații, vezi Sarcina la pct. 2. *Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă. Reacţii adverse la copii şi adolescenţi În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă. Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”). S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase. Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Stimuloton A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.