Mirolut® 200 mcg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Comprimatele Mirolut conţin misoprostol, care este un derivat sintetic al prostaglandinei E1, substanță, pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural. Misoprostolul declanşează contracţii ale uterului şi relaxează colul uterin. Astfel Mirolut produce întreruperea sarcinii. Mirolut intensifică acțiunea altui medicament pentru întreruperea sarcinii – mefipristonă. Mirolut este recomandat a fi utilizat după mifepristonă pentru întreruperea sarcinii la termen precoce (nu mai târziu de 42 zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Mirolut Nu luați Mirolut: − dacă sunteţi alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice; − dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină extrauterină (ovulul este implantat în afara uterului); − dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual a fost cu mai mult de 42 zile (6 săptămâni) în urmă; − dacă sarcina a survenit după folosirea contraceptivelor intrauterine (înainte de folosirea primului medicament, mifepristona, se va înlătura dispozitivul intrauterin); − dacă aveți afecțiuni cardiovasculare; − dacă aveți afecțiuni ale ficatului și rinichilor; − dacă aveți glaucom, astm bronșic, hipertensiune arterială sau alte afecțiuni, în care sunt contraindicate prostaglandinele; − dacă aveți boli ale sistemului endocrin, tumori hormonodependente; 1 − − − − dacă aveți anemie (nivelul hemoglobinei sub 100 g/l); dacă alăptați; dacă aveți vârsta sub 15 ani; dacă nu puteţi lua mifepristonă. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Mirolut, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă fumați sau aveți vârsta peste 35 ani; - dacă aveți un nivel ridicat de colesterol în sânge; - dacă aveți diabet zaharat; - dacă aveţi o boală cardiovasculară (boală de inimă sau a vaselor).

• Stările enumerate mai sus măresc riscul complicațiilor cardiovasculare la administrarea

misoprostolului. Datorită riscului de eșec al metodei și al malformațiilor congenitale observate în cazul continuării acestor sarcini, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscul teratogenității și că este programată o vizită de control pentru confirmarea faptului că expulsia a fost completă (a se vedea secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Înainte de a lua mifepristonă şi misoprostol, sângele dumneavoastră va fi testat pentru determinarea grupei sanguine și a factorului Rhesus. După administrarea mifepristonei sunt posibile sângerări vaginale. Dumneavoastră nu trebuie să călătoriți departe de instituția medicală, unde vi s-a administrat medicamentul, până ce medicul nu confirmă expulsia completă, astfel ca la necesitate să puteți să vă adresați urgent după ajutor medical. Este posibil după avort să rămâneți iar însărcinată până la următoarea menstruație, de aceea imediat după avort trebuie să folosiți o metodă de contracepție. Discutați cu medicul ce metodă de contracepție este mai bună pentru dumneavoastră. Mirolut împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac; − medicamente antiacide, inclusiv care conţin magneziu (utilizate în caz de aciditate gastrică crescută). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Eşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) în urma administrării Mirolut după primul medicament (mifepristonă) a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de malformaţii congenitale, în special paralizia facială, malformații la nivelul capului și membrelor. Din această cauză: − deoarece după ce ați administrat Mirolut, sarcina nu se întrerupe în toate cazurile, va trebui să vă adresați medicului pentru consultație după 10-14 zile după administrare (vizita de control), în scopul de a se asigura că fătul a fost expulzat complet; − dacă se depistează că avortul a fost parțial sau sarcina se prelungește, medicul vă va propune alte metode de avort, deoarece medicamentul pe care l-ați primit poate avea efecte nocive asupra fătului; − dacă decideţi să continuaţi sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatală atentă şi examene ecografice repetate, cu o atenţie specială asupra mâinilor şi picioarelor și asupra capului, într-un centru specializat. 2 Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Misoprostolul poate fi eliminat în laptele matern şi, în consecinţă, pacientele trebuie să evite alăptarea în timpul administrării de mifepristonă şi misoprostol timp de 3 zile după administrare. Fertilitatea Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă de îndată ce întreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie să iniţiaţi contracepţia imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza ameţeli și alte reacții adverse. Aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje după administrarea acestui medicament.

Cum se utilizează

Mirolut Utilizați întotdeauna Mirolut exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se va administra în instituţii medicale, care vă pot acorda ajutorul de urgență, în prezența ginecologului sau personalului autorizat. Întreruperea dezvoltării sarcinii intrauterine la termeni precoce prin tratament medical: − 2 comprimate Mirolut (400 mg) se vor administra după 36-48 ore de la administrarea 3 comprimate de mifepristonă (600 mg). − După administrarea Mirolut comprimate veți fi 3 ore sub supraveghere medicală; − dacă aveţi vărsături în decurs de 30 minute de la administrarea comprimatului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Va trebui să luaţi un alt comprimat. − În unele cazuri mifepristona și Mirolut nu provoacă avort, de aceea peste 10-14 zile vă veți adresa medicului, pentru verificarea expulzării embrionului din uter. Dacă avortul nu a fost complet sau sarcina se dezvoltă în continuare medicul vă va propune de a face avort prin altă metodă, deoarece mifepristona poate avea o acțiune nocivă asupra fătului (vezi ”Sarcina și alăptarea”). Mod de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă la 36 până la 48 ore după administrarea a 600 mg mifepristonă. Dacă nu sunt urmate aceste reguli, cresc riscurile legate de administrarea acestui medicament. Dacă ați luat mai mult Mirolut decât trebuie Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului. Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt somnolenţă, tremurături, convulsii, dificultăţi de respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, sângerări, dureri în piept (ca urmare a spasmului vaselor inimii), tensiune arterială scăzută şi scăderea frecvenței bătăilor inimii. Dacă uitaţi să luaţi Mirolut Dacă uitaţi să luaţi Mirolut după 36-48 ore de la administrarea mifepristonei, este probabil ca întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin eficientă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă uitaţi să luaţi Mirolut, după 10-14 zile după administrarea mifepristonei, pentru a verifica dacă a avut loc avortul. 3 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Se pot produce următoarele reacţii adverse: Reacții adverse grave Reacțiile adverse grave includ:

• reacție alergică. Erupții pe piele severe, cum sunt pete roșii care produc mâncărime, vezicule

sau leziuni.

• accidente cardiovasculare. Durere în piept, dificultăți la respirație, confuzie sau bătăi

neregulate ale inimii. Acest lucru poate duce la stop cardiac. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − stare de rău (greaţă), vărsături, diaree; − contracţii sau crampe uterine în decurs de câteva ore de la administrarea misoprostolului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − infecţie uterină după avort (endometrită şi boală inflamatorie pelvină); − crampe gastrice și/sau intestinale (uşoare sau moderate); − sângerări vaginale abundente; − malformaţii congenitale (defecte de dezvoltare a fătului). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − erupţii cutanate tranzitorii. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): − cefalee (dureri de cap); − − urticarie, erupţii pe piele severe, cum sunt pete roşii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni (eritrodermie, eritem nodos, necroliză epidermică toxică); − stare generală de rău, bufeuri, ameţeli, febră, frisoane; − deces fetal. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − şoc toxic şi şoc septic, care pot fi însoţite sau nu de febră sau alte simptome evidente de infecţie; − angioedem. Cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − anafilaxie (reacție alergică severă cu dificultăți de respirație, urticarie, scădere pronunțată a tensiunii arteriale), hipersensibilitate (alergie); − dureri de spate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Mirolut A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.