Fișă tehnică · Mirolut® 200 mcg, comprimate

Misoprostolul în asociere cu mifepristona se va administra numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului obstetrician-ginecolog, şi numai în instituţii medicale specializate, care posedă utilaj pentru acordarea ajutorului chirurgical ginecologic de urgenţă şi hemotransfuzii.

Misoprostol se administrează sub formă de doză orală unică de 400 mcg (2 comprimate) la 36 până la 48 ore după administrarea unei doze orale unice de 600 mg (3 comprimate) mifepristonă.

Pacienta se va afla sub supravegherea personalului medical nu mai puţin de 3 ore după administrare.

Peste 10-14 zile se vor efectua investigaţiile clinice repetate şi controlul USG, la necesitate se va determina nivelul gonadotropinei corionice pentru confirmarea avortului. În lipsa efectului de la administrarea medicamentului la a 14-a zi (avort incomplet sau prelungirea sarcinii) se efectuează avortul prin metoda vacuum-aspiraţie cu ulterioară investigaţie histologică a aspiratului.

Vărsăturile care se produc în mai puţin de 30 minute de la administrare pot duce la scăderea eficacităţii misoprostolului. În acest caz se recomandă administrarea orală repetată a 400 mcg Mirolut (2 comprimate a câte 200 mcg).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Misoprostolul este metabolizat predominant pe calea sistemelor de oxidare a acizilor graşi şi nu a
demonstrat nici un efect advers asupra sistemului enzimatic oxidativ microzomal cu funcţie mixtă
(P450) hepatic.
O scădere a eficacităţii misoprostolului se poate produce, teoretic, din cauza proprietăţilor
antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând aspirina
(acidul acetilsalicilic). Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă a AINS în ziua
administrării misoprostol nu influenţează negativ efectele mifepristonei sau misoprostolului asupra
maturizării cervicale sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii
medicamentoase a sarcinii.
3

Antiacidele pot scădea biodisponibilitatea misoprostolului.
Antiacidele care conţin magneziu pot agrava diareea cauzată de misoprostol.

Sarcina și alăptarea”).
Mod de administrare
Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă la 36 până la 48 ore după administrarea a 600 mg
mifepristonă.
Dacă nu sunt urmate aceste reguli, cresc riscurile legate de administrarea acestui medicament.
Dacă ați luat mai mult Mirolut decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Administrarea unui număr prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt somnolenţă,
tremurături, convulsii, dificultăţi de respiraţie, dureri abdominale, diaree, febră, sângerări, dureri în
piept (ca urmare a spasmului vaselor inimii), tensiune arterială scăzută şi scăderea frecvenței bătăilor
inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Mirolut
Dacă uitaţi să luaţi Mirolut după 36-48 ore de la administrarea mifepristonei, este probabil ca
întreruperea sarcinii să nu fie pe deplin eficientă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă uitaţi să luaţi Mirolut, după 10-14 zile după
administrarea mifepristonei, pentru a verifica dacă a avut loc avortul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
3
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
− stare de rău (greaţă), vărsături, diaree;
− contracţii sau crampe uterine în decurs de câteva ore de la administrarea misoprostolului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− infecţie uterină după avort (endometrită şi boală inflamatorie pelvină);
− crampe gastrice și/sau intestinale (uşoare sau moderate);
− sângerări vaginale abundente;
− malformaţii congenitale (defecte de dezvoltare a fătului).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
− erupţii cutanate tranzitorii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
− cefalee (dureri de cap);
− complicații cardiovasculare (infarct miocardic și/sau spasmele arterelor coronariene, scăderea
marcată a tensiunii arteriale);
− urticarie, erupţii pe piele severe, cum sunt pete roşii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni
(eritrodermie, eritem nodos, necroliză epidermică toxică);
− stare generală de rău, bufeuri, ameţeli, febră, frisoane;
− deces fetal.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
− şoc toxic şi şoc septic, care pot fi însoţite sau nu de febră sau alte simptome evidente de infecţie;
− angioedem.
Cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
− anafilaxie (reacție alergică severă cu dificultăți de respirație, urticarie, scădere pronunțată a
tensiunii arteriale), hipersensibilitate (alergie);
− dureri de spate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md
sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la f